Freenome, Inc. Common stock

แอ็บบอตประกาศเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ ของ SimpleScreen CRC ซึ่งเป็นการตรวจคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักด้วยเลือดที่ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับผู้ใหญ่ที่มีอายุ 45 ปีขึ้นไปและมีความเสี่ยงระดับเฉลี่ยต่อโรคนี้ SimpleScreen CRC พัฒนาและผลิตโดยฟรีโนม และจำหน่ายเชิงพาณิชย์โดยแอ็บบอตแต่เพียงผู้เดียว โดยเข้าร่วมกับ Cologuard Plus ในกลุ่มผลิตภัณฑ์คัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักของแอ็บบอต ทำให้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพมีทางเลือกทั้งการตรวจจากอุจจาระและการตรวจจากเลือด การตรวจนี้ได้รับการประเมินในการศึกษา PREEMPT CRC ซึ่งเป็นการศึกษายืนยันทางคลินิกแบบไปข้างหน้าที่ใหญ่ที่สุดสำหรับการตรวจคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักด้วยเลือด โดยมีผู้เข้าร่วมมากกว่า 48,000 คน ซึ่งเป็นผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงระดับเฉลี่ยและไม่มีอาการ อายุระหว่าง 45 ถึง 85 ปี ในการวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าและปรับให้สอดคล้องกับสำมะโนประชากรสหรัฐฯ SimpleScreen CRC แสดงความไวโดยรวมต่อมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่ร้อยละ 81.1 รวมถึงความไวร้อยละ 63.5 สำหรับมะเร็งระยะที่ 1 ความไวร้อยละ 13.7 สำหรับรอยโรคก่อนมะเร็งระยะลุกลาม และความจำเพาะร้อยละ 90.4 สำหรับเนื้องอกลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะลุกลาม SimpleScreen CRC อยู่ในความคุ้มครองของเมดิแคร์ โดยผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ภายใต้เมดิแคร์ส่วน บี ไม่มีค่าใช้จ่ายส่วนตัว ขณะที่ผู้ป่วยในแผนเมดิแคร์แอดแวนเทจอาจมีค่าใช้จ่ายส่วนตัว

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ ได้อนุมัติ SimpleScreen CRC ของ Freenome ซึ่งเป็นชุดตรวจคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักจากเลือด สำหรับผู้ใหญ่อายุ 45 ปีขึ้นไปที่มีความเสี่ยงปกติ โดยแอ็บบอตต์จะทำการตลาดชุดตรวจนี้ในสหรัฐฯ แต่เพียงผู้เดียวในช่วงฤดูใบไม้ร่วงนี้ การอนุมัติดังกล่าวทำให้เกิดการจ่ายเงินตามเป้าหมายมูลค่า 100 ล้านดอลลาร์จากแอ็บบอตต์ให้แก่ Freenome ภายใต้ข้อตกลงทางการค้าเมื่อเดือนสิงหาคม 2025 ในการศึกษา PREEMPT CRC ซึ่งเป็นการศึกษาวิจัยเชิงตรวจสอบความถูกต้องแบบไปข้างหน้าที่ใหญ่ที่สุดสำหรับชุดตรวจคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักจากเลือด SimpleScreen CRC แสดงให้เห็นความไวร้อยละ 81.1 สำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก และความจำเพาะร้อยละ 90.4 สำหรับเนื้องอกระยะลุกลามของลำไส้ใหญ่และทวารหนัก ชุดตรวจนี้เข้าเกณฑ์การคุ้มครองของเมดิแคร์ และคาดว่าจะถูกบรรจุในแนวทางของสมาคมโรคมะเร็งอเมริกันโดยระบุชื่ออย่างชัดเจน ซึ่งจะขยายการเข้าถึงให้แก่ชาวอเมริกันมากถึง 60 ล้านคนที่เลยกำหนดการตรวจคัดกรอง Freenome มีแผนที่จะรวม SimpleScreen CRC ไว้ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ SimpleScreen ที่กว้างขึ้น พร้อมกับพัฒนาชุดตรวจมะเร็งชนิดเดี่ยวและหลายชนิดเพิ่มเติมบนแพลตฟอร์มมัลติโอมิกส์เดียวกัน