สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ แจ้งโนโว นอร์ดิสก์ ว่าการทบทวนคำขออนุมัติชีววัตถุสำหรับเดเนซิมิก ซึ่งใช้รักษาโรคฮีโมฟีเลีย เอ ทั้งในผู้ใหญ่และเด็กที่มีหรือไม่มีสารยับยั้งการแข็งตัวของเลือด ยังคงดำเนินอยู่ โดยไม่มีการแจ้งกรอบเวลาใหม่สำหรับการดำเนินการด้านกฎระเบียบ เอฟดีเอระบุว่าการขยายเวลาดังกล่าวเกิดจากกิจกรรมการแก้ไขสถานที่ผลิตที่ยังดำเนินอยู่ และโนโวกล่าวว่าหน่วยงานไม่พบข้อบกพร่องใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลประสิทธิภาพทางคลินิกหรือความปลอดภัยที่ยื่นในคำขอดังกล่าว โนโวยื่นคำขอในเดือนกันยายน 2568 โดยคาดว่าจะมีการตัดสินใจในไตรมาสที่สามของปี 2569 และขณะนี้กำลังทำงานร่วมกับเอฟดีเอเพื่อดำเนินการตามคำร้องขอการแก้ไข ระยะเวลาการทบทวนที่เพิ่มขึ้นไม่มีผลต่อแนวโน้มทางการเงินของโนโวสำหรับปี 2569 และหากได้รับการตัดสินใจด้านกฎระเบียบ บริษัทตั้งเป้าเปิดตัวเดเนซิมิกในสหรัฐฯ ในครึ่งแรกของปี 2570 เดเนซิมิกเป็นแอนติบอดีไบสเปซิฟิกชนิดเลียนแบบ FVIII ที่ให้ยาผ่านทางผิวหนัง ได้รับความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการ CHMP เมื่อวันที่ 17 กันยายน และอยู่ระหว่างรอการอนุมัติการจำหน่ายจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป รวมทั้งอยู่ระหว่างการทบทวนโดยหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ
Novo Nordisk A/SFDA extended its review of Novo's denecimig BLA for haemophilia A due to facility remediation, delaying a potential US launch to H1 2027.
