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大手の製薬会社。薬局で受け取る処方薬や医薬品を開発・製造する企業で、鎮痛薬や血圧の薬などが代表例です。

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中外製薬、ロシュの肥満症開発中止を受けエムグロバルトの権利を再取得

中外製薬は、ロシュが抗潜在型ミオスタチン抗体エムグロバルトの肥満症向け開発を中止したことを受け、同剤の全権利を再取得した。第II相試験の中間データで、良好な安全性プロファイルにもかかわらず、臨床的に意義のある体重減少目標の達成は難しい可能性が示唆されたためである。権利が社内に戻ったことで、中外製薬は脊髄性筋萎縮症向けにエムグロバルトの開発を再開する準備を進めており、外部ライセンス供与も検討している。これは、同資産が同社の広範なパイプライン計画の中でどのように位置づけられるかを再形成するものである。同社の見通しでは、2029年までに売上高1兆7231億円、利益6952億円を目指しており、これは年率8.7%の売上成長と、現在の4714億円から2238億円の利益増加を意味する。最も悲観的なアナリストは、2029年までに売上高約1兆6094億円、利益約6083億円を想定していた。コンセンサスはエムグロバルトの脊髄性筋萎縮症再始動を限定的と見ているが、このニュースはパイプラインリスクに関する競合する見方に対する投資家の評価を変える可能性がある。中外製薬の予測は公正価値8870円を示しており、現在の株価に対して46%の上昇余地がある。
4519.JP · Technology · Positive Chugai regains full rights to emugrobart and will restart development for spinal muscular atrophy after Roche halted obesity work.
ROP.SW · Technology · Negative Roche discontinued development of emugrobart for obesity after interim Phase II data suggested weight-loss targets were unlikely to be met.
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アストラゼネカ、マサチューセッツ州ケンブリッジのケンドール・スクエアに10億ドル規模の研究開発センターを開設

アストラゼネカは、マサチューセッツ州ケンブリッジのケンドール・スクエアに最新のグローバル戦略研究開発センターを開設した。これは同州への10億ドル超の投資の一環であり、今後数年間でマサチューセッツ州の従業員数を50パーセント以上拡大する。ビニー・ストリート290番地にある延床面積57万平方フィート、18階建ての施設には、ビニー・ストリート100番地にある同社のゲノム医療拠点と並んで、約2000人の研究者と科学者が入居する。ロボティクス、継続的自動化、エージェント型AIを統合した10フロアの相互接続された実験室も含まれる。科学者たちは、アストラゼネカの腫瘍学、細胞治療、慢性疾患、希少疾患のパイプラインに取り組み、COPD、肥満、代謝疾患、乳がん、希少疾患などを対象とし、2030年以降の成長を支える細胞治療とバイオ医薬品の将来のイノベーションを追求する。このマサチューセッツ州への投資は、アストラゼネカのより広範な500億ドルの米国投資の一部であり、新拠点はメリーランド州ゲイザースバーグにあるもう一つの米国拠点のグローバル戦略研究センターに加わり、24の研究開発、製造、商業、企業拠点からなる全米規模のネットワークの一部となる。パスカル・ソリオ最高経営責任者(CEO)は、ケンドール・スクエアは主要なイノベーション・エコシステムであり、アストラゼネカが次世代の科学的ブレークスルーを発見する重要な場所の一つであると述べた。一方、マサチューセッツ州のモーラ・ヒーリー知事は、この投資を同州への大きな信頼の証だと評した。
AZN.LSE · Capital · Positive AstraZeneca opens a $1B+ Kendall Square R&D center, part of its broader $50B US investment, expanding its Massachusetts workforce by over 50%.
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Business Wire·21h続きを読む →
SwitzerlandChina
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ノバルティス、アボジェン・バイオサイエンシズと78億ドルのRNA治療薬契約を締結

ノバルティスは、中国のアボジェン・バイオサイエンシズとの間でライセンスおよびオプション契約を締結し、スイスの製薬大手にアボジェンの主要候補薬ABO2203に関する全世界での独占的権利と、アボジェン独自のRNAプラットフォームに基づく追加プログラムをライセンスするオプションを付与した。契約に基づき、アボジェンは前払い金5億7500万ドルを受け取り、追加プログラムを対象とするすべてのオプションが行使され、指定された開発、規制、商業上のマイルストーンが達成された場合、最大約72億ドルの潜在的マイルストーン支払いを受け取る資格があり、さらに将来の製品売上に対するロイヤルティも得る。ABO2203は、自己免疫疾患向けに開発中の治験段階にあるメッセンジャーRNAにコードされたCD19xCD3 T細胞エンゲージャーであり、生体内でT細胞エンゲージャーの内因性産生を誘導することでB細胞をリセットするよう設計されている。本取引は、必要な規制当局の承認を含む慣例的な完了条件に従う。この契約は、ノバルティスがエンレストとプロマクタに対するジェネリック医薬品の競争や、ペラカルセンおよび筋強直性ジストロフィー1型に対するデルデシランのHARBOR試験の後期段階での失敗を含む一連のパイプラインの挫折に直面する中で行われた。
NOVN.SW · Capital · Positive Novartis signs $7.8B licensing/option deal with Abogen for RNA therapeutics, adding pipeline assets amid generic competition and pipeline setbacks
Abogen Biosciences · Capital · Positive Abogen receives $575M upfront and up to ~$7.2B in milestones plus royalties under the Novartis licensing and option agreement
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Zacks Investment Research·21h続きを読む →
United StatesDenmark
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FDA、施設改善を理由にノボのデネシマブBLA審査を延期

FDAは、血友病Aを対象とするノボのデネシマブ生物製剤ライセンス申請の審査を、施設の改善活動を理由に延長した。新たな規制上の判断時期は示されていない。ノボによると、当局は申請に含まれる臨床的有効性や安全性データに関する不備は指摘していない。デネシマブは、インヒビターを持つ患者を含む成人および小児の血友病Aに対する皮下投与の予防的治療薬として開発された治験段階のFVIIIa模倣二重特異性抗体で、月1回、2週ごと、週1回の投与が検討されている。ノボは2025年9月にBLAを提出し、2026年第3四半期の判断を見込んでいた。今回の延期は製造施設の承認前査察とそれに続く改善要件に起因するもので、ノボによれば他の市販製品や2026年の財務見通しには影響しない。同社は引き続き2027年上半期の米国でのデネシマブ発売を目指しており、申請はFRONTIER開発プログラムのデータに支えられている。これには主要な第III相FRONTIER2試験およびFRONTIER3試験、ならびにFRONTIER4非盲検継続試験が含まれる。
NVO · Regulation · Negative FDA extended review of denecimig BLA due to facility remediation, delaying the haemophilia A treatment's approval timeline
Novo · Regulation · Negative FDA delayed the denecimig BLA review over manufacturing facility remediation, pushing the anticipated decision past Q3 2026
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Yahoo Finance·22h続きを読む →
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サミット・セラピューティクス、アストラゼネカ、第一三共がイボネシマブとダトロウェイの併用療法を研究へ

サミット・セラピューティクスは、アストラゼネカおよびその日本拠点のパートナーである第一三共と臨床提携契約を締結した。乳がんや肺がんを含む複数の固形腫瘍を対象に、イボネシマブと抗体薬物複合体ダトロウェイ(一般名ダトポタマブ デルクステカン)の併用療法を評価する。この提携は当初、初回治療のトリプルネガティブ乳がんでの第III相試験に焦点を当てる見込みで、イボネシマブの開発を新たな腫瘍タイプへと拡大する。契約の下、各社はそれぞれの薬剤を供給し、アストラゼネカまたは第一三共が計画中の試験をスポンサーし、両社は試験費用を分担しつつ、自社療法の開発権と商業化権を保持する。ダトロウェイに関する提携は、先週発表されたアストラゼネカとサミットの間のより大規模な契約に基づくもので、アストラゼネカはイボネシマブの開発を加速するためサミットに20億ドルを投資することに合意した。両社はまた、アストラゼネカの治験段階にあるClaudin-18.2標的ADCであるソネシタツグ ベドチン(ソネ・ベ)とイボネシマブを消化器がんにおいて評価する予定である。EGFR変異を有し、EGFR-TKI治療後に進行した局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、イボネシマブと化学療法の併用承認を求めるFDAへの申請が審査中で、最終決定は2026年11月14日までに下される見込みである。
4568.JP · Technology · Positive Daiichi Sankyo's Datroway (datopotamab deruxtecan) will be evaluated in combination with ivonescimab across multiple solid tumors, including a phase III triple-negative breast cancer study
AZN.LSE · Technology · Positive AstraZeneca will co-sponsor and supply its Datroway ADC in a new phase III combination study with ivonescimab, expanding its oncology pipeline
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Zacks Investment Research·23h続きを読む →
DenmarkUnited States
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ノボノルディスク、2035年までにパイプライン売上230億ドル超を目標、GLP-1競争が激化

ノボノルディスクは、GLP-1肥満症・糖尿病事業以外への多角化を進めており、2030年までに5つ以上の潜在的ブロックバスター薬の上市を目指し、2035年までにパイプライン関連売上を230億ドル超とすることを目標としている。オゼンピックとウェゴビーが最近の成長を牽引してきた同社は、脱毛症市場の開拓を開始した。最高科学責任者によると、この分野ではノボの科学的知見を活用できるという。また、肥満症、糖尿病、その他の治療領域にわたる複数の第3相プログラムを前進させる計画だ。最高経営責任者のマイク・ドゥスタダール氏は、信頼の喪失を認め、信頼回復には時間と努力が必要だと述べた。ウェゴビー後の戦略説明会を受けて、脱毛症治療薬開発企業のベラダーミクスとアブシの株価が上昇した。ノボは注射用GLP-1市場で競合のリリーに後れを取っており、2030年代初頭には主要市場でセマグルチドの主要特許が失効する見通しだ。これを受け、モルガン・スタンレーは中期的な成長懸念を理由に同社株を売りに格下げした。ノボの予想GAAP利益倍率は約10.2倍で、5年平均の30.0倍やセクター中央値の23.3倍を下回っている。また、予想売上高倍率は3.8倍で、5年平均の9.6倍を下回り、セクター中央値の3.7倍とほぼ同水準となっている。
NVO · Competition · Negative Novo Nordisk has lost ground to rival Lilly in the injectable GLP-1 market and faces semaglutide patent expirations, prompting a Morgan Stanley downgrade.
LLY · Competition · Positive Novo Nordisk acknowledged losing ground to rival Lilly in the injectable GLP-1 market, a competitive gain for Lilly.
ABSI · Demand · Positive Absci shares rose after Novo Nordisk's strategy presentation highlighted the hair-loss market, signaling potential demand for hair-loss drug developers.
MANE · Demand · Positive Veradermics shares rose after Novo Nordisk's strategy presentation signaled interest in the hair-loss market, a potential demand driver for hair-loss drug developers.
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Insider Monkey·1d続きを読む →
United States
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FDA、イーライリリーのジャイパーカをCLL/SLLの一次治療に適応拡大

イーライリリーは、経口がん治療薬ジャイパーカ(一般名ピルトブルチニブ)について、FDAが慢性リンパ性白血病(CLL)または小リンパ球性リンパ腫(SLL)の新たな適応を追加する形で添付文書を拡大したと発表した。ジャイパーカは、17p欠失が知られていない未治療のCLL/SLL成人患者の治療薬として承認され、適格な患者に対する一次治療として使用できるようになった。今回の承認は第III相BRUIN CLL-313試験のデータに基づくもので、同試験ではジャイパーカが化学免疫療法と比べて疾患進行または死亡のリスクを80%減少させることが示された。今回の承認以前から、ジャイパーカは共有結合型BTK阻害薬による治療歴のある再発または難治性のCLL/SLL成人患者、およびBTK阻害薬を含む2ラインの全身療法後の再発または難治性マントル細胞リンパ腫の成人患者に対して承認されていた。ジャイパーカはすでにリリーにとって意味のある売上を生み出しており、2026年上半期の売上高は前年同期比66%増の3億5700万ドルとなったが、リリーのはるかに大規模な肥満症および糖尿病のポートフォリオと比べると、その売上は依然として比較的小さい。
LLY · Regulation · Positive FDA expanded Jaypirca's label to first-line CLL/SLL, broadening the eligible patient population for Lilly's drug
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Zacks Investment Research·1d続きを読む →
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パシラ、モルテニとEUおよび英国でのEXPAREL商業化契約を締結

パシラ・バイオサイエンシズは、モルテニ・ファルマチェウティチと、欧州連合および英国でEXPARELを流通・商業化する独占契約を締結した。契約に基づき、パシラは非開示の一時金、供給価格、および許諾地域での将来の商業販売に対するロイヤルティを受け取る。パシラは引き続きEXPARELを製造し、モルテニが規制、市場アクセス、商業化活動を統括する。モルテニはイタリア、ドイツ、オーストリア、ポーランドで順次EXPARELを発売する計画で、スイスでの承認取得も目指す。最初の商業販売は2027年に見込まれている。
PCRX · Demand · Positive Pacira signs exclusive deal with Molteni to commercialize EXPAREL across the EU and U.K., expanding commercial reach for its product.
Molteni Farmaceutici · Demand · Positive Molteni gains exclusive rights to distribute and commercialize EXPAREL in the EU and U.K., adding a product to its commercial portfolio.
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Seeking Alpha·1d続きを読む →
JapanUnited StatesEuropean Union
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塩野義製薬、20億ドルでIntraBioを買収、AQNEURSAを希少疾患ポートフォリオに追加

塩野義製薬株式会社は、取締役会が、神経変性疾患の治療薬を開発・商業化するバイオ医薬品企業IntraBio Inc.を買収する契約を承認したと発表した。IntraBioの株主に支払われる前払対価は20億ドル。2026年10月5日に署名された契約の下、IntraBioはニュージャージー州に拠点を置くShionogi Inc.の完全子会社となり、取引は競争法上の待機期間その他の慣例的な条件を前提に、2026年11月から12月の間に完了する予定である。この取引により、AQNEURSA(レバセチルロイシン)が塩野義製薬の希少疾患ポートフォリオに加わる。同薬は2024年9月にFDAからニーマン・ピック病C型の神経症状に対して承認され、2026年1月には欧州医薬品庁からも承認された。さらに2026年9月18日には、毛細血管拡張性運動失調症患者の運動失調に対する初にして唯一のFDA承認治療薬となっており、EMAでも審査中である。塩野義製薬は、この買収が、2026年4月にエダラボン(米国ではRADICAVA、日本ではラジカットとして知られる)のグローバル権利を取得したことで築いた希少疾患の基盤を土台とし、ポンペ病、脆弱X症候群、ジョーダン症候群、および初期段階の希少神経変性プログラムにわたるパイプラインを強化すると述べた。2027年3月期通期の連結財務業績への影響は現在検討中である。
4507.JP · Capital · Positive Shionogi's board approved a USD 2.0 billion acquisition of IntraBio, adding AQNEURSA and rare-disease pipeline assets to its portfolio.
IntraBio Inc. · Capital · Positive IntraBio is being acquired by Shionogi for USD 2.0 billion upfront, delivering consideration to its shareholders.
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Thailand
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TMAN、3〜5年で売上高40億バーツを目標、長寿サプリの新Sカーブに注力

T.マン・ファーマシューティカル(TMAN)は、長寿とウェルネス拠点というメガトレンドに挑む新Sカーブの構築を発表し、現在の25億バーツの売上高から、今後3〜5年で40億バーツへの成長を目指すと明らかにした。TMANのプラポン・タナチョティパン最高経営責任者(CEO)がインフォクエストに対し語ったところによると、最初の1〜3年は主力事業が引き続き成長をけん引し、病院チャネルを拡大して売上比率を従来の10%から15〜20%へ高める。また、プロポリスブランドを現在の7カ国以上への輸出から、地域ブランドおよび国際ブランドへと本格的に押し上げる。全製品では10カ国以上に輸出しており、OEM事業は100%超の成長を遂げ、最近では大手顧客としてベルハムを獲得し、他ブランド向けの受託販売事業を手掛ける。新Sカーブの構築では、今年末に新たなサプリメントブランドを立ち上げ、自社ブランドの下で栄養補助食品、ビタミン、バイオテクノロジーに注力する。この分野では今後5年間で年5〜10%の成長を目標とし、子会社のノバ・ヘルスに、外部パートナーと連携して長寿に対応する健康イノベーションを開発するため、有力研究機関との協力を加速するよう指示した。
TMAN.BK · Demand · Positive TMAN targets revenue growth to 4 billion baht via hospital channel expansion, Propolis international brand push, and a new supplement brand, driving product demand.
Nova Health · Technology · Positive Subsidiary Nova Health is assigned to collaborate with research institutes to develop longevity health innovations.
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InfoQuest·1d続きを読む →
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アストラゼネカ、サミット・セラピューティクスへの20億ドル株式投資を完了

サミット・セラピューティクスは、アストラゼネカによる同社への20億ドルの戦略的株式投資が完了したと発表した。証券購入契約に基づき、アストラゼネカはサミットの普通株に1000対1の比率で転換可能な優先株約10万8955株を取得した。これは普通株1株あたり18.36ドルに相当し、投資発表日の終値に対するプレミアムとなる。調達資金は、固形腫瘍領域における開発を加速するために充てられる。対象には、ソネシタツグ・ベドチンやダトロウェイなどの抗体薬物複合体との併用が含まれる。イボネシマブは、PD-1とVEGFを標的とする二重特異性抗体で、ファースト・イン・クラスとなる可能性のある治験段階の候補薬である。サミットの会長兼共同最高経営責任者のロバート・W・ダガン氏は、今回の投資はサミットと、がん治療を再定義するイボネシマブの可能性に対するアストラゼネカの信頼を反映したものだと述べた。ベイカー・ホステトラー法律事務所がサミットの法律顧問を務めている。
AZN.LSE · Capital · Positive AstraZeneca closed a $2.0 billion strategic equity investment in Summit Therapeutics, a major financing/M&A event for AstraZeneca.
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Business Wire·1d続きを読む →
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塩野義製薬、米イントラバイオを3160億円で買収 希少疾患薬を強化

塩野義製薬は5日、米バイオ医薬品ベンチャーのイントラバイオを買収すると発表した。20億ドル、日本円で約3160億円で全株式を取得し、完全子会社化する。イントラバイオは2015年設立で、神経系の希少疾病薬の研究・開発に強みを持ち、2025年12月期の売上高は6786万ドル。塩野義は感染症以外の重点領域として希少疾患薬事業の強化に取り組んでおり、今年4月からは筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療薬のグローバル販売を開始している。
4507.JP · Capital · Positive Shionogi will acquire IntraBio for ~$2B/316B yen, an M&A deal expanding its rare disease pipeline.
IntraBio Inc. · Capital · Positive IntraBio is being acquired in full for $2B, making it a wholly owned Shionogi subsidiary.
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AnnJi、SBMA治療薬AJ201のピボタル第3相ROMA-KD試験を推進

AnnJi Pharmaceuticalは、脊髄性筋萎縮症(SBMA、別名ケネディ病)患者を対象としたAJ201(別名ロソルタミド)のピボタル第3相ROMA-KD試験について、米国部分を進めると発表した。同社によると、有効な治験新薬申請のもとで第3相のプロトコルを米国FDAに提出し、今後、この国際試験のために米国の施設を稼働させるという。ROMA-KD試験は、国際的な多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、世界中で症候性SBMAの歩行可能な患者約200例を登録する見込みで、米国を主要地域とし、将来の国際的な規制申請を支援することを目的としている。AJ201は経口の治験用低分子化合物で、SBMAに対する潜在的なファースト・イン・クラスの治療薬であり、米国FDAからファストトラック指定を、また米国と欧州連合の両方で希少疾病用医薬品指定を受けている。AnnJiによると、第3相プログラムは2025年5月に発表された完了済みの第2相試験の有望な結果に基づくもので、同社はまた、2026年のKDA国際患者・科学会議でケネディ病協会との協力のもとで初めて発表されたSBMA患者・介護パートナー諮問委員会についても言及した。
7754.TWO · Technology · Positive AnnJi advances AJ201 into pivotal Phase 3 ROMA-KD trial for SBMA after encouraging Phase 2 results
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United StatesEuropean Union
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AnnJi、SBMA治療薬AJ201のピボタル第3相ROMA-KD試験を開始

AnnJi Pharmaceuticalは、球脊髄性筋萎縮症(SBMA、別名ケネディ病)の患者を対象としたAJ201(別名ロソルタミド)のピボタル第3相ROMA-KD試験について、米国部分を進めている。同社によると、有効な治験新薬申請のもとで第3相の治験実施計画書を米国FDAに提出し、今後、この国際試験のために米国の施設を稼働させる予定だ。ROMA-KDは、世界規模の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、症状を有するSBMAの歩行可能な患者約200例を世界中で登録する見込みで、米国を主要地域とし、将来の世界的な規制申請を支援することを目的としている。AJ201は経口の治験用低分子化合物であり、SBMAに対する潜在的なファースト・イン・クラスの治療薬で、米国FDAからファストトラック指定を、また米国と欧州連合の両方で希少疾病用医薬品指定を受けている。この第3相プログラムは、2025年5月に発表された完了済みの第2相試験で得られた有望な結果を踏まえたもので、AnnJiはケネディ病協会と協力してSBMA患者・介護パートナー諮問委員会も設立したと述べている。
7754.TWO · Technology · Positive AnnJi advances AJ201 into pivotal Phase 3 ROMA-KD trial for SBMA after encouraging Phase 2 results
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China
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大参林、半期決算で売上高139億9000万元 転換社債14億500万元は10月償還

大参林は9月30日、オンラインで2026年半期業績説明会を開催し、投資・財務キャッシュフローの同時マイナス、転換社債の株式転換、物流配送などについて投資家の質問に回答した。同社によると、投資キャッシュフローがマイナスとなった主因は、新規出店、デジタル化、物流体制の構築などの設備投資と薬局買収に支払った対価であり、財務キャッシュフローがマイナスとなった主因は継続的な現金配当で、営業キャッシュフローは引き続き純流入を維持している。同社が発行した14億500万元の転換社債は2026年10月21日に償還期限を迎えるが、現時点で株式転換は行われていない。同社は現金準備が十分であるとし、転換を希望する保有者には転換手続きに協力し、満期まで保有する者には元利金を期日通り全額返済するとして、償還リスクは管理可能との見方を示した。物流面では、グループ倉庫、広域倉庫、地区倉庫の3層倉庫網体制を構築しており、報告期末時点で内モンゴルおよび新疆地区を含む全国35カ所に倉庫を配置し、倉庫総面積は42万平方メートルに達する。自社配送量が総配送量に占める割合は85%以上、倉庫の総出荷充足率は99%、出荷誤差率は0.008%未満となっている。半期報告書によると、同社の営業収入は139億9000万元で前年同期比3.46%増、親会社株主に帰属する純利益は9億2700万元で同16.10%増、非経常損益を除く親会社株主帰属純利益は9億3100万元で同18.05%増、営業キャッシュフロー純額は12億8900万元で同55.70%減となった。1株当たり0.41元(税込み)の現金配当を実施する予定。
603233.CG · Capital · Positive H1 revenue rose 3.46% to 13.99bn yuan and net profit attributable to parent rose 16.10% to 927m yuan, with a proposed dividend of 0.41 yuan per share.
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サノフィ、ノバルティス、ノボノルディスクが数十億ドル規模のヘルスケア案件を主導

デラウェア州の連邦判事は月曜日、ファイザー、ビオンテック、モデルナに対し、バイエル傘下のモンサント部門が提起した訴訟の却下を求める申し立てを退けた。この訴訟は、mRNA技術に関連する米国特許第7,741,118号の使用をめぐるもので、ウィリアム・ブライソン判事は、これらの企業が同特許が無効であること、あるいは自社の新型コロナウイルスワクチンが同特許を侵害していないことを証明できなかったと述べた。サノフィは、レジェネロンと共同で4つの長時間作用型免疫療法を開発するため、最大80億ドル相当の契約に合意した。この契約には10億ドルの前払い金が含まれ、臨床段階にあるIL-13モノクローナル抗体REGN20423が中心となる。中国のアボジェン・バイオサイエンシズは、ノバルティスとの間で最大78億ドル相当のライセンスおよびオプション契約を締結した。この契約は、5億7500万ドルの前払い金と、すべてのプログラムのすべてのオプションが行使された場合に最大約72億ドルに達する可能性のあるマイルストーン支払いで構成され、アボジェンの主力資産ABO2203に対する世界独占ライセンスを含む。江蘇恒瑞医薬は、実験的な肥満治療薬HRS-1596の世界的権利をノボノルディスクにライセンス供与することで合意した。契約額は最大26億ドルで、3億ドルの前払い金が含まれ、取引は2026年第4四半期に完了する見込みである。一方、S&P 500ヘルスケアセクター指数は週間で2.66%下落し、下落率上位にはインサイトが6.93%安、レジェネロンが6.71%安となったほか、マッケソンが4.11%高、カーディナル・ヘルスが3.67%高となった。
NOVN.SW · Demand · Positive Novartis signed a licensing and option agreement with Abogen worth up to $7.8B covering ABO2203.
SAN.PA · Demand · Positive Sanofi agreed to an up-to-$8B deal with Regeneron to jointly develop four long-acting immunology therapies.
Abogen Biosciences · Demand · Positive Abogen Biosciences licensed its lead asset ABO2203 to Novartis in a deal worth up to $7.8B.
22UA.XETRA · Regulation · Negative Delaware judge rejected BioNTech's motion to dismiss Monsanto's mRNA patent lawsuits over its COVID-19 vaccine.
600276.CG · Demand · Positive Hengrui licensed global rights to its obesity drug HRS-1596 to Novo Nordisk for up to $2.6B, with $300M upfront.
MRNA · Regulation · Negative Delaware judge rejected Moderna's motion to dismiss Monsanto's mRNA patent infringement lawsuits over its COVID-19 vaccine.
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ChinaUnited States
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康希諾生物がストップ高後に緊急公告、mRNA腫瘍ワクチン開発は依然初期段階

康希諾生物は国慶節連休前の最終取引日に力強くストップ高となり、株価は前期の保ち合いレンジを突破し、2023年4月以来の高値を更新した。H株も連動して上昇した。10月1日、康希諾生物は株価の異常変動に関する公告を発表し、最近の市場におけるmRNA技術の発展や、海外のmRNA腫瘍ワクチンの臨床段階データの公表または公表計画に注目していると明らかにした。康希諾生物は、mRNAプラットフォームは同社が布局する技術プラットフォームの一つであり、mRNA予防用ワクチンおよび治療用バイオ医薬品の開発、ならびに関連する送達システムの開発を進めていると明確に述べた。治療領域では、膠芽腫、横紋筋肉腫、子宮頸がんなどの適応症を対象としたmRNAワクチンの研究開発、およびIn Vivo CAR関連療法の開発を進めているが、いずれも現在は初期段階にある。今年8月、メルクとモデルナは、個別化メッセンジャーRNA抗がんワクチンが第III相試験で主要評価項目を達成したと共同発表した。これは大規模第III相臨床試験で有効性が証明された世界初の治療用ワクチンである。8月25日、康希諾生物の公式WeChatアカウントは、子会社の康希諾生物上海バイオ研究開発有限公司が德普世杭州生物科技有限責任公司と「mRNA個別化治療用腫瘍ワクチン共同開発戦略協力枠組み協定」を正式に締結したと発表した。両社はmRNA個別化治療用腫瘍ワクチンの研究開発と商業化を共同で推進し、消化管固形腫瘍および希少腫瘍の治療領域に焦点を当て、世界市場を視野に入れる。なお、現在の康希諾生物のmRNA全製品はまだ初期研究開発段階を脱しておらず、革新的医薬品の研究開発には技術的失敗、臨床試験の期待未達、承認遅延など複数の不確実性が存在し、国内のmRNAワクチン分野の競争も日増しに激しくなっている。
688185.CG · Technology · Neutral CanSino clarified its mRNA cancer vaccine programs (glioblastoma, rhabdomyosarcoma, cervical cancer, In Vivo CAR) remain in early stages despite the stock's limit-up.
德普世(杭州)生物科技有限责任公司 · Demand · Positive Depush Hangzhou signed a strategic cooperation framework agreement with CanSino Shanghai Biologics to jointly develop personalized therapeutic mRNA cancer vaccines.
MRK · Technology · Positive Merck's partnered personalized mRNA cancer vaccine met its primary endpoint in a Phase III trial, the first such therapeutic vaccine success.
MRNA · Technology · Positive Moderna's jointly announced personalized mRNA cancer vaccine met its primary endpoint in a Phase III trial.
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United StatesEuropean UnionJapanChina
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ジョンソン・エンド・ジョンソン、尋常性乾癬治療薬ICOTYDEの第3相試験で持続的な皮膚症状の消失を報告

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、2026年のEADV学会において、尋常性乾癬を対象とした経口ペプチド薬ICOTYDEの新たな第3相試験結果を報告した。頭皮、陰部、手、足、爪など複数の影響の大きい乾癬病変部位において、思春期患者を含め、持続的な皮膚症状の消失と改善が示された。ICONIC-TOTAL試験の長期データでは、頭皮、陰部、手、足、爪といった影響の大きい部位において、第112週まで持続的な皮膚症状の消失が確認された。この経口IL-23阻害薬は、尋常性乾癬以外にも、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎、クローン病など他の主要な炎症性疾患を対象とした臨床試験が続けられている。ICOTYDEはすでに米国、欧州、日本、中国で承認されており、今後の重要な試金石は、こうしたエビデンスがこれらの市場における処方および償還の判断にどう反映されるかである。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、処方薬、医療機器、消費者向けヘルスケア製品を開発する世界的なヘルスケアグループである。
JNJ · Technology · Positive Phase 3 ICOTYDE data show sustained skin clearance through Week 112, supporting the oral IL-23 inhibitor's clinical profile.
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アストラゼネカ、イボネスシマブ試験でサミット・セラピューティクスに20億ドルを投資

アストラゼネカ、第一三共、サミット・セラピューティクスは、イボネスシマブをダトロウェイおよびソネシタツグ・ベドチンと組み合わせて複数のがん腫で試験する臨床提携契約を発表した。まずは一次治療のトリプルネガティブ乳がんと消化器がんで第III相試験を計画している。アストラゼネカは転換優先株を通じて約20億ドルを出資し、腫瘍試験の共同資金提供と合わせて、優先株を普通株1株あたり18ドル36セントの暗示価格に設定し、サミットの約12%の持分取得を目指す。各社はそれぞれの医薬品に関する完全な権利を保持する。この投資は、HARMONiおよびHARMONi-3の結果公表を前に、サミットの資金力と併用療法のプロファイルを強化するが、HARMONiの生物製剤承認申請に対する米国FDAの判断が依然として短期的な主要カタリストであり、中心的なリスク要因である。サミットの見通しでは、2029年までに13億ドルの売上高と2億2300万ドルの利益を予測している一方、一部の強気なアナリストは2029年までに約27億ドルの売上高と約2億8900万ドルの利益をモデル化している。
AZN.LSE · Capital · Positive AstraZeneca makes a ~$2.00 billion equity investment in Summit via convertible preferred stock and co-funds ivonescimab combination trials.
4568.JP · Technology · Neutral Daiichi Sankyo is a party to the clinical collaboration testing ivonescimab with its Datroway and sonesitatug vedotin, but no financial or efficacy outcome is disclosed.
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メルク、化膿性汗腺炎に対するチュリソキバルト第2b相試験の良好な結果を報告

メルクは2026年10月1日、中等症から重症の化膿性汗腺炎に対するチュリソキバルトの第2b相試験で良好な結果が得られたと報告した。この抗TL1Aモノクローナル抗体は、この慢性炎症性皮膚疾患の患者において第2b相の有効性目標を達成し、メルクはこのデータが化膿性汗腺炎の第3相試験へプログラムを進めることを支持するものだと述べた。同社は、この結果が、チュリソキバルトがニッチな疾患を補うのではなく、新たな免疫学フランチャイズの中核を担い得るという考えを裏付けるものであり、オンコロジーに次いで複数の疾患領域の柱を築きつつあると主張する根拠になるとした。これは、すでに免疫学の柱に大きく依存しているアッヴィやジョンソン・エンド・ジョンソンなどの同業他社とは対照的である。弱気な見方は、1つの成功した結果だけでは後期段階のパイプライン全体にわたる実行リスクを消し去ることはできないというもので、特にアナリストがすでに利益率の圧迫やレミグロミグなどの資産に関する安全性の疑問を指摘している中ではなおさらだ。メルクは英国に本社を置き、複数の疾患領域にわたる医薬品を開発する世界的なヘルスケアグループである。
MRK · Technology · Positive Positive Phase 2b results for tulisokibart in hidradenitis suppurativa support advancing to Phase 3.
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FDA、ノボノルディスクの血友病A治療薬デネシマブの審査を延長

米国食品医薬品局は、ノボノルディスクが血友病A治療薬デネシマブの承認を求めて提出した生物製剤ライセンス申請の審査を延長した。デンマークの製薬会社によると、遅延の理由は同薬の製造施設における施設改善作業が進行中であることだという。ノボは、申請を裏付ける臨床試験データに問題は見つからなかったと述べた。FDAは生物製剤ライセンス申請に対する決定時期を明らかにしていないが、ノボは2027年上半期の米国での発売を見込んでいると述べた。
NVO · Regulation · Negative FDA extended its review of Novo Nordisk's denecimig BLA for hemophilia A due to facility remediation, delaying potential approval and launch.
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United StatesDenmark
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FDA、ノボ ノルディスクの血友病A治療薬デネシマブのBLA審査を延長

米国食品医薬品局はノボ ノルディスクに対し、成人および小児のインヒビターの有無を問わない血友病A治療薬デネシマブの生物製剤ライセンス申請審査が依然として進行中であると伝え、規制上の措置に関する新たなスケジュールは示さなかった。FDAは延長の理由を製造施設における施設改善作業の継続と説明し、ノボによると、FDAはBLAに提出された臨床的有効性や安全性データに関連する不備は指摘していない。ノボは2025年9月に申請を提出し、2026年第3四半期の決定を見込んでいたが、現在はFDAと協力して改善要請に対応している。追加の審査期間はノボの2026年の財務見通しには影響せず、規制上の決定を条件に、同社は2027年上半期に米国でデネシマブを上市することを目指している。デネシマブは皮下投与されるFVIIIa模倣二重特異性抗体で、9月17日にCHMPから肯定的な意見を取得しており、EMAの製造販売承認を待つとともに、他の規制当局でも審査が進められている。
NVO · Regulation · Negative FDA extended its review of Novo's denecimig BLA for haemophilia A due to facility remediation, delaying a potential US launch to H1 2027.
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United StatesGermany
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バイエル、米オハイオ州の新製造拠点に22億ドルを投資へ

バイエルは金曜日、米国オハイオ州ニューオールバニに新たな医薬品製造拠点を建設するため、22億ドルを投資する計画を発表した。このプロジェクトは、過去5年間に米国の医薬品研究、開発、製造で費やした70億ドル超の支出を土台とするもので、同社最大の医薬品市場である米国における長期的成長戦略の中核を成す。バイエルは、ニューオールバニ国際ビジネスパークで約600人の付加価値の高い雇用と、施設建設中に約1500人の建設雇用を創出すると見込んでいる。柔軟でモジュール式のキャンパスは、原薬と製剤の製造を組み合わせ、当初はオンコロジー、循環器、腎臓ケアにおけるバイエルの成長中のポートフォリオを支える。最初の原薬モジュールは2031年に稼働開始する見込みで、2つ目の製剤モジュールは2034年に計画されている。新拠点は、ニュージャージー州ウィッパニーにあるバイエルの米国医薬品本社や、ピッツバーグ、バークレー、ケンブリッジ、リサーチトライアングルパーク、サンディエゴにある他の拠点を補完するものとなる。
BAYN.XETRA · Capital · Positive Bayer plans a $2.2B investment in a new Ohio pharma manufacturing site, a central element of its long-term growth strategy.
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United StatesGermany
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バイエル、オハイオ州の新製薬製造拠点に22億ドルを投資へ

バイエルは、オハイオ州ニューオールバニに新たな製薬製造キャンパスを建設するため、22億ドルを投資する。このプロジェクトは、マイク・デワイン・オハイオ州知事が同社およびジョブズオハイオとともに発表した。この拠点は、ニューオールバニ国際ビジネスパーク内に約600の高付加価値雇用と、およそ1500の建設雇用を創出すると見込まれている。原薬製造を担う第1モジュールは2031年に稼働開始予定で、第2の製剤モジュールは2034年に計画されている。バイエルのビル・アンダーソン最高経営責任者によると、柔軟でモジュール型のこのキャンパスは、腫瘍、心血管、腎ケア領域における同社の成長するポートフォリオを支えるもので、過去5年間に米国の医薬品研究開発および製造に投じた70億ドル超の支出を土台とする。労働力の準備体制がオハイオ州の魅力の中心であり、バイエルは2027年夏の開設予定で建設中のオハイオ生命科学トレーニングセンターを活用する。ジョブズオハイオは最大3000万ドルを拠出し、ニューオールバニ市、オハイオ州、ニューオールバニ・カンパニーが合わせて約800万ドルを拠出する。このプロジェクトは、今後の税額控除権限会合でオハイオ州開発局に雇用創出税額控除を申請する予定であり、バイエルは最終合意の締結後に公表されるジョブズオハイオの支援も申請する計画だ。
BAYN.XETRA · Capital · Positive Bayer announced a $2.2 billion investment in a new Ohio pharmaceutical manufacturing campus, expanding its US pharma capacity.
The New Albany Company · Capital · Positive The New Albany Company is contributing nearly $8 million to the workforce training center supporting Bayer's new campus in its business park.
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United States
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リリーのジャイパーカ、CLL/SLLの一次治療としてFDA承認を取得

イーライリリー・アンド・カンパニーは、米国食品医薬品局がジャイパーカ(ピルトブルチニブ)の適応拡大を承認したと発表した。ジャイパーカは唯一承認されている非共有結合型BTK阻害薬であり、17p欠失が知られていない未治療の成人慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫患者の治療に使用でき、一次治療としての使用が可能となった。今回の承認は、第3相BRUIN CLL-313試験の主要解析に基づくもので、この試験は17p欠失のない未治療のCLL/SLLにおいて非共有結合型BTK阻害薬を検討した初の前向き無作為化第3相試験であり、282人の患者がピルトブルチニブまたはベンダムスチンとリツキシマブの併用に1対1で無作為に割り付けられた。中央値28か月の追跡期間において、独立審査委員会が評価した無増悪生存期間は、ベンダムスチンとリツキシマブの併用と比較してピルトブルチニブで有意に改善し(ハザード比0.20、95%信頼区間0.11~0.37、p<0.0001)、無増悪生存期間の中央値はピルトブルチニブではまだ到達していない一方、ベンダムスチンとリツキシマブの併用では33.5か月であった。また、独立審査委員会が評価した全奏効率はピルトブルチニブで94%(95%信頼区間89~98)、対照群で81%(95%信頼区間73~87)であった。試験では、有害反応により3.6%の患者で減量が行われ、4.3%の患者でジャイパーカが永久に中止され、同薬を投与された患者の28%で重篤な有害反応が認められた。ジャイパーカは、全米総合がんネットワークが推奨する唯一の非共有結合型BTK阻害薬であり、del(17p)のない未治療の成人CLL/SLL患者に対してカテゴリー2Aの推奨を、また共有結合型BTK阻害薬による治療歴のある再発または難治性患者に対してカテゴリー1の優先選択肢を有している。
LLY · Regulation · Positive FDA approved expanded first-line CLL/SLL indication for Jaypirca based on Phase 3 BRUIN CLL-313 trial.
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リキディア、特許訴訟の逆転でウェルズ・ファーゴが格下げ、損失拡大

リキディアは、ユナイテッド・セラピューティクスとの特許紛争における法的敗北を受け、今週最悪の下落に見舞われている。ノースカロライナ州に拠点を置く同社に対し、ウェルズ・ファーゴが相次ぐ格下げの波に加わった。ウェルズ・ファーゴのアナリスト、ベンジャミン・バーネット氏はリキディアの投資判断を「オーバーウエート」から「イコールウエート」に引き下げ、目標株価を1株108ドルから30ドルに大幅に下方修正した。これにより株価は3営業日連続で下落した。判決は、リキディアがユナイテッド・セラピューティクスのベストセラー肺治療薬タイバソに関する米国特許第11,826,327号を侵害したと認定した。バーネット氏は、この判決が同社が現在開発を進めているトレプロスチニル製剤L606に不確実性を加えると主張した。同アナリストは、控訴審での同社の見通しに確信が持てず、L606の拡大機会についてより明確な説明を求めている。L606は、間質性肺疾患に関連する肺高血圧症、すなわちPH-ILDに対しては阻害される可能性があると同氏は述べている。BTIGやレイモンド・ジェームズも、訴訟の最新情報を受けて今週リキディアを格下げした証券会社の一つである。
LQDA · Capital · Negative Wells Fargo downgraded Liquidia to Equal Weight and cut its price target to $30 from $108, part of a wave of downgrades.
LQDA · Regulation · Negative Patent ruling found Liquidia violated United Therapeutics' Patent 11,826,327, adding uncertainty to its L606 program.
UTHR · Regulation · Positive The ruling found Liquidia violated United Therapeutics' patent tied to its best-selling Tyvaso lung therapy.
WFC · Capital · Neutral Wells Fargo is the analyst firm issuing the downgrade and price-target cut on Liquidia, not itself the subject.
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GlobalUnited StatesEuropean Union
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ファイザーのLITFULO、非分節型白斑症の第3相試験で目標達成、規制当局への申請を計画

ファイザーは、経口薬LITFULOが非分節型白斑症の成人患者において、2件の第3相試験を通じて顔面および全身の色素再沈着を有意に改善したと報告し、米国食品医薬品局や欧州医薬品庁を含む世界各国の規制当局にデータを提出する意向を示した。LITFULO 100mgを評価したTRANQUILLO 2試験およびLITFULO 50mgを評価したTRANQUILLO試験では、顔面白斑面積スコア指数が75%以上改善したF-VASI75を達成した患者はそれぞれ21.86%と12.47%で、プラセボ群の2.40%と2.48%を上回った。また、全身白斑面積スコア指数が50%以上改善したT-VASI50を達成した患者はそれぞれ13.02%と8.98%で、プラセボ群の2.40%と1.98%を上回った。改善は早くも第24週から始まり、第36週および第52週にかけて拡大し、LITFULOは第52週時点で患者報告による顔面および全体的な疾患重症度も低下させた。非分節型白斑症に対する経口全身療法を評価したこれまでで最大規模の第3相TRANQUILLOプログラムは、世界271施設で2174人の患者を登録し、TRANQUILLO 2では1567人の成人を対象に100mgを1日1回、TRANQUILLOでは12歳以上の患者607人を対象に50mgを1日1回評価した。安全性プロファイルは円形脱毛症で確立されたものと一致し、新たな安全性シグナルは認められなかった。治療下で発現した有害事象は、TRANQUILLO 2ではLITFULO 100mg群で67.7%、プラセボ群で62.0%、TRANQUILLOでは81.0%対77.1%であった。これらの結果は、オーストリアのウィーンで開催された第35回欧州皮膚科学会議のレイトブレイキング口頭発表で報告された。
PFE · Technology · Positive LITFULO met Phase 3 endpoints in nonsegmental vitiligo with no new safety signals, supporting global regulatory filings.
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United StatesFrance
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サノフィとリジェネロン、10億ドルの前払いで抗体提携を拡大

サノフィとリジェネロン・ファーマシューティカルズは、長年にわたる抗体提携を拡大し、II型炎症を標的とする4つの次世代長時間作用型抗体を対象に加えた。合意の下、両社はリジェネロンが創出したIL-13を標的とする抗体、IL-4とIL-13の二重特異性抗体、IL-4、IL-4Rαを対象とする4つの抗体を共同開発・共同商業化する。このうち1プログラムであるREGN20423は長時間作用型のIL-13モノクローナル抗体で、現在アトピー性皮膚炎を対象に第I相試験中であり、残る3つは2027年に臨床試験を開始する見込みだ。リジェネロンはサノフィから10億ドルの前払いを受け取る権利を有し、さらに開発・規制・商業のマイルストーン支払いとして最大70億ドルを受け取る権利がある。一方、両社は開発費と商業化費用、将来の利益を世界全体で均等に分担し、リジェネロンが研究開発を主導し、サノフィが世界の商業活動を統括する。リジェネロンはまた、TSLPとIL-13を標的とする二重特異性ナノボディ療法であるサノフィの治験候補薬ルンセキミグについて、慢性閉塞性肺疾患を対象とする第III相試験の完了後に提携に加える選択権を持つ。両社はまた、以前の提携に関連する訴訟を和解することに合意した。今回の提携拡大は、II型炎症の広く使われる治療薬としてデュピクセントを確立した20年以上にわたる提携を基盤としており、現在9つの適応症にわたり150万人以上が同薬の投与を受けている。デュピクセントに関する既存の利益分配契約は変更されない。
REGN · Demand · Positive Regeneron gets $1B upfront plus up to $7B in milestones and co-commercialization of four antibodies, expanding its product pipeline.
SAN.PA · Demand · Positive Sanofi expands antibody alliance, paying $1B upfront for co-development and global commercialization rights to four Regeneron antibodies.
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United StatesEuropean Union
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J&Jの革新的医薬品部門、オンコロジー主導で第3四半期の成長へ

ジョンソン・エンド・ジョンソンは10月13日に2026年第3四半期の決算を発表する予定で、投資家は革新的医薬品部門の売上動向に注目している。同部門はステラーラの独占権喪失にもかかわらず、5四半期連続で売上高が150億ドルを超えた。J&Jは、オンコロジー領域のダーザレックス、アーリーアダ、カービクティ、テクベイリ、ライブレバント/ラズクルーズ、免疫領域のトレムフィアなど、神経科学領域のスプラバートとカプリタがけん引し、市場平均を上回る成長が続くと見込んでいる。新規上市品の寄与は第2四半期を上回る見通しで、インリキソの売上は第1四半期の約3000万ドルから前四半期比で2倍以上に拡大するとみられる。投資家は、新たに上市された乾癬治療薬イコタイドと、8月に米国で2つ目の適応症である温式自己免疫性溶血性貧血で承認されたイマービーの初期売上にも注目している。ステラーラの独占権喪失により、第2四半期の同部門の成長率は760ベーシスポイント押し下げられたが、第3四半期にはその悪影響がさらに大きくなると予想される。アムジェン、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ、サムスン・バイオエピス/サンドのバイオシミラーとの競争に加え、イムブルビカの売上減少や、シンポニーに対する欧州のバイオシミラー、オプスミットに対する米国のジェネリック版も業績の重しとなる。全体として、革新的医薬品部門は今四半期のJ&Jの主要な成長エンジンとなったとみられ、オンコロジーが最も強い貢献を果たし、トレムフィアがステラーラのバイオシミラーによる落ち込みを相殺するのに寄与した。
JNJ · Competition · Negative Stelara's loss of exclusivity with biosimilar competition from Amgen, Teva and Samsung Bioepis/Sandoz, plus declining Imbruvica and generic/biosimilar pressure on Simponi and Opsumit, weighs on segment results.
JNJ · Demand · Positive J&J expects above-market Innovative Medicine growth led by oncology drugs Darzalex, Erleada, Carvykti, Tecvayli and Rybrevant/Lazcluze, plus newer launches like Inlexzo and Icotyde.
TEVA · Competition · Negative Teva's Stelara biosimilar competition is cited as weighing on J&J's Innovative Medicine results.
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United States
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イーライリリー、EASDでFoundayo、EloraTZP、Ebglyssの新たな有効性データを報告

イーライリリー・アンド・カンパニーは、欧州糖尿病学会の年次会議で、市販薬および開発中の代謝疾患治療薬に関する研究から得られた新たな有効性データを発表した。第III相ACHIEVE-4試験では、慢性体重管理用に承認されている1日1回経口のGLP-1受容体作動薬Foundayo(オルホルグリプロン)が、滴定インスリングラルギンと比較して主要な心血管有害事象のリスクが非劣性であることを示し、MACE-4リスクは16%低く、MACE-3リスクは23%低く、心血管死リスクは53%低く、全死因死亡リスクは57%低かった。52週時点でA1Cは1.6%低下し、比較群では1%の低下であった。体重は8.8%減少し、比較群では1.7%増加した。一方、有害事象により10.6%が中止した。リリーはまた、肥満または過体重で2型糖尿病を有する成人を対象とした、エロラリンチドとZepboundの開発中の配合剤であるEloraTZPの第IIb相試験の48週時点の良好な結果も報告した。最高用量の配合剤であるエロラリンチド9mgとZepbound 15mgの併用では、体重が23.3%(54.1ポンド)減少したのに対し、Zepbound 15mg単独では14.8%(34.4ポンド)の減少であり、A1Cは2.9%低下し、比較群では2.4%の低下であった。別途、Ebglyss(レブリキズマブ-lbkz)の第IIIb相ADtouch試験は主要評価項目および副次評価項目を達成し、単剤療法を受けた患者の53%が16週時点で手足の皮膚が清明またはほぼ清明となったのに対し、プラセボ群では27%であった。リリーはこのデータをFDAに提出し、中等度から重度の手足の病変を伴う限局性アトピー性皮膚炎を含むように米国での適応拡大を目指している。リリーはまた、2型糖尿病の治療に対するFoundayoの承認を求める規制申請をFDAに提出しており、現在審査中である。これは、ノボノルディスクの経口Wegovy、Ozempic、Rybelsusとの経口GLP-1競争を激化させるものである。
LLY · Technology · Positive Positive efficacy data for Foundayo, EloraTZP and Ebglyss, plus FDA submissions for label expansion and type II diabetes approval.
NVO · Competition · Negative Lilly's Foundayo type II diabetes filing intensifies oral GLP-1 competition with Novo Nordisk's oral Wegovy, Ozempic and Rybelsus.
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アストラゼネカ、サミット・セラピューティクスに約20億ドルを投資へ

アストラゼネカは、転換優先株式を通じてサミット・セラピューティクスに約20億ドルを投資することに合意し、イボネシマブの併用療法を軸とした非独占的な臨床提携を締結した。この取引により、サミット・セラピューティクスにはパートナー支援による20億ドルの資金余力が生まれるが、同社の株価は依然としてアストラゼネカが示唆する1株当たり18.36ドルの参入水準を下回っている。サミット・セラピューティクスの株価は変動が激しく、7日間の株価リターンは6.9%、30日間は14.3%である一方、年初来の株価リターンは4.7%下落し、1年間の総株主リターンは22.1%減少している。最も注目される見方では、サミット・セラピューティクスは著しく割安と評価され、最近の終値16.69ドルに対して理論上の適正価値は1株当たり約29ドルとされ、アストラゼネカとの取引、HARMONiデータ、イボネシマブ事業が、再評価がどこまで進むかを巡る議論の中心となっている。少なくとも15件の第III相試験と4,000人超の治療患者にわたるイボネシマブの臨床活動の広がりは、複数のがん種における併用免疫腫瘍学および抗血管新生療法への長期的な移行にサミットが参加する立場にあることを示しているが、同社は単一の主力資産、多額の研究開発費、そして強気シナリオを揺るがしかねないHARMONiおよびFDAの重要な判断という実際のイベントリスクを抱えている。
AZN.LSE · Capital · Positive AstraZeneca agreed to invest about US$2 billion in Summit Therapeutics via convertible preferred stock and a clinical collaboration on ivonescimab combinations.
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ジョンソン・エンド・ジョンソン、影響の大きい部位の乾癬に対するICOTYDEの2年間データを報告

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、第3相ICONIC-TOTAL試験の新たな2年間データを発表し、IL-23受容体を阻害する経口ペプチド薬ICOTYDE(イコトロキノラ)が、治療が難しい影響の大きい部位の乾癬患者において持続的な皮膚の改善をもたらしたことを示しました。欧州皮膚科学会議2026で発表されたこの最新結果によると、ICOTYDEで治療された患者の皮膚が消失またはほぼ消失した割合は、16週時点の57%から24週時点で67%、112週時点で70%へと上昇しました。112週時点では、頭皮乾癬患者の60%が頭皮特異的治験担当医師による全般評価スコア0を達成し、性器乾癬患者の89%が性器に関する医師による全般評価スコア0を、手や足に乾癬を有する患者の63%が手や足に関する医師による全般評価スコア0を達成しました。修正爪乾癬重症度指数の平均改善率は、16週時点の33%から52週時点で62%、112週時点で71%へと上昇し、112週までの安全性所見はICOTYDEの確立された安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。ICOTYDEは、米国で成人および体重40kg以上の12歳以上の小児患者の中度から重度の乾癬に対して承認されており、欧州、日本、中国でも承認されています。本剤はプロタゴニストとジョンソン・エンド・ジョンソンの間のライセンスおよび提携契約に基づき共同で発見され、開発が進められています。
JNJ · Technology · Positive Two-year Phase 3 ICONIC-TOTAL data show ICOTYDE (icotrokinra) delivers sustained skin clearance in difficult-to-treat plaque psoriasis with no new safety signals.
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SwitzerlandChina
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ノバルティス、アボジェンと最大78億ドルのRNA治療薬契約を締結

ノバルティスは金曜日の声明によると、中国のアボジェン・バイオサイエンシズとRNAコード治療薬を推進するためのライセンスおよびオプション契約を締結した。アボジェンは前払い金5億7500万ドルを受け取り、すべてのプログラムのすべてのオプションが行使された場合、最大約72億ドルの潜在的マイルストーン支払いと、将来の製品売上に対する潜在的ロイヤルティを受け取る資格がある。この契約には、アボジェンの主力資産であるABO2203の独占的全世界ライセンスが含まれる。ABO2203は、生体内でT細胞エンゲージャーの内因性産生を誘導することによりB細胞をリセットするように設計された新規mRNAコードCD19xCD3 T細胞エンゲージャーであり、自己免疫疾患患者の治療を変革する可能性を秘めている。スイスの製薬会社はまた、アボジェンの独自RNAプラットフォームで開発された多数の次世代治療資産をライセンスする独占的オプションも保有している。
NOVN.SW · Capital · Positive Novartis signs up to $7.8B licensing/option deal with Abogen for RNA-encoded therapeutics, expanding its pipeline via M&A/licensing.
Abogen Biosciences · Capital · Positive Abogen receives $575M upfront and up to ~$7.2B in milestones plus royalties under the Novartis licensing deal.
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アストラゼネカ、第一三共、サミット・セラピューティクスがダトロウェイとイボネシマブの併用を試験へ

アストラゼネカと第一三共は、サミット・セラピューティクスとの間で臨床試験の提携契約を締結し、ダトロウェイ(別名ダトポタマブ・デルクステカン)とサミットのイボネシマブを複数のがん腫にわたって併用評価すると発表した。まずは初回治療のトリプルネガティブ乳がんで第3相試験を開始する計画だ。ダトロウェイは、第一三共が発見し、第一三共とアストラゼネカが共同で開発・商業化する、TROP2を標的とするよう特別に設計されたDXd抗体薬物複合体である。契約に基づき、各社は計画中の併用試験にそれぞれの化合物を提供し、試験はアストラゼネカまたは第一三共がスポンサーとなる。試験費用はアストラゼネカ、第一三共、サミットの3社がそれぞれ負担し、各社はそれぞれの医薬品の開発権と商業化権を保持する。
4568.JP · Technology · Positive Daiichi Sankyo's Datroway (datopotamab deruxtecan) will be evaluated in combination with ivonescimab in new phase 3 trials, expanding development of its TROP2 ADC.
AZN.LSE · Technology · Positive AstraZeneca will test its Datroway in combination with Summit's ivonescimab across multiple tumor types, starting with a phase 3 trial in first-line triple negative breast cancer.
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第一三共、アストラゼネカ、サミット・セラピューティクスがダトロウェイとイボネシマブの併用に関する臨床試験提携を開始

第一三共とアストラゼネカは、サミット・セラピューティクスと臨床試験提携契約を締結し、肺がんや乳がんを含む複数のがん腫において、ダトロウェイ(一般名ダトポタマブ デルクステカン)とイボネシマブの併用を評価すると発表した。両社はまず、初回治療のトリプルネガティブ乳がんで第3相試験を開始する予定である。契約条件の下、各社は計画中の併用試験にそれぞれの化合物を提供し、試験はアストラゼネカまたは第一三共がスポンサーとなり、3社すべてが試験費用を負担し、それぞれが自社の医薬品に関する開発権および商業化権を保持する。ダトロウェイは第一三共が創製し、アストラゼネカと共同で開発・商業化を進めるTROP2を標的とするDXd抗体薬物複合体であり、イボネシマブはPD-1阻害と抗血管新生VEGF阻害を組み合わせた、潜在的なファーストインクラスの二重特異性抗体である。第一三共のジョン・ツァイ氏、アストラゼネカのスーザン・ガルブレイス氏、サミットのマキー・ザンガネ氏はいずれも、この併用が複数のがん腫にわたって意義ある利益をもたらす可能性を指摘し、サミットは今回の提携を、同社の世界的な開発プログラムを乳がんへ拡大するものだと説明した。
4568.JP · Technology · Positive Daiichi Sankyo's Datroway will be evaluated in combination with ivonescimab across multiple tumor types, advancing development of its DXd ADC.
AZN.LSE · Technology · Positive AstraZeneca will co-sponsor and contribute its ivonescimab to a new phase 3 combination trial with Datroway in TNBC and other tumors, expanding its oncology pipeline.
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ChinaSwitzerlandUnited States
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Abogen、mRNA T細胞エンゲージャーABO2203をノバルティスにライセンス供与、最大72億ドル規模の契約

Abogen Biosciencesは、RNAコード治療薬の開発を進めるため、ノバルティスとの間でライセンスおよびオプション契約を締結したと発表した。この契約には、Abogenの主力候補であるABO2203に対する全世界での独占的ライセンスが含まれる。ABO2203は、生体内でT細胞エンゲージャーの内因性産生を誘導することでB細胞をリセットするよう設計された、新規のmRNAコード型CD19xCD3 T細胞エンゲージャーである。Abogenによると、自己免疫疾患の臨床評価に進んだ初のmRNAコード型T細胞エンゲージャーであるという。契約に基づき、ノバルティスはAbogenのRNAプラットフォーム上で開発された複数の次世代治療候補に対する独占的ライセンスオプションも取得する。Abogenは前払い金として5億7500万ドルを受け取り、全プログラムの全オプションが行使された場合、最大で約72億ドルの潜在的マイルストーン支払いを受ける資格を得るほか、将来の製品売上に対するロイヤルティも受け取る可能性がある。本取引は、必要な規制当局の承認を含む、慣例的なクロージング条件に従う。
NOVN.SW · Capital · Positive Novartis gains exclusive worldwide license to ABO2203 and options on next-gen RNA assets via a licensing deal worth up to USD 7.2 billion.
Abogen Biosciences · Capital · Positive Abogen receives USD 575 million upfront and up to ~USD 7.2 billion in milestones plus royalties from licensing ABO2203 and its RNA platform to Novartis.
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ChinaGermanyUnited KingdomSwitzerlandUnited StatesThailand
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ユアンタ証券が強気、SINOBIOはSTADAと提携し抗がん剤TQB3570で欧州進出、目標株価は1DRあたり7.10バーツ

ユアンタ証券は、SINO BIOPHARMACEUTICAL LIMITEDの普通株をより強気に見る分析を発表した。同社がドイツの世界的製薬企業STADAとの提携を発表し、世界的に普及している抗がん剤キイトルーダと同等の有効性を持つ生物製剤TQB3570を欧州、英国、スイス市場に投入するためだ。将来的には米国市場への展開の可能性もある。この契約では、Sino Bioが自ら製造と供給を担い、STADAのブランドで販売される。STADAは利益の10%超を受け取るため、Sino Bioは製造による収入に加え、STADAが地域で販売した際の利益配分も受け取ることになり、新たな収益基盤の構築につながる。一方、中国政府はイノベーション医薬品事業を主要産業の一つと位置づけ、2026年から2030年にかけて年平均20%の成長を目指しており、同社はパイプラインの薬剤承認手続きの迅速化や研究開発支援など、政府の支援を受ける可能性がある。今年の経常利益の見通しについて、ブルームバーグのコンセンサスは5%の継続的な増益を予想している。現在の株価は2027年予想PERの18倍で取引されており、目標株価は1DRあたり7.10バーツで、上昇余地は44%となる。
1177.HK · Demand · Positive Partnership with STADA to bring cancer drug TQB3570 to Europe/UK/Switzerland, with Sino Bio manufacturing and earning >10% profit share, creates a new revenue base.
1177.HK · Regulation · Positive Chinese government targets innovative pharmaceuticals as a key industry, supporting faster approvals and R&D for Sino Bio's pipeline.
STADA Arzneimittel AG · Demand · Neutral STADA is the named European distribution partner for TQB3570, but the article gives no detail on financial impact for STADA itself.
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HoonVision·4d続きを読む →
FranceUnited States
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サノフィとリジェネロン、最大80億ドル規模の新薬開発で提携拡大

フランス製薬大手サノフィと米バイオ医薬品会社リジェネロン・ファーマシューティカルズは1日、最大80億ドル規模の契約に基づき4つの新薬を共同開発するとともに、これまでの訴訟を解決すると発表した。サノフィは前払金として10億ドルを支払い、さらにマイルストーン達成時に追加で70億ドルを支払う。両社は4つの新薬の開発費用と将来の利益を折半し、研究開発はリジェネロンが主導し、承認された場合はサノフィが世界的な販売を担当する。4つの新薬にはアトピー性皮膚炎の治療薬候補が含まれ、現在初期臨床試験が進められている。サノフィのベレン・ガリーホ新最高経営責任者は投資家向け電話会議で「相互信頼がこの拡大した提携関係の指針となる」と述べ、提携には両社にとって明確な役割分担と説明責任が含まれると付け加えた。
SAN.PA · Capital · Positive Sanofi expands partnership with Regeneron, paying $1B upfront plus up to $7B in milestones to jointly develop four new drugs and settle prior litigation.
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ロイター·4d続きを読む →
United StatesUnited Kingdom
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アストラゼネカ、サミット・セラピューティクスに20億ドル出資しがん領域で提携

アストラゼネカは9月28日、サミット・セラピューティクスに20億ドルの株式投資を行い、両社のがん治療薬の共同治験を実施すると発表した。この資金で、普通株に転換可能な優先株を1株あたり18.36ドル相当で取得する。これはサミットの9月28日終値15.48ドルを上回る価格で、転換価格ベースで約1億900万株、転換後には同社の約12%に相当する。アストラゼネカはサミットを買収するのでも、薬剤を直接ライセンス供与するのでもなく、サミットのイボネスシマブとアストラゼネカのソネシタツグ・ベドチンを複数のがん種で試験する臨床提携と併せて、転換型優先株を取得する。FDAは、EGFR変異型肺がんでのイボネスシマブの使用について11月14日を判断期限としているため、アストラゼネカは結論が出る6週間前に出資に踏み切った。サミットは過去12カ月間に1株あたり1.11ドルの損失を計上した。時価総額約2620億ドルのアストラゼネカは9月30日に161.47ドルで終えた一方、サミットは発表翌朝に転換価格の18.36ドルを上回って寄り付いた後、それを大きく下回る16.91ドルで引けた。
AZN.LSE · Capital · Positive AstraZeneca makes a $2 billion equity investment in Summit and launches a joint cancer-drug clinical collaboration
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United StatesFrance
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サノフィとの提携拡大もデュピクセントの条件改善なし、リジェネロンが4%下落

バイオ医薬品企業リジェネロンは、サノフィとの免疫領域の提携を拡大したものの、その条件が大ヒット薬デュピクセントの収益構造に手を付けない内容だったことを受け、株価が4%下落した。契約に基づき、サノフィはリジェネロンに10億ドルを前払いし、次世代の長時間作用型抗体4品目について開発・規制・商業化のマイルストーンとして最大70億ドルを支払う。両社は世界規模の開発費、商業化費用、将来の利益を均等に折半する。この合意により従来の訴訟は決着するが、デュピクセントの既存の利益分配条件は変わらないままで、この事業の経済性改善を期待していた投資家を失望させた。RBCキャピタルの投資家調査では4分の1近くがより建設的な条件を求めていたと、インベスティング・ドットコムは伝えた。ロイターによると、サノフィの株価は欧州取引で約2%上昇した一方、リジェネロンは早朝の上昇分を消し、その後は前日終値比2.9%安の736.56ドルで取引された。リジェネロンは年初来で5.1%下落し、52週高値の852.03ドルを13.6%下回る水準で推移している。
REGN · Capital · Negative Expanded Sanofi alliance leaves Dupixent profit-sharing terms unchanged, disappointing investors who hoped for better economics on the franchise.
SAN.PA · Capital · Positive Sanofi pays $1B upfront and up to $7B in milestones for four next-gen antibodies while splitting costs and profits equally, and its shares rose ~2%.
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