Entera Bio ได้รับผลตอบรับเชิงบวกจาก FDA เกี่ยวกับแผนการทดลองระยะที่ 3 สำหรับ EB613 ซึ่งเป็นยาเม็ดชนิดกระตุ้นการสร้างกระดูกแบบรับประทานตัวแรกที่กำลังพัฒนาสำหรับโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือน FDA ยอมรับการทดลองแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกเพียงครั้งเดียวในสตรีวัยหมดประจำเดือนประมาณ 750 คน โดยใช้ความหนาแน่นของมวลกระดูกสะโพกรวมที่ 12 เดือนเป็นจุดสิ้นสุดหลัก เพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติยาใหม่ภายใต้ช่องทาง 505(b)(2) บริษัทมีแผนจะเริ่มการศึกษาในช่วงปลายปี 2026 และคาดว่าจะมีข้อมูลเบื้องต้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2028 พร้อมกับการขยายผลแบบเปิดฉลากที่ติดตามผู้ป่วยต่อไปจนถึง 24 เดือนเพื่อให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยและความคงทนของผลการรักษาเพิ่มเติม
Entera Bio LtdFDA accepted a single Phase 3 trial design for EB613, clearing a regulatory path to an NDA for its oral osteoporosis tablet.