คณะที่ปรึกษา FDA หนุนการตรวจเลือดคัดกรองมะเร็งหลายชนิด Galleri ของ GRAIL

Tempus AI ได้รับการอนุมัติ 510(k) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับผลิตภัณฑ์หัวใจและหลอดเลือดที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์รุ่นใหม่สองรายการ ได้แก่ Tempus ECG-MR และ Tempus ECG-PH โดย Tempus ECG-MR วิเคราะห์คลื่นไฟฟ้าหัวใจมาตรฐาน 12 ลีดขณะพัก เพื่อตรวจจับสัญญาณที่เกี่ยวข้องกับภาวะลิ้นหัวใจไมทรัลรั่วระดับปานกลางหรือรุนแรงที่ยังไม่ได้รับการวินิจฉัย ส่วน Tempus ECG-PH เป็นอุปกรณ์ซอฟต์แวร์ที่ขับเคลื่อนด้วยปัญญาประดิษฐ์ ซึ่งวิเคราะห์ข้อมูลคลื่นไฟฟ้าหัวใจมาตรฐาน 12 ลีด และให้ผลลัพธ์แบบสองทางสำหรับสัญญาณที่เกี่ยวข้องกับภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง การอนุมัติดังกล่าวเกิดขึ้นในขณะที่ตลาดการวิเคราะห์คลื่นไฟฟ้าหัวใจด้วยปัญญาประดิษฐ์คาดว่าจะเติบโตจาก 2.01 พันล้านดอลลาร์ในปี 2025 เป็น 2.40 พันล้านดอลลาร์ในปี 2026 คิดเป็นอัตราการเติบโตต่อปีแบบทบต้นที่ร้อยละ 19.3 ตามรายงานของ Business Research ในกลุ่มบริษัทเดียวกัน ธุรกิจ Advanced Imaging Solutions ของ GE HealthCare ซึ่งรวมธุรกิจ Imaging และ AVS เดิมเข้าด้วยกัน มีรายได้ 3.77 พันล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สองของปี 2026 เพิ่มขึ้นร้อยละ 5.0 เมื่อเทียบแบบออร์แกนิก โดยอัตรากำไร EBIT ของกลุ่มธุรกิจเพิ่มขึ้น 90 เบซิสพอยต์เป็นร้อยละ 13.9 ส่วน iRhythm Holdings ซึ่งแพลตฟอร์มได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลคลื่นไฟฟ้าหัวใจที่คัดสรรแล้วมากกว่า 3 พันล้านชั่วโมง และรายงานผู้ป่วยมากกว่า 12 ล้านฉบับ ได้ขยายความร่วมมือกับ Desert Oasis Healthcare และลงนามข้อตกลงทางการค้าสองฉบับผ่าน Luum ในไตรมาสที่สองของปี 2026 หุ้นของ Tempus ปรับตัวลดลงร้อยละ 17.7 ในช่วงหนึ่งปีที่ผ่านมา และปัจจุบันซื้อขายที่อัตราส่วนราคาต่อยอดขายล่วงหน้า 12 เดือนที่ 7.30 เท่า เทียบกับค่าเฉลี่ยของอุตสาหกรรมที่ 4.82 เท่า

EpiSign Inc. และ Geneyx Genomex Ltd. ประกาศความร่วมมือเพื่อผลักดันการผสานการวิเคราะห์ระดับจีโนมและอีพีจีโนมสำหรับการตีความโรคหายาก ภายใต้ความร่วมมือนี้ EpiSign METRIC จะพร้อมให้บริการแก่ลูกค้าของ Geneyx ทำให้ห้องปฏิบัติการสามารถนำหลักฐานระดับอีพีจีโนมมารวมกับข้อมูลระดับจีโนมและข้อมูลฟีโนไทป์ในกระบวนการตีความแบบบูรณาการ EpiSign METRIC ช่วยวิเคราะห์อีพีซิกเนเจอร์ของการเกิดเมทิลเลชันของดีเอ็นเอที่เกี่ยวข้องกับโรคโดยอัตโนมัติ ครอบคลุมภาวะที่เกี่ยวข้องกับ EpiSign มากกว่า 300 ภาวะ ขณะที่ EpiSign METRIC 5-base ขยายขีดความสามารถนั้นออกไปนอกเหนือจากไมโครอาร์เรย์เมทิลเลชัน ไปสู่ข้อมูลเมทิลเลชันที่สร้างจาก Illumina 5-base, PacBio HiFi และ Oxford Nanopore sequencing เดวิด ยิซฮาร์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Geneyx กล่าวว่าความร่วมมือนี้ผสานแพลตฟอร์มการวิเคราะห์ระดับจีโนมและมัลติโอมิกส์ของ Geneyx เข้ากับความเชี่ยวชาญด้านเมทิลเลชันของดีเอ็นเอและอีพีซิกเนเจอร์ของ EpiSign และดร. เบคิม ซาดิโควิช ผู้ร่วมก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ EpiSign กล่าวว่าการหาลำดับเบสของจีโนมสร้างข้อมูลทางพันธุกรรมและอีพีเจเนติกจากตัวอย่างทดสอบเดียวกันมากขึ้นเรื่อย ๆ แดน ซิไน ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ EpiSign กล่าวว่าการสร้างข้อมูลระดับจีโนมและอีพีจีโนมไปพร้อมกันจากตัวอย่างทดสอบเดียวสามารถลดต้นทุนการทดสอบในห้องปฏิบัติการเปียกและต้นทุนการสร้างข้อมูล และย่นระยะเวลาการเดินทางเพื่อการวินิจฉัยสำหรับผู้ป่วยและครอบครัว EpiSign METRIC 5-base มีให้ใช้สำหรับการวิจัยเท่านั้น

CellCarta ได้จัดตั้งพันธมิตรเชิงกลยุทธ์กับ Waters Corporation เพื่อร่วมกันแสวงหาโอกาสด้านการวินิจฉัยควบคู่และการไหลเวียนเซลล์รุ่นถัดไปกับบริษัทเภสัชกรรมและชีวเทคโนโลยี ความร่วมมือนี้จะเน้นโครงการที่ใช้การไหลเวียนเซลล์เป็นหลักในระยะแรก โดยมุ่งให้ผู้สนับสนุนโครงการมีเส้นทางที่ประสานกันตั้งแต่กลยุทธ์ด้านตัวชี้วัดชีวภาพ ผ่านการพัฒนาทางคลินิก การยื่นขออนุมัติตามกฎระเบียบ ไปจนถึงการจำหน่ายเชิงพาณิชย์ทั่วโลก Waters จะจัดหาขีดความสามารถทางเทคโนโลยีพื้นฐาน ซึ่งรวมถึงเครื่องมือ น้ำยา ชุดตรวจมาตรฐาน การพัฒนาวิธีทดสอบ การวิเคราะห์ด้วยซอฟต์แวร์ และในกรณีที่เหมาะสม การผลิตน้ำยาตามความต้องการเฉพาะและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์วินิจฉัยในหลอดทดลองเชิงพาณิชย์ ขณะที่ CellCarta จะบูรณาการและติดตั้งวิธีทดสอบทั่วเครือข่ายห้องปฏิบัติการ CDx ทั่วโลกของบริษัท รองรับการทดสอบในการทดลองทางคลินิกระยะที่หนึ่งถึงสาม การสร้างหลักฐานเชิงวิเคราะห์และเชิงคลินิก การสนับสนุนด้านกฎระเบียบและโลจิสติกส์ และบริการห้องปฏิบัติการเชิงพาณิชย์ ทั้งสองบริษัทระบุถึงความสอดคล้องของแพลตฟอร์มที่มีอยู่ระหว่างห้องปฏิบัติการของ CellCarta ที่ได้รับการรับรอง CAP ในเมืองจี่หนิง ประเทศจีน กับแพลตฟอร์มการไหลเวียนเซลล์ของ BD ว่าเป็นพื้นฐานเชิงปฏิบัติสำหรับผู้สนับสนุนโครงการระดับโลกที่ต้องการรวมประเทศจีนไว้ในโครงการ CDx และตัวชี้วัดชีวภาพข้ามชาติในอนาคต Todd Chermak ประธานของ CellCarta กล่าวว่าความร่วมมือนี้มอบเส้นทางที่เชื่อมโยงกันมากขึ้นให้แก่ผู้สนับสนุนโครงการ ตั้งแต่กลยุทธ์ด้านตัวชี้วัดชีวภาพ ผ่านการพัฒนาทางคลินิกระดับโลก และในกรณีที่เหมาะสม ไปจนถึงการจำหน่ายเชิงพาณิชย์ และทั้งสองบริษัทกำลังหารือกับบริษัทเภสัชกรรมและชีวเทคโนโลยีเกี่ยวกับโอกาสในระยะใกล้นี้แล้ว

Alliance Foundation Trials และ Natera ประกาศเปิดการทดลอง AFT-70 NAVIGATE ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มระดับโลกที่ประเมินกลยุทธ์การรักษาที่นำโดย MRD สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นชนิด ER-positive/HER2-negative ที่มีความเสี่ยงปานกลางและสูง การทดลองนี้ได้รับการสนับสนุนและนำโดย AFT โดยมีความร่วมมือและร่วมทุนจาก Natera และ Genentech ซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group การทดลองนี้จับคู่ยา giredestrant ซึ่งเป็นยารับประทานรุ่นใหม่ที่อยู่ระหว่างการวิจัยของ Genentech ที่ออกฤทธิ์ยับยั้งตัวรับเอสโตรเจนแบบเลือกสรร กับการติดตาม MRD ด้วย Signatera Genome อย่างต่อเนื่อง เพื่อระบุผู้ป่วยที่อาจได้ประโยชน์จากการเพิ่มความเข้มข้นในการรักษาด้วยยับยั้ง CDK4/6 AFT คาดว่าจะรับผู้ป่วยมากกว่า 2,000 รายที่เป็นโรคระยะที่ II-III เข้าร่วมการทดลองที่ประมาณ 200 แห่งทั่วสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ โดยมีจุดสิ้นสุดหลักคือการไม่ด้อยกว่าในการรอดชีวิตโดยไม่มีการกลับเป็นซ้ำระยะไกลที่ 4 ปี ยา giredestrant ถูกเลือกโดยอิงจากการทดลองระยะที่ 3 ชื่อ lidERA ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในการรอดชีวิตโดยไม่มีการกลับเป็นซ้ำของโรค invasive เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเดี่ยวมาตรฐาน ขณะที่ Signatera ถูกเลือกเนื่องจากหลักฐานในบริบทนี้และเทคโนโลยีที่อิงกับ Genome ซึ่งรายงานความไวในการวิเคราะห์ต่ำกว่า 1 ppm

บริษัท เซฟ เฟอร์ทิลิตี้ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) หรือ SAFE ประกาศแผน 3-5 ปี ตั้งเป้าขยายฐานการดูแลครอบครัวจาก 40,000 ครอบครัว สู่ 50,000 ครอบครัว พร้อมผลักดันรายได้เฉลี่ยเติบโต 10-15% ต่อปี ตั้งแต่ปี 2570 เป็นต้นไป หลังจากปี 2569 คาดว่ารายได้จะทรงตัวจากปี 2568 ที่ทำได้ 900 ล้านบาท นพ.วิวัฒน์ กว้างคณานุรักษ์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร ระบุว่ากลยุทธ์การเติบโตมาจากตลาด Preserve และ Prevent ที่คนรุ่นใหม่หันมาฝากไข่ ฝากสเปิร์ม และตรวจยีนกันมากขึ้น รวมถึงการขยายฐานคนไข้ต่างชาติซึ่งปัจจุบันคิดเป็นสัดส่วน 50% ของคนไข้ทั้งหมด บริษัทยังขยายขอบเขตธุรกิจสู่ห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ทางพันธุศาสตร์ภายใต้ บริษัท เน็ก เจนเนอร์เรชั่น จีโนมิค จำกัด ให้บริการตรวจวิเคราะห์ด้านเวชศาสตร์การเจริญพันธุ์และเวชศาสตร์มารดาและบุตรแก่สถานพยาบาลภาครัฐและเอกชนชั้นนำ รวมถึงคลินิกสูตินรีเวชทั้งในประเทศและต่างประเทศ และอยู่ระหว่างหารือความร่วมมือกับสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ หรือ สปสช. ในโครงการตรวจคัดกรองความผิดปกติของโครโมโซมทารกในครรภ์จากเลือดแม่ หรือ NIPT ซึ่งคาดว่าจะเริ่มเห็นการให้บริการภายใต้โครงการ สปสช. ในปี 2570 พร้อมทั้งหารือแนวทางให้บริการฉีดเชื้อผสมเทียม หรือ IUI สำหรับผู้ถือสิทธิหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า หรือ 30 บาท เพื่อเพิ่มโอกาสการเข้าถึงการรักษาให้ครอบคลุมยิ่งขึ้น

จิม เครเมอร์ กล่าวว่า GRAIL, Inc. อาจปรับตัวขึ้นอีกมากหลังจากคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA หนุนการทดสอบตรวจหามะเร็งหลายชนิดตั้งแต่ระยะเริ่มต้น Galleri โดยเปรียบเทียบหุ้นตัวนี้กับ Moderna ตอนที่ซื้อขายอยู่ที่ประมาณ 120 ดอลลาร์ คณะกรรมการลงมติ 7 ต่อ 2 โดยงดออกเสียง 1 เสียง ว่าประโยชน์ของ Galleri มีมากกว่าความเสี่ยง ด้วยคะแนน 6 ต่อ 4 ในด้านประสิทธิผล และเป็นเอกฉันท์ในด้านความปลอดภัย แม้ว่าคำแนะนำดังกล่าวจะไม่มีผลผูกพัน และยังไม่ได้รับการอนุมัติขั้นสุดท้าย ณ วันที่ 2 ตุลาคม โดยรอยเตอร์รายงานว่าคาดว่าจะมีคำตัดสินในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า GRAIL มีรายได้ 44.7 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สอง เพิ่มขึ้น 26% เมื่อเทียบปีต่อปี ขณะที่รายได้จาก Galleri เพิ่มขึ้น 24% เป็น 42.6 ล้านดอลลาร์ และปริมาณการทดสอบเพิ่มขึ้น 35% เป็นมากกว่า 61,000 ครั้ง ขณะที่บริษัทขาดทุนสุทธิ 110.2 ล้านดอลลาร์ และขาดทุน EBITDA ปรับปรุง 90.3 ล้านดอลลาร์ โดยมีเงินสด เงินสดเทียบเท่า และหลักทรัพย์ในตลาดระยะสั้น 861.6 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิถุนายน Moderna, Inc. รายงานรายได้ 145 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สอง เทียบกับ 142 ล้านดอลลาร์ในปีก่อนหน้า และขาดทุนสุทธิ 782 ล้านดอลลาร์ ปิดสิ้นเดือนมิถุนายนด้วยเงินสด เงินสดเทียบเท่า และเงินลงทุน 6.9 พันล้านดอลลาร์ และการทดลองระยะที่ 3 INTerpath-001 ของ intismeran autogene ร่วมกับ Keytruda ของ Merck บรรลุเป้าหมายการรอดชีวิตโดยปราศจากการกลับเป็นซ้ำและการรอดชีวิตโดยปราศจากการแพร่กระจายระยะไกลในมะเร็งเมลาโนมาที่ได้รับการผ่าตัด นักวิเคราะห์ Geoff Meacham จาก Citi กล่าวเมื่อวันที่ 30 กันยายนว่า มูลค่าตลาดประมาณ 80 พันล้านดอลลาร์ของ Moderna กำลังเข้าใกล้ระดับของ Regeneron แม้ว่ารายได้และกำไรที่คาดหวังจะต่ำกว่าอย่างมีนัยสำคัญ ขณะที่มุมมองเชิงลบต่อ GRAIL ขึ้นอยู่กับการยอมรับและการเบิกจ่ายคืน โดย Galleri มีค่าใช้จ่ายประมาณ 700 ดอลลาร์หากจ่ายเอง และโดยทั่วไปไม่ครอบคลุมโดย Medicare หรือบริษัทประกันเอกชน