FDA、ノボ ノルディスクの血友病A治療薬デネシマブのBLA審査を延長

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要約 · なぜ重要か

米国食品医薬品局はノボ ノルディスクに対し、成人および小児のインヒビターの有無を問わない血友病A治療薬デネシマブの生物製剤ライセンス申請審査が依然として進行中であると伝え、規制上の措置に関する新たなスケジュールは示さなかった。FDAは延長の理由を製造施設における施設改善作業の継続と説明し、ノボによると、FDAはBLAに提出された臨床的有効性や安全性データに関連する不備は指摘していない。ノボは2025年9月に申請を提出し、2026年第3四半期の決定を見込んでいたが、現在はFDAと協力して改善要請に対応している。追加の審査期間はノボの2026年の財務見通しには影響せず、規制上の決定を条件に、同社は2027年上半期に米国でデネシマブを上市することを目指している。デネシマブは皮下投与されるFVIIIa模倣二重特異性抗体で、9月17日にCHMPから肯定的な意見を取得しており、EMAの製造販売承認を待つとともに、他の規制当局でも審査が進められている。

資産への影響 1

Longevity & Life Extension▼ · 1 銘柄
Novo Nordisk A/S
NVO
▼ ネガティブ規制関連度

FDA extended its review of Novo's denecimig BLA for haemophilia A due to facility remediation, delaying a potential US launch to H1 2027.

カバレッジ外企業 2

Ema AI非上場± 混在
関連度

Fuji Dream Airlines Co., Ltd.非上場± 混在
関連度

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