DBV Technologies ได้ยื่นคำขออนุมัติชีววัตถุต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับแผ่นแปะ VIASKIN Peanut ในเด็กอายุ 4 ถึง 7 ปีที่เป็นโรคภูมิแพ้ถั่วลิสง บริษัทได้ขอให้พิจารณาแบบเร่งด่วนสำหรับคำขอดังกล่าว และก่อนหน้านี้ FDA ได้มอบสถานะการบำบัดแบบก้าวกระโดดให้กับแผ่นแปะนี้ การยื่นคำขอนี้ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์เชิงบวกของการทดลองระยะที่ 3 VITESSE ซึ่งรับเด็กเข้าร่วม 654 คน และเป็นการทดลองทางคลินิกด้านภูมิคุ้มกันบำบัดที่ใหญ่ที่สุดจนถึงปัจจุบันสำหรับกลุ่มประชากรนี้ การทดลอง VITESSE ดำเนินการใน 86 แห่งทั่วสหรัฐอเมริกา แคนาดา สหราชอาณาจักร ยุโรป และออสเตรเลีย โดยผู้เข้าร่วมถูกสุ่มแบบ 2 ต่อ 1 ให้ได้รับแผ่นแปะ VIASKIN Peanut หรือยาหลอก แดเนียล ทาสเซ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่าการยื่นคำขอนี้เป็นก้าวสำคัญในการเปลี่ยนผ่านของ DBV สู่การเป็นองค์กรเชิงพาณิชย์
DBV Technologies S.A.DBV submitted a BLA to the FDA for the VIASKIN Peanut Patch and requested Priority Review, a regulatory milestone toward commercialization
Shanghai Henlius Biotech Inc
