Replimune vs Gilead Sciences: ทำไมราคาถึงขยับต่างกัน

• ▲

  FDA ให้การอนุมัติแบบเร่งรัดสำหรับ Tudriqev FDA ให้การอนุมัติแบบเร่งรัดแก่ Tudriqev ของ Replimune เมื่อใช้ร่วมกับ Opdivo สำหรับมะเร็ง melanoma ระยะลุกลาม โดยอิงจากอัตราการตอบสนอง 24.2% นี่เป็นผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ตัวแรกของบริษัท เปลี่ยนสถานะจากบริษัทที่ยังอยู่ในขั้นทดลองทางคลินิกมาเป็นธุรกิจที่สร้างรายได้ และทำให้หุ้นปรับขึ้น

  นี่คือเหตุการณ์ใหม่ที่ใหญ่ที่สุด: การอนุมัติยืนยันความถูกต้องของยาและเปิดทางสู่การขาย

• ▼

  การสอบสวนข้อหาฉ้อโกงหลักทรัพย์ขยายไปยัง Pomerantz Pomerantz LLP เปิดการสอบสวนว่า Replimune ทำให้ผู้ลงทุนเข้าใจผิดหรือไม่ ก่อนที่เอกสารสรุปของ FDA เมื่อวันที่ 28 กรกฎาคมจะตั้งข้อสงสัยต่อข้อมูล RP1 กรณีนี้เพิ่มเติมจากการสอบสวนของสำนักงานกฎหมายก่อนหน้านี้ ทำให้ยังมีเงามืดทางกฎหมายเหนือหุ้นและอาจกดดันราคา

  เป็นสำนักงานกฎหมายแห่งใหม่ที่เข้าร่วมการสอบสวน เพิ่มแรงกดดันเชิงลบใหม่

• ▼

  การเสนอขายหุ้น 150 ล้านดอลลาร์เจือจางผู้ถือหุ้น Replimune กำหนดราคาขายหุ้น 150 ล้านดอลลาร์ที่ 12.06 ดอลลาร์ต่อหุ้น ออกหุ้นใหม่ประมาณ 9.7 ล้านหุ้น การระดมทุนนี้เพิ่มเงินสดเพื่อเปิดตัว Tudriqev แต่เจือจางสัดส่วนความเป็นเจ้าของของผู้ลงทุนเดิม ซึ่งโดยทั่วไปกดดันให้หุ้นลงในระยะสั้น

  เป็นเหตุการณ์ระดมทุนใหม่ที่ส่งผลโดยตรงต่อจำนวนหุ้นและสถานะเงินสด

• ▲

  ความยืดหยุ่นของ FDA และการ rallies ของ biotech หนุน Replimune FDA ส่งสัญญาณแนวทางอนุมัติที่ยืดหยุ่นขึ้นสำหรับโรคที่รุนแรง เปิดช่องทางใหม่ให้ Replimune และบริษัทอื่น ๆ ฉากหลังด้านกฎระเบียบที่สนับสนุนนี้ช่วยหนุนหุ้น biotech โดยรวม และทำให้การอนุมัติ RP1 ในที่สุดมีแนวโน้มมากขึ้น ส่งผลให้ความรู้สึกต่อ Replimune ดีขึ้น

  อธิบายสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่เอื้ออำนวยซึ่งช่วยเส้นทางการอนุมัติของ Replimune

อ้างอิงจาก 6 ข่าว →

• ▲

  คณะที่ปรึกษา FDA ลงมติ 10-3 หนุน RP1 คณะที่ปรึกษาของ FDA ลงมติ 10 ต่อ 3 ว่าผลการศึกษาวิจัย IGNYTE แบบกลุ่มเดียวของ RP1 สามารถประเมินได้และมีความหมายทางคลินิกสำหรับมะเร็งเมลาโนมาขั้นรุนแรง สิ่งนี้ขจัดข้อกังขาด้านกฎระเบียบหลักและทำให้การอนุมัติภายในวันที่ 2 สิงหาคมมีแนวโน้มสูงขึ้นมาก ดันราคาหุ้นพุ่งขึ้นอย่างรุนแรง

  นี่คือเหตุการณ์ใหม่หลักที่พลิกความรู้สึกของตลาดและทำให้ราคาหุ้นพุ่งสูงมาก

• ▲

  หุ้นพุ่งกว่า 130% ก่อนเปิดตลาด นักวิเคราะห์ปรับเพิ่มอันดับ หุ้น Replimune พุ่งขึ้นมากกว่า 130% ก่อนเปิดตลาด และเพิ่มขึ้นประมาณ 94-125% ในระหว่างวันหลังการลงมติของคณะที่ปรึกษา Wedbush ปรับเพิ่มอันดับหุ้นเป็น outperform จาก neutral ซึ่งเป็นสัญญาณว่านักลงทุนมืออาชีพมองเห็นเส้นทางการอนุมัติชัดเจนขึ้นมาก

  แสดงปฏิกิริยาเชิงบวกระยะสั้นและรุนแรงของตลาด และการสนับสนุนจากนักวิเคราะห์คนสำคัญ

• ▼

  เริ่มมีการสอบสวนคดีฉ้อโกงหลักทรัพย์ สำนักงานกฎหมายสองแห่งคือ Kirby McInerney และ Bragar Eagel & Squire เปิดการสอบสวนว่า Replimune ทำให้ผู้ลงทุนเข้าใจผิดหรือไม่ก่อนที่เอกสารสรุปของ FDA เมื่อวันที่ 28 กรกฎาคมจะระบุว่าการศึกษา RP1 ไม่สามารถตีความได้ ยังไม่มีการยื่นฟ้องคดี แต่เงามืดทางกฎหมายนี้อาจกดดันราคาหุ้นได้

  เป็นปัจจัยถ่วงที่แท้จริงซึ่งอาจกระทบราคาหุ้นได้แม้หลังการลงมติเชิงบวกของคณะที่ปรึกษา

อ้างอิงจาก 6 ข่าว →

• ▲

  ศาลอุทธรณ์เขตสี่สกัดกั้นการนำเข้า Biktarvy ผิดกฎหมาย ศาลอุทธรณ์ของรัฐบาลกลางยืนคำสั่งห้ามไม่ให้ยาขเอชไอวีตัวหลักของ Gilead อย่าง Biktarvy เวอร์ชันต่างประเทศถูกจำหน่ายในสหรัฐฯ สิ่งนี้ปกป้องยอดขายและอำนาจกำหนดราคาในสหรัฐฯ ของ Gilead และหนุนราคาหุ้น

  ชัยชนะทางกฎหมายนี้ปกป้องแหล่งรายได้ที่ใหญ่ที่สุดของ Gilead โดยตรง และขจัดภัยคุกคามจากการแข่งขัน

• ▲

  ดีลกับ PAHO ขยายการเข้าถึง lenacapavir ในละตินอเมริกา Gilead และองค์การอนามัยแพนอเมริกันตกลงที่จะทำให้ยาป้องกันเอชไอวี lenacapavir มีจำหน่ายใน 14 ประเทศในละตินอเมริกา ซึ่งขยายตลาดสำหรับกลุ่มยาป้องกันของ Gilead แม้ว่าเงื่อนไขราคายังไม่ชัดเจน

  สิ่งนี้ขยายการเข้าถึงทั่วโลกของ Gilead สำหรับยาหลักที่เติบโต แต่ผลกระทบทางการเงินขึ้นอยู่กับราคาสุดท้าย

• ▲

  Morgan Stanley ยืนยันเรตติ้ง Overweight จากแนวโน้มการเติบโตของยาป้องกันเอชไอวี Morgan Stanley คงเรตติ้งซื้อสำหรับ Gilead โดยเน้นที่ธุรกิจยาป้องกันเอชไอวี Yeztugo ซึ่งเป็นยาฉีดปีละสองครั้ง คาดว่าจะมียอดขายปีแรกถึง 1 พันล้านดอลลาร์ โดยกลุ่มยาป้องกันมีรายได้ประมาณ 4 พันล้านดอลลาร์ต่อปี และผู้ใช้ PrEP เพิ่มขึ้นมากกว่าสองเท่านับตั้งแต่ปี 2022

  การสนับสนุนจากนักวิเคราะห์และเป้าหมายยอดขายที่ชัดเจนช่วยเสริมความเชื่อมั่นในเส้นทางการเติบโตของ Gilead

• ▲

  ไปป์ไลน์ของ Gilead ก้าวหน้าด้วย gamgertamig และ anito-cel Lakefront Biotherapeutics วางแผนการทดลองแบบลงทะเบียนในปี 2027 สำหรับ gamgertamig ซึ่ง Gilead จะทำการจำหน่าย นอกจากนี้ anito-cel ของ Gilead สำหรับมะเร็ง myeloma หลายชนิดมีกำหนดการตัดสินใจของ FDA ในเดือนธันวาคม สิ่งเหล่านี้เพิ่มทางเลือกการเติบโตในอนาคตนอกเหนือจากเอชไอวี

  ความก้าวหน้าของไปป์ไลน์ช่วยกระจายรายได้ของ Gilead และเสนอตัวกระตุ้นใหม่ แม้ว่ายังไม่สร้างรายได้ในระยะใกล้นี้

อ้างอิงจาก 6 ข่าว →

• ▲

  ปรับเพิ่มคาดการณ์การเติบโตของยอดขาย HIV เป็น 9–10% Gilead ปรับเพิ่มคาดการณ์การเติบโตของยอดขาย HIV ตลอดทั้งปีเป็น 9–10% จากเดิม 8% โดยอ้างอิงธุรกิจ PrEP ที่มีมูลค่า 4 พันล้านดอลลาร์ต่อปี และ Biktarvy ที่แข็งแกร่ง ยอดขายที่คาดว่าจะสูงขึ้นหมายถึงกำไรมากขึ้น ซึ่งสนับสนุนราคาหุ้นให้สูงขึ้น

  นี่เป็นการปรับเพิ่มคาดการณ์รายได้หลักของบริษัทโดยตรงและเป็นปัจจัยสำคัญที่ขับเคลื่อนราคาหุ้น

• ▲

  FDA อนุมัติ Bixlenvo สูตรยา HIV เม็ดเดียวตัวใหม่ FDA อนุมัติ Bixlenvo ยาเม็ดเดียวรับประทานวันละครั้งสำหรับผู้ป่วย HIV ที่ซับซ้อน เป็นตัวเลือกที่เล็กที่สุดในกลุ่มนี้ และเป็นตัวแรกสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ยาสูตรเม็ดเดียวที่มีอยู่เดิม เปิดตลาดใหม่และตอกย้ำความเป็นผู้นำด้าน HIV ของ Gilead

  การอนุมัติผลิตภัณฑ์ใหม่ขยายตลาดที่เข้าถึงได้และรายได้ในอนาคต ซึ่งช่วยเพิ่มแนวโน้มการเติบโตโดยตรง

• ▲

  คณะกรรมาธิการยุโรปขยายการอนุมัติ Trodelvy สำหรับ TNBC ในแนวทางแรก คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ Trodelvy ร่วมกับ Keytruda สำหรับมะเร็งเต้านมชนิด triple-negative ที่แพร่กระจายในแนวทางแรก ทำให้เป็นเพียงสูตรผสม antibody-drug conjugate ร่วมกับ immunotherapy เดียวในข้อบ่งชี้ดังกล่าวทั่วสหภาพยุโรป ซึ่งขยายยอดขายด้านมะเร็งและกระจายรายได้นอกเหนือจาก HIV

  ชัยชนะด้านกฎระเบียบครั้งสำคัญในข้อบ่งชี้ใหม่ที่ช่วยเสริมธุรกิจมะเร็งและการเติบโตในระยะยาว

• ▲

  ขยายไปป์ไลน์ด้วยออปชัน MacroGenics และข้อมูล HIV สัปดาห์ละครั้ง Gilead ใช้สิทธิ์ออปชันในโครงการมะเร็ง bispecific ของ MacroGenics และมีการประกาศผลการทดลองระยะที่ 3 ที่เป็นบวกสำหรับสูตรยา HIV รับประทานสัปดาห์ละครั้งร่วมกับ Merck สิ่งเหล่านี้เพิ่มทางเลือกการเติบโตในอนาคต แม้จะยังอยู่ในช่วงเริ่มต้นและยังไม่สร้างรายได้ในระยะใกล้นี้

  การเพิ่มไปป์ไลน์ใหม่บ่งชี้ศักยภาพการเติบโตในระยะยาว ซึ่งสามารถสนับสนุนการประเมินมูลค่าที่สูงขึ้น

อ้างอิงจาก 6 ข่าว →

• ▲

  รายได้ไตรมาส 2 ดีเกินคาดและปรับเพิ่มคาดการณ์ทั้งปี Gilead รายงานรายได้ไตรมาส 2 ที่ 7.8 พันล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 10% และสูงกว่าที่นักวิเคราะห์คาดไว้ พร้อมปรับเพิ่มคาดการณ์ยอดขายผลิตภัณฑ์ปี 2026 เป็น 29.8–30.1 พันล้านดอลลาร์ ยอดขาย HIV เพิ่มขึ้น 12% เป็น 5.7 พันล้านดอลลาร์ โดย Biktarvy เพิ่มขึ้น 7% สิ่งนี้แสดงว่าธุรกิจหลักเติบโตเร็วกว่าที่คาด ซึ่งสนับสนุนราคาหุ้นให้สูงขึ้น

  นี่คือเหตุการณ์สำคัญของงวดนี้ และอธิบายโดยตรงถึงโมเมนตัมพื้นฐานเชิงบวกที่อยู่เบื้องหลัง GILD

• ▲

  ธุรกิจ PrEP ทะลุ 1 พันล้านดอลลาร์; Yeztugo มีอัตราการใช้ต่อเนื่องสูง ยอดขาย PrEP รายไตรมาสเพิ่มขึ้นสองเท่าจากปีก่อนเป็นมากกว่า 1 พันล้านดอลลาร์เป็นครั้งแรก นำโดย Yeztugo ซึ่งเป็นยาฉีดปีละ 2 ครั้ง (232 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 40% จากไตรมาส 1) ผู้ป่วยกว่า 70% ยังคงใช้ Yeztugo ต่อหลังจากหนึ่งปี ซึ่งดีที่สุดในบรรดาทางเลือก PrEP ธุรกิจป้องกันโรคที่เติบโตนี้เพิ่มแหล่งรายได้ใหม่และลดการพึ่งพาการรักษา HIV เพียงอย่างเดียว

  ชี้ให้เห็นตัวขับเคลื่อนการเติบโตใหม่ที่สำคัญ ซึ่งเพิ่มความเชื่อมั่นของนักลงทุนและยอดขายในอนาคต

• ▼

  ค่าใช้จ่ายจากการเข้าซื้อกิจการจำนวนมากทำให้กำไรต่อหุ้นตามรายงานติดลบหนัก กำไรต่อหุ้นตามหลัก GAAP ของ Gilead ในไตรมาส 2 ขาดทุน 8.45 ดอลลาร์ และกำไรต่อหุ้น non-GAAP ขาดทุน 6.75 ดอลลาร์ เนื่องจากค่าใช้จ่าย IPR&D จากการเข้าซื้อกิจการ 11.2 พันล้านดอลลาร์จากการซื้อ Arcellx, Tubulis และ Ouro Medicines หากไม่รวมค่าใช้จ่ายครั้งเดียวเหล่านี้ กำไรต่อหุ้นจะอยู่ที่ 8.50–8.85 ดอลลาร์ ตัวเลขขาดทุนที่พาดหัวอาจทำให้นักลงทุนบางรายกังวล แต่เป็นผลทางบัญชี ไม่ใช่การสูญเสียเงินสดจากการดำเนินงาน

  เป็นปัจจัยถ่วงหลักของงวดนี้ และอธิบายว่าทำไมกำไรตามรายงานจึงดูแย่ทั้งที่การดำเนินงานแข็งแกร่ง

• ▲

  นักวิเคราะห์ย้ำคำแนะนำซื้อ; ไปป์ไลน์ในด้านมะเร็งและ HIV คืบหน้า BofA ย้ำคำแนะนำซื้อและราคาเป้าหมาย 162 ดอลลาร์ โดยอ้างถึงอัตราการใช้ต่อเนื่องของ Yeztugo และการปรับเพิ่มคาดการณ์ ขณะเดียวกัน หน่วยงานกำกับดูแลในยุโรปสนับสนุน Trodelvy ร่วมกับ Keytruda สำหรับมะเร็งเต้านม triple-negative ในแนวทางแรก และสูตรยา HIV ชนิดรับประทานสัปดาห์ละครั้งที่พัฒนากับ Merck บรรลุเป้าหมายการทดลองระยะที่ 3 สิ่งเหล่านี้ขยายโอกาสยอดขายในอนาคต

  แสดงการยอมรับจากภายนอกและความคืบหน้าของไปป์ไลน์ที่สนับสนุนเรื่องราวการเติบโตระยะยาวของหุ้น

อ้างอิงจาก 8 ข่าว →

• ▲

  แผนเปิดตัวยา 4 รายการเพื่อกระจายความเสี่ยงนอกเหนือจาก HIV Gilead กำลังเตรียมเปิดตัวยา 4 รายการในปีนี้ รวมถึง bulevirtide สำหรับ hepatitis delta และ anito-cel สำหรับ multiple myeloma การกระจายความเสี่ยงนี้ช่วยลดการพึ่งพา HIV และเปิดช่องทางรายได้ใหม่ ซึ่งสนับสนุนราคาหุ้น

  นี่คือความเคลื่อนไหวเชิงกลยุทธ์ใหม่ที่แสดงการเติบโตของ Gilead นอกเหนือจากธุรกิจ HIV หลัก

• ▲

  ผลการทดลองระยะที่ 3 เป็นบวกสำหรับสูตรยา HIV รับประทานสัปดาห์ละครั้ง Gilead และ Merck รายงานว่าการรักษา HIV ด้วยยารับประทานสัปดาห์ละครั้งสามารถควบคุมไวรัสได้ในการทดลองระยะที่ 3 โดยผู้ป่วยมีความพึงพอใจสูงขึ้น ซึ่งอาจกลายเป็นทางเลือกยารับประทานสัปดาห์ละครั้งตัวแรก เสริมความแข็งแกร่งให้พอร์ตโฟลิโอ HIV ของ Gilead

  นี่คือความสำเร็จทางคลินิกใหม่ที่อาจนำไปสู่ผลิตภัณฑ์ใหม่และเพิ่มยอดขายในอนาคต

• ▲

  CHMP แนะนำ Trodelvy ร่วมกับ Keytruda สำหรับการรักษา TNBC สายแรก หน่วยงานกำกับดูแลของยุโรปแนะนำให้ใช้ Trodelvy ร่วมกับ Keytruda สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมชนิด triple-negative ที่แพร่กระจายในสายแรก ซึ่งขยายการใช้งานของ Trodelvy และตอกย้ำบทบาทของยา โดยอาจเพิ่มยอดขายในยุโรป

  นี่คือขั้นตอนการกำกับดูแลใหม่ที่อาจนำไปสู่การอนุมัติและการใช้งานที่กว้างขึ้นของยาหลัก

• ▲

  Remdesivir ถูกประเมินในการทดลอง Ebola WHO เริ่มการทดลอง Ebola แบบทดลองในคองโก โดยทดสอบ remdesivir ของ Gilead หากได้ผล อาจขยายการใช้งานและความต้องการ remdesivir แม้ว่าผลกระทบจะยังไม่แน่นอนและอาจมีไม่มาก

  นี่คือการใช้งานที่เป็นไปได้ใหม่สำหรับยาที่มีอยู่ แต่ผลกระทบทางการเงินยังไม่ชัดเจน

อ้างอิงจาก 6 ข่าว →

• ▲

  FDA และ EU อนุมัติ Trodelvy สำหรับมะเร็งเต้านม triple-negative ระยะแรก Gilead ได้รับการอนุมัติจากสหรัฐฯ และยุโรปให้ใช้ Trodelvy เป็นการรักษาเริ่มต้นสำหรับมะเร็งเต้านม triple-negative ระยะแพร่กระจาย ซึ่งเป็นโรคที่รักษายาก การอนุมัตินี้เปิดกลุ่มผู้ป่วยที่กว้างขึ้นมากและอาจเพิ่มยอดขายอย่างมีนัยสำคัญ ทำให้ราคาหุ้นปรับขึ้น

  เป็นการอนุมัติใหม่ที่สำคัญซึ่งขยายตลาดของยาสำคัญโดยตรง และช่วยเพิ่มแนวโน้มรายได้ในอนาคต

• ▲

  FDA รับคำขออนุมัติยารับประทานป้องกัน HIV สัปดาห์ละครั้ง FDA ตกลงที่จะตรวจสอบ PrEP ชนิดรับประทานสัปดาห์ละครั้งของ Gilead โดยคาดว่าจะมีคำตัดสินภายในเดือนกุมภาพันธ์ 2027 หากได้รับอนุมัติ จะเป็นทางเลือกที่สะดวกกว่าการฉีดทุกสองปีในปัจจุบัน และอาจขยายตลาดการป้องกัน HIV พร้อมหนุนราคา GILD

  ความคืบหน้าด้านกฎระเบียบนี้ผลักดันผลิตภัณฑ์ป้องกัน HIV ใหม่ และขยายธุรกิจ HIV ของ Gilead

• ▲

  ข้อมูลระยะที่ 3 เป็นบวกสำหรับยารับประทานรักษา HIV สัปดาห์ละครั้งกับ Merck Gilead และ Merck รายงานผลการทดลองระยะท้ายเป็นบวกสำหรับยารับประทานรักษา HIV สัปดาห์ละครั้งที่รวม islatravir และ lenacapavir ซึ่งอาจทำให้การรักษา HIV ง่ายขึ้นและเสริมความแข็งแกร่งของพอร์ตโฟลิโอ HIV ของ Gilead หนุนราคาหุ้น

  ความสำเร็จทางคลินิกใหม่ในการรักษา HIV เพิ่มแหล่งรายได้ในอนาคตและตอกย้ำความเป็นผู้นำของ Gilead

• ▼

  แนวโน้ม EPS ทั้งปีต่ำกว่าคาดแม้รายได้สูงกว่าคาด รายได้ไตรมาส 1 ของ Gilead สูงกว่าคาด แต่แนวโน้มกำไรต่อหุ้นทั้งปีต่ำกว่าคาดอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งบ่งชี้ถึงแรงกดดันด้านต้นทุนหรือความสามารถในการทำกำไรที่ลดลงในอนาคต และอาจกดดันราคาหุ้นแม้ยอดขายจะเติบโต

  เป็นการเปิดเผยข้อมูลทางการเงินเชิงลบใหม่ที่อาจจำกัด upside จากข่าวดีด้านผลิตภัณฑ์

อ้างอิงจาก 7 ข่าว →