DBV Technologies S.A.

DBV Technologies ได้ยื่นคำขออนุมัติชีววัตถุต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับแผ่นแปะ VIASKIN Peanut ในเด็กอายุ 4 ถึง 7 ปีที่เป็นโรคภูมิแพ้ถั่วลิสง บริษัทได้ขอให้พิจารณาแบบเร่งด่วนสำหรับคำขอดังกล่าว และก่อนหน้านี้ FDA ได้มอบสถานะการบำบัดแบบก้าวกระโดดให้กับแผ่นแปะนี้ การยื่นคำขอนี้ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์เชิงบวกของการทดลองระยะที่ 3 VITESSE ซึ่งรับเด็กเข้าร่วม 654 คน และเป็นการทดลองทางคลินิกด้านภูมิคุ้มกันบำบัดที่ใหญ่ที่สุดจนถึงปัจจุบันสำหรับกลุ่มประชากรนี้ การทดลอง VITESSE ดำเนินการใน 86 แห่งทั่วสหรัฐอเมริกา แคนาดา สหราชอาณาจักร ยุโรป และออสเตรเลีย โดยผู้เข้าร่วมถูกสุ่มแบบ 2 ต่อ 1 ให้ได้รับแผ่นแปะ VIASKIN Peanut หรือยาหลอก แดเนียล ทาสเซ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่าการยื่นคำขอนี้เป็นก้าวสำคัญในการเปลี่ยนผ่านของ DBV สู่การเป็นองค์กรเชิงพาณิชย์

ตลาดภูมิแพ้อาหารในเจ็ดตลาดหลักมีมูลค่าประมาณ 2.7 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2025 และคาดว่าจะขยายตัวด้วยอัตราการเติบโตต่อปีแบบทบต้นที่แข็งแกร่งที่ 9.4% ไปจนถึงปี 2036 ตามรายงานของ DelveInsight เจ็ดตลาดหลักประกอบด้วยสหรัฐอเมริกา กลุ่ม EU4 ซึ่งได้แก่ เยอรมนี ฝรั่งเศส อิตาลี และสเปน สหราชอาณาจักร และญี่ปุ่น การรักษาที่ได้รับการอนุมัติหลัก ได้แก่ ผงสารก่อภูมิแพ้ถั่วลิสง พาลฟอร์เซีย โอมาลิซูแมบ โซแลร์ และสเปรย์พ่นจมูกเอพิเนฟริน เนฟฟี กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนามีการรักษาใหม่ ๆ หลายรายการ รวมถึงแผ่นแปะผิวหนังไวอาสกินพีนัตของ DBV Technologies ในระยะที่สาม เรมิบรูทินิบของโนวาร์ทิสในระยะที่สอง พีวีเอ็กซ์108 ของ Aravax ในระยะที่สอง โอซูเรพรูบาร์ตของ GSK ในระยะที่สอง และฟิล์มใต้ลิ้นเอพิเนฟริน แอนาฟิล์มของ Aquestive Therapeutics ในระยะที่สาม GSK เสริมความแข็งแกร่งให้กับตำแหน่งของตนผ่านการเข้าซื้อกิจการ RAPT Therapeutics ทำให้สามารถเข้าถึงโอซูเรพรูบาร์ต