Medeze Group PCLMEDEZE received a GMDP Certificate from the Thai FDA, enabling certified manufacturing of MSC cell therapies for Phase 1-2 human research.

บริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) หรือ MEDEZE เปิดเผยว่า บริษัทได้รับหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา หรือ GMDP Certificate จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อย. หลังสถานที่ผลิตผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา ซึ่งสอดคล้องกับแนวทางของ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme หรือ PIC/S GMP โดยขอบข่ายที่ได้รับการรับรองครอบคลุมการผลิตยาแผนปัจจุบันเพื่อทำการวิจัยในมนุษย์ ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ในหมวดยาชีววัตถุ กลุ่มผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด Mesenchymal Stem Cells (Human Adipose Tissue-Derived MSC) สำหรับใช้ในการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ เภสัชกรหญิงสุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า อย. มีนโยบายสนับสนุนผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง หรือ Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) ซึ่งเป็นหนึ่งในเทคโนโลยีทางการแพทย์แห่งอนาคต และมีศักยภาพต่อยอดการรักษาโรคซับซ้อน โรคหายาก และโรคเรื้อรังที่การรักษาแบบเดิมยังมีข้อจำกัด ด้านนายแพทย์วีรพล เขมะรังสรรค์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร MEDEZE กล่าวว่า การได้รับหนังสือรับรองครั้งนี้ถือเป็นอีกก้าวสำคัญของบริษัทในการพัฒนากระบวนการผลิตเซลล์ภายใต้ระบบคุณภาพที่สามารถตรวจสอบได้ ตั้งแต่การควบคุมสถานที่ บุคลากร ขั้นตอนการผลิต ไปจนถึงกระบวนการตรวจสอบคุณภาพ ปัจจุบัน MEDEZE วางโครงสร้างธุรกิจตั้งแต่การจัดเก็บเซลล์ การวิจัย และการพัฒนากระบวนการผลิต เพื่อเชื่อมโยงองค์ความรู้ด้านธนาคารเซลล์ไปสู่การพัฒนาผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดในอนาคต โดยบริษัทยังผ่านมาตรฐานธนาคารเซลล์ตามหลักเกณฑ์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ รวมถึงการรับรอง AABB และระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015 และใช้เทคโนโลยี AXP AutoXpress® Platform และเทคโนโลยี Cryopreservation ในกระบวนการคัดแยกและจัดเก็บเซลล์จากเลือดสายสะดือ เนื้อเยื่อสายสะดือ ไขมัน รากผม และเซลล์เพชฌฆาตตามธรรมชาติ หรือ NK Cells
Medeze Group PCLMEDEZE received a GMDP Certificate from the Thai FDA, enabling certified manufacturing of MSC cell therapies for Phase 1-2 human research.