Hybio Pharmaceutical300199
▲ ポジティブ規制関連度
Approval by Singapore HSA for liraglutide injection expands market access, supporting internationalization.
資産への影響 1
その他
Hybio Pharmaceutical翰宇薬業のリラグルチド注射液、シンガポール保健科学局の承認を取得し発売へ
2▲1 ▼0影響度 / 5
深圳翰宇薬業股份有限公司は、同社のリラグルチド注射液がシンガポール保健科学局の承認を取得し発売されることになったと発表した。登録番号はSIN17618P、発行日は2026年8月20日。本製品は注射剤、プレフィルド注射ペンで、規格は6ミリグラム・パー・ミリリットル、成人2型糖尿病患者の血糖コントロールに用いられる。海外市場では、本製品は2024年12月に米国FDAの初の後発医薬品承認を取得して発売されており、同品目で初めてFDA承認を取得した後発医薬品となっている。国内市場では、本製品は2026年6月に承認を取得して発売され、国内で初めて化学薬品2.2類、改良型新薬として承認され、全化学合成経路で製造されたリラグルチド製剤であり、米国で承認された製品と同一の処方・工程、同一の生産拠点で製造されている。同社は、今回の承認は国際化戦略が東南アジア市場で重要な一歩を踏み出したものであり、事業展開の拡大や海外製剤製品パイプラインの充実に寄与するとしている。ただし、具体的な販売時期や規模は、現地の市場環境、競争構造、為替変動などの要因に左右され、不確実性が存在する。
Hybio PharmaceuticalApproval by Singapore HSA for liraglutide injection expands market access, supporting internationalization.