アムニール、イオヘキソール注射液の追加規格とバイアルサイズでFDA承認を取得

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アムニール・ファーマシューティカルズは、造影剤ポートフォリオを拡大するイオヘキソール注射液の追加規格とバイアル製剤について、米国FDAの承認を取得した。今回の承認は、350 mgヨウ素/mLの50 mL、75 mL、100 mLバイアルと、300 mgヨウ素/mLの50 mLバイアルを対象としており、2026年第3四半期の発売を予定している。これらの新製剤は、同社が以前に承認を取得した300 mgヨウ素/mLの100 mLバイアルを補完するものであり、これらの製剤においてオムニパークを参照する初のジェネリック版となる。アムニールは、今回のイオヘキソールポートフォリオにより、米国市場の需要の大部分に対応できると見込んでいる。IQVIAの推計によると、2026年5月までの12か月間の年間売上高は約7億600万ドルに上る。

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