Replimune vs Regeneron Pharmaceuticals: ทำไมราคาถึงขยับต่างกัน

• ▲

  FDA ให้การอนุมัติแบบเร่งรัดสำหรับ Tudriqev FDA ให้การอนุมัติแบบเร่งรัดแก่ Tudriqev ของ Replimune เมื่อใช้ร่วมกับ Opdivo สำหรับมะเร็ง melanoma ระยะลุกลาม โดยอิงจากอัตราการตอบสนอง 24.2% นี่เป็นผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ตัวแรกของบริษัท เปลี่ยนสถานะจากบริษัทที่ยังอยู่ในขั้นทดลองทางคลินิกมาเป็นธุรกิจที่สร้างรายได้ และทำให้หุ้นปรับขึ้น

  นี่คือเหตุการณ์ใหม่ที่ใหญ่ที่สุด: การอนุมัติยืนยันความถูกต้องของยาและเปิดทางสู่การขาย

• ▼

  การสอบสวนข้อหาฉ้อโกงหลักทรัพย์ขยายไปยัง Pomerantz Pomerantz LLP เปิดการสอบสวนว่า Replimune ทำให้ผู้ลงทุนเข้าใจผิดหรือไม่ ก่อนที่เอกสารสรุปของ FDA เมื่อวันที่ 28 กรกฎาคมจะตั้งข้อสงสัยต่อข้อมูล RP1 กรณีนี้เพิ่มเติมจากการสอบสวนของสำนักงานกฎหมายก่อนหน้านี้ ทำให้ยังมีเงามืดทางกฎหมายเหนือหุ้นและอาจกดดันราคา

  เป็นสำนักงานกฎหมายแห่งใหม่ที่เข้าร่วมการสอบสวน เพิ่มแรงกดดันเชิงลบใหม่

• ▼

  การเสนอขายหุ้น 150 ล้านดอลลาร์เจือจางผู้ถือหุ้น Replimune กำหนดราคาขายหุ้น 150 ล้านดอลลาร์ที่ 12.06 ดอลลาร์ต่อหุ้น ออกหุ้นใหม่ประมาณ 9.7 ล้านหุ้น การระดมทุนนี้เพิ่มเงินสดเพื่อเปิดตัว Tudriqev แต่เจือจางสัดส่วนความเป็นเจ้าของของผู้ลงทุนเดิม ซึ่งโดยทั่วไปกดดันให้หุ้นลงในระยะสั้น

  เป็นเหตุการณ์ระดมทุนใหม่ที่ส่งผลโดยตรงต่อจำนวนหุ้นและสถานะเงินสด

• ▲

  ความยืดหยุ่นของ FDA และการ rallies ของ biotech หนุน Replimune FDA ส่งสัญญาณแนวทางอนุมัติที่ยืดหยุ่นขึ้นสำหรับโรคที่รุนแรง เปิดช่องทางใหม่ให้ Replimune และบริษัทอื่น ๆ ฉากหลังด้านกฎระเบียบที่สนับสนุนนี้ช่วยหนุนหุ้น biotech โดยรวม และทำให้การอนุมัติ RP1 ในที่สุดมีแนวโน้มมากขึ้น ส่งผลให้ความรู้สึกต่อ Replimune ดีขึ้น

  อธิบายสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่เอื้ออำนวยซึ่งช่วยเส้นทางการอนุมัติของ Replimune

อ้างอิงจาก 6 ข่าว →

• ▲

  คณะที่ปรึกษา FDA ลงมติ 10-3 หนุน RP1 คณะที่ปรึกษาของ FDA ลงมติ 10 ต่อ 3 ว่าผลการศึกษาวิจัย IGNYTE แบบกลุ่มเดียวของ RP1 สามารถประเมินได้และมีความหมายทางคลินิกสำหรับมะเร็งเมลาโนมาขั้นรุนแรง สิ่งนี้ขจัดข้อกังขาด้านกฎระเบียบหลักและทำให้การอนุมัติภายในวันที่ 2 สิงหาคมมีแนวโน้มสูงขึ้นมาก ดันราคาหุ้นพุ่งขึ้นอย่างรุนแรง

  นี่คือเหตุการณ์ใหม่หลักที่พลิกความรู้สึกของตลาดและทำให้ราคาหุ้นพุ่งสูงมาก

• ▲

  หุ้นพุ่งกว่า 130% ก่อนเปิดตลาด นักวิเคราะห์ปรับเพิ่มอันดับ หุ้น Replimune พุ่งขึ้นมากกว่า 130% ก่อนเปิดตลาด และเพิ่มขึ้นประมาณ 94-125% ในระหว่างวันหลังการลงมติของคณะที่ปรึกษา Wedbush ปรับเพิ่มอันดับหุ้นเป็น outperform จาก neutral ซึ่งเป็นสัญญาณว่านักลงทุนมืออาชีพมองเห็นเส้นทางการอนุมัติชัดเจนขึ้นมาก

  แสดงปฏิกิริยาเชิงบวกระยะสั้นและรุนแรงของตลาด และการสนับสนุนจากนักวิเคราะห์คนสำคัญ

• ▼

  เริ่มมีการสอบสวนคดีฉ้อโกงหลักทรัพย์ สำนักงานกฎหมายสองแห่งคือ Kirby McInerney และ Bragar Eagel & Squire เปิดการสอบสวนว่า Replimune ทำให้ผู้ลงทุนเข้าใจผิดหรือไม่ก่อนที่เอกสารสรุปของ FDA เมื่อวันที่ 28 กรกฎาคมจะระบุว่าการศึกษา RP1 ไม่สามารถตีความได้ ยังไม่มีการยื่นฟ้องคดี แต่เงามืดทางกฎหมายนี้อาจกดดันราคาหุ้นได้

  เป็นปัจจัยถ่วงที่แท้จริงซึ่งอาจกระทบราคาหุ้นได้แม้หลังการลงมติเชิงบวกของคณะที่ปรึกษา

อ้างอิงจาก 6 ข่าว →

• ▲

  การขยายพันธมิตรกับ Sanofi นำเงินก้อนหน้า 1B ดอลลาร์และการเติบโตของไปป์ไลน์ Sanofi จะจ่ายเงินให้ Regeneron 1 พันล้านดอลลาร์ล่วงหน้า บวกกับอีกไม่เกิน 7 พันล้านดอลลาร์เป็นเงินตามเป้าหมาย สำหรับแอนติบอดีใหม่สี่ตัว ซึ่งเป็นการขยายความร่วมมือที่สร้าง Dupixent สิ่งนี้ช่วยเพิ่มเงินสดและไปป์ไลน์ของ Regeneron แต่ดีลนี้ไม่ได้เปลี่ยนแปลงการแบ่งกำไรจาก Dupixent ทำให้บางนักลงทุนผิดหวังและหุ้นร่วงลง 4%

  นี่คือเหตุการณ์ด้านเงินทุนและไปป์ไลน์ที่ใหญ่ที่สุดในงวดนี้ ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อการเงินของ Regeneron และความรู้สึกของนักลงทุน

• ▲

  Trevogrumab รักษามวลกล้ามเนื้อในการทดลองโรคอ้วนระยะที่ 2 Trevogrumab ของ Regeneron รักษามวลกล้ามเนื้อได้ประมาณ 70% ของการสูญเสียที่เกิดจาก semaglutide ในการทดลองระยะที่ 2 สิ่งนี้เปิดโอกาสสำหรับการรักษาโรคอ้วนใหม่ ซึ่งเป็นตลาดขนาดใหญ่ และแสดงให้เห็นว่าเครื่องยนต์วิจัยของ Regeneron กำลังสร้างผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มดี ซึ่งสนับสนุนราคาหุ้น

  ผลการทดลองทางคลินิกที่เป็นบวกในพื้นที่ตลาดใหม่ที่สำคัญเป็นปัจจัยขับเคลื่อนหลักของความคาดหวังการเติบโตในอนาคต

• ▼

  ยารักษาโรคตาของ Kodiak เทียบเท่า Eylea ด้วยการให้ยาบ่อยน้อยกว่า Kodiak Sciences รายงานข้อมูลระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่ายารักษาโรคตาของบริษัทให้ผลลัพธ์ด้านการมองเห็นเทียบเท่า Eylea โดยให้ยาทุกหกเดือน เทียบกับ Eylea ที่ให้ยาทุกแปดสัปดาห์ สิ่งนี้คุกคาม franchise หลักอย่าง Eylea ของ Regeneron ซึ่งกำลังเผชิญกับการแข่งขันจาก biosimilar อยู่แล้ว และอาจกดดันยอดขายในอนาคต

  Eylea เป็นแหล่งรายได้หลัก และการแข่งขันใหม่ที่สะดวกกว่าอาจกัดกร่อนส่วนแบ่งตลาดของ Regeneron

• ▲

  Pozelimab-cemdisiran ถูกยกให้เป็นยารักษา PNH เกิดใหม่ชั้นนำ นักวิเคราะห์คาดการณ์ว่า pozelimab รวมกับ cemdisiran ของ Regeneron จะเป็นยารักษา PNH เกิดใหม่ที่คาดว่าจะสร้างรายได้สูงสุด โดยผลระยะที่ 3 จะออกในช่วงปลายปี 2026 หรือต้นปี 2027 สิ่งนี้สนับสนุนความหวังสำหรับยาทำเงินก้อนใหม่นอกเหนือจากยาปัจจุบัน

  มันชี้ไปที่ปัจจัยขับเคลื่อนการเติบโตในอนาคตและยืนยันไปป์ไลน์ของ Regeneron ในตลาดโรคหายาก

อ้างอิงจาก 7 ข่าว →

• ▲

  ผลประกอบการไตรมาส 2 ชนะประมาณการจาก Dupixent และ Eylea ขนาดสูง Regeneron ชนะประมาณการไตรมาส 2: รายได้เพิ่มขึ้น 17% เป็น 4.29 พันล้านดอลลาร์ และกำไรปรับปรุงอยู่ที่ 14.29 ดอลลาร์ต่อหุ้น ยอดขาย Dupixent พุ่ง 38% เป็นประมาณ 6 พันล้านดอลลาร์ และยอดขาย Eylea ขนาดสูงในสหรัฐฯ เพิ่มขึ้น 52% ความต้องการที่แข็งแกร่งสำหรับยาหลักเหล่านี้ช่วยหนุนกำไรและสนับสนุนราคาหุ้น

  นี่คือปัจจัยพื้นฐานเชิงบวกที่ใหญ่ที่สุดในช่วงนี้ต่อมูลค่าของ REGN

• ▲

  การชำระคืน Sanofi ช่วยเพิ่มอัตรากำไร Regeneron ชำระคืน Sanofi Development Balance ครบแล้ว นักวิเคราะห์จาก RBC กล่าวว่าสิ่งนี้ควรช่วยเพิ่มอัตรากำไรและทำให้ตัวเลขครึ่งปีหลังดูดีขึ้นมาก การชำระภาระผูกพันนี้ช่วยปลดปล่อยเงินสดและเพิ่มกำไรในอนาคต ซึ่งเป็นบวกต่อราคาหุ้น

  เป็นเหตุการณ์ด้านเงินทุนที่เป็นรูปธรรมซึ่งช่วยเพิ่มความสามารถในการทำกำไรในอนาคต

• ▲

  FDA อนุมัติ Pasatru สำหรับโรคหายาก FOP FDA อนุมัติ Pasatru (garetosmab) สำหรับโรค fibrodysplasia ossificans progressiva ซึ่งเป็นโรคกระดูกหายาก โดยอ้างอิงจากการทดลองระยะที่ 3 ที่แสดงให้เห็นรอยโรคใหม่ลดลง 90% กลุ่มผู้ป่วยมีขนาดเล็กมาก ดังนั้นยอดขายระยะสั้นจึงไม่สูงนัก แต่ก็พิสูจน์ว่าแพลตฟอร์มยาของ Regeneron ยังคงผลิตยาที่ได้รับอนุมัติใหม่ได้

  การอนุมัติใหม่จาก FDA ถือเป็นความสำเร็จด้านผลิตภัณฑ์และไปป์ไลน์ใหม่สำหรับ REGN

• ▼

  คดีกลุ่มด้านหลักทรัพย์จากความล้มเหลวของการทดลองมะเร็งผิวหนัง คดีกลุ่มด้านหลักทรัพย์กล่าวหา Regeneron ว่าทำให้นักลงทุนเข้าใจผิดเกี่ยวกับการทดลองระยะที่ 3 ของ Fianlimab-Libtayo ในมะเร็งผิวหนัง ซึ่งล้มเหลวเป้าหมายหลักและทำให้มูลค่าตลาดหายไป 1.1 หมื่นล้านดอลลาร์ กำหนดเส้นตายสำหรับโจทก์หลักคือวันที่ 14 กันยายน ต้นทุนทางกฎหมายและความไม่แน่นอนกดดันราคาหุ้น

  นี่คือปัจจัยลบหลักที่ฉุดรั้ง REGN ในช่วงนี้

อ้างอิงจาก 7 ข่าว →

• ▲

  ความคืบหน้าการอนุมัติของ cemdisiran FDA ให้ Priority Review และ EMA ยอมรับเอกสารยื่นขออนุมัติ cemdisiran สำหรับโรค generalized myasthenia gravis หากอนุมัติ จะเป็นยารักษาด้วย siRNA รายแรกและเป็นทางเลือกแบบฉีดใต้ผิวหนังเพียงวิธีเดียวที่ฉีดปีละ 4 ครั้ง เปิดช่องทางรายได้ใหม่ คาดว่า FDA จะตัดสินใจในเดือนพฤศจิกายน 2026

  นี่เป็นปัจจัยบวกใหม่ด้านการอนุมัติที่อาจสร้างรายได้ในอนาคตและความเชื่อมั่นของนักลงทุน

• ▼

  การทดลองมะเร็ง melanoma ที่ล้มเหลวและการฟ้องร้องด้านหลักทรัพย์ Regeneron เผชิญคดีฟ้องร้องแบบ class action หลายคดีที่กล่าวหาว่าบริษัทให้ข้อมูลที่ทำให้เข้าใจผิดแก่นักลงทุนเกี่ยวกับการทดลอง Fianlimab-Libtayo ระยะที่ 3 สำหรับมะเร็ง melanoma ซึ่งไม่บรรลุเป้าหมายหลัก ความล้มเหลวของการทดลองนี้ทำให้มูลค่าตลาดหายไป 11 พันล้านดอลลาร์ และการฟ้องร้องสร้างความไม่แน่นอนทางกฎหมายและความเสี่ยงด้านชื่อเสียง

  นี่เป็นพัฒนาการเชิงลบใหม่ที่ส่งผลโดยตรงต่อหุ้น Regeneron ผ่านความไม่แน่นอนทางกฎหมายและความเชื่อมั่นของนักลงทุน

• ▼

  ความล่าช้าของไปป์ไลน์และผลการทดลองที่ผสมผสาน Longleaf Partners Fund รายงานว่า Regeneron เป็นปัจจัยลบในไตรมาส 2 หลังจากผลการทดลองยาที่อยู่ในไปป์ไลน์น่าผิดหวัง กองทุนระบุว่ามีเพียง 1 ใน 3 ของผลการทดลองสำคัญในไปป์ไลน์ที่ประสบความสำเร็จ ต่ำกว่าคาด สิ่งนี้เน้นความเสี่ยงด้านการดำเนินงานในการพัฒนายาของ Regeneron ซึ่งกดดันความรู้สึกของตลาด

  ความเห็นนักวิเคราะห์ใหม่นี้ตอกย้ำความท้าทายของไปป์ไลน์ที่อาจกดดันราคาหุ้น

อ้างอิงจาก 7 ข่าว →

• ▲

  ความร่วมมือกับ CytomX ขยายไปป์ไลน์มะเร็ง Regeneron ขยายความร่วมมือด้านยามะเร็งกับ CytomX โดยจ่ายเงินล่วงหน้า $37 ล้าน และอาจจ่ายเพิ่มตามความสำเร็จได้ถึง $4 พันล้าน ซึ่งทำให้ Regeneron ได้เข้าถึงเทคโนโลยีใหม่สำหรับการบำบัดมะเร็งยุคใหม่ ซึ่งอาจช่วยเพิ่มรายได้และโอกาสเติบโตในอนาคต

  นี่คือดีลใหม่ที่เพิ่มไปป์ไลน์และศักยภาพกำไรในอนาคตของ Regeneron

• ▲

  ยอดขาย Dupixent พุ่ง 30.8% Sanofi รายงานว่า Dupixent ซึ่งพัฒนาร่วมกับ Regeneron ทำยอดขายไตรมาสแรกได้ €4.17 พันล้าน เพิ่มขึ้น 30.8% จากปีก่อน การเติบโตที่แข็งแกร่งนี้ช่วยเพิ่มรายได้และกำไรของ Regeneron โดยตรง เพราะ Regeneron มีส่วนแบ่งในกำไร

  Dupixent เป็นตัวขับเคลื่อนรายได้หลักของ Regeneron และการเติบโตของยอดขายที่แข็งแกร่งส่งผลโดยตรงต่อผลการดำเนินงานทางการเงินของ Regeneron

• ▲

  FDA และ EMA รับคำขอขึ้นทะเบียน cemdisiran cemdisiran ยาใหม่ของ Regeneron สำหรับโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดทั่วไป (generalized myasthenia gravis) ได้รับการตอบรับให้ตรวจสอบโดย FDA และ EMA โดย FDA ให้สถานะ Priority Review และคาดว่าจะมีคำตัดสินภายในเดือนพฤศจิกายน 2026 หากได้รับอนุมัติ อาจเป็นยารักษาชนิดแรกในกลุ่ม (first-in-class) ซึ่งเพิ่มแหล่งรายได้ใหม่

  ความก้าวหน้าด้านการขึ้นทะเบียนนี้ทำให้ Regeneron ใกล้เปิดตัวยาใหม่ ซึ่งอาจขับเคลื่อนยอดขายในอนาคต

• ▼

  AbbVie ซื้อ Apogee เพิ่มการแข่งขัน AbbVie ตกลงซื้อ Apogee Therapeutics ด้วยมูลค่า $10.9 พันล้าน ทำให้ได้ยาที่อาจเป็นคู่แข่งของ Dupixent ของ Regeneron ซึ่งอาจกดดันส่วนแบ่งตลาดของ Dupixent ในโรคที่เกิดจากการอักเสบ เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ (atopic dermatitis) และโรคหอบหืด ถือเป็นความเสี่ยงระยะยาวต่อรายได้ของ Regeneron

  นี่คือภัยคุกคามจากการแข่งขันรายใหม่ที่อาจส่งผลกระทบต่อ Dupixent ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์หลักของ Regeneron

อ้างอิงจาก 7 ข่าว →