FDA、協和キリンの製造施設をPreCheckパイロットプログラムに選定、製造スケジュール短縮へ

GlobeNewswire·2026年6月30日·元記事を読む

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要約 · なぜ重要か

米国食品医薬品局は、協和キリンのサンフォード製造施設をFDA PreCheckパイロットプログラムに選定した。このプログラムは、ノースカロライナ州サンフォードに建設中の最先端バイオ医薬品施設において、建設段階から早期の規制当局との連携を可能にする。同施設は2024年末に着工し、2027年の稼働開始が見込まれている。現行の適正製造規範の遵守とバリデーションの最適化、商業生産スケジュールの短縮、希少疾患患者向けのサプライチェーンの強靭化を目的としている。協和キリンの最高サプライチェーン責任者である倉田敏之氏は、今回の選定を変革的な節目と位置づけ、同施設が同社にとって米国初の製造拠点であると述べた。PreCheckプログラムは、逐次的な審査に代えて、積極的な2段階の枠組みを採用する。すなわち、タイプVドラッグマスターファイルを用いてFDAからリアルタイムのフィードバックを得る施設準備段階と、CMC審査を効率化するための構造化された申請前協議を含む申請提出段階である。

Kyowa Kirin Co., Ltd. ▲