FDA อนุมัติยาตัวแรกสำหรับ SMA ของ Scholar Rock; นักวิเคราะห์เห็นต่างกันว่าต่อไปจะเป็นอย่างไร
FDA อนุมัติ Isembyld (apitegromab) สำหรับ SMA FDA อนุมัติ Isembyld ซึ่งเป็นยาตัวแรกสำหรับ SMA ที่ออกฤทธิ์ที่กล้ามเนื้อโดยตรง สำหรับผู้ป่วยอายุ 2 ปีขึ้นไปที่ใช้ยาในกลุ่ม SMN2 อยู่แล้ว ทำให้ Scholar Rock กลายเป็นบริษัทที่ขายยาเชิงพาณิชย์โดยมีการเปิดตัวในสหรัฐฯ แล้ว ซึ่งเป็นปัจจัยบวกที่สำคัญ
นี่คือเหตุการณ์ใหม่ที่ใหญ่ที่สุดในช่วงนี้ และเป็นเหตุผลหลักที่ทำให้ SRRK เคลื่อนไหว
เส้นทางด้านกฎระเบียบชัดเจนขึ้นในสหรัฐฯ ยุโรป และญี่ปุ่น Scholar Rock ตัดโรงงาน fill-finish ที่มีปัญหาออกจากคำขอ รักษาวันตัดสินใจของ FDA ไว้ และได้รับไฟเขียวจากญี่ปุ่นว่าไม่ต้องทำการทดลองเพิ่ม ส่วนยุโรปจะยื่นคำขอใหม่ ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงเรื่องความล่าช้าและเปิดตลาดเพิ่มขึ้น
อธิบายว่าทำไมการอนุมัติจึงผ่านมาได้ และบริษัทจะขายยาได้นอกสหรัฐฯ อย่างไร
นักวิเคราะห์ลดอันดับและเป้าราคาแตกกันหลังการอนุมัติ Barclays ลดอันดับ SRRK เป็น Equal Weight โดยบอกว่าการอนุมัติสะท้อนในราคาไปแล้ว และไปป์ไลน์ที่ไม่ใช่ SMA ยังต้องมีหลักฐานมากกว่านี้ ขณะที่บริษัทอื่นปรับเป้าราคาขึ้นไปที่ระดับ 70-80 ดอลลาร์ แรงดึงสวนทางนี้ทำให้ราคาหุ้นแกว่งในช่วงหลัง
เป็นปัจจัยถ่วงหลักของข่าวดี และแสดงว่าทำไมหุ้นจึงร่วงแม้หลังการอนุมัติ
การเปิดตัวเชิงพาณิชย์และราคากำลังดำเนินอยู่ Isembyld กำลังจัดส่ง พร้อมโปรแกรมช่วยเหลือผู้ป่วยเรื่องประกันและการให้ยาทางหลอดเลือด ราคาที่ประกาศออกมาดีกว่าที่นักวิเคราะห์คาดเล็กน้อย ผลการขายในช่วงแรกจะเป็นตัวขับเคลื่อนหุ้นมากกว่าพาดหัวข่าวการอนุมัติ
แสดงระยะถัดไปของ SRRK คือการเปลี่ยนการอนุมัติให้เป็นรายได้จริง