Ocular Therapeutix ประกาศเมื่อวันที่ 15 กันยายนว่า บริษัทได้เสร็จสิ้นการประชุม Pre-NDA กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ FDA ในเชิงบวกสำหรับ AXPAXLI ซึ่งเป็นยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยสำหรับรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมตามวัยแบบเปียก โดยยังคงทำให้การยื่นเอกสาร NDA เป็นไปตามกำหนดในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 การยื่นเอกสารครั้งนี้จะรวมข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยในสัปดาห์ที่ 52 จากการทดลองระยะที่ 3 ชื่อ SOL-1 ข้อมูลระหว่างกาลจากการทดลอง SOL-R ที่ยังดำเนินอยู่ และหลักฐานยืนยันสนับสนุนอื่น ๆ และจะใช้ช่องทาง 505(b)(2) ซึ่งอาจช่วยลดระยะเวลาการตรวจสอบมาตรฐานสำหรับโมเลกุลใหม่ได้ถึง 60 วัน ในการทดลอง SOL-1 ผู้ป่วยที่ได้รับ AXPAXLI ร้อยละ 74.1 ยังคงรักษาการมองเห็นได้ในสัปดาห์ที่ 36 ซึ่งเป็นข้อได้เปรียบ 17.5 จุดเปอร์เซ็นต์เหนือการฉีดอะฟลิเบอร์เซปต์เพียงครั้งเดียว และเพิ่มขึ้นเป็น 21.1 จุดภายในสัปดาห์ที่ 52 ขณะที่การวิเคราะห์ภายหลังพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับ AXPAXLI ต้องการการฉีดน้อยลงถึงร้อยละ 72 ภายใน 60 สัปดาห์ หากได้รับการอนุมัติ AXPAXLI จะกลายเป็นยับยั้งไทโรซีนไคเนสตัวแรกที่ได้รับอนุมัติสำหรับโรคจอประสาทตาเสื่อมแบบเปียก ซึ่งเป็นตลาดที่ส่งผลกระทบต่อชาวอเมริกัน 1.8 ล้านคน และประชากรทั่วโลก 14.8 ล้านคน โดยการเตรียมความพร้อมเชิงพาณิชย์กำลังเร่งตัวขึ้นก่อนการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้นในปี 2027 ขณะที่ผลขาดทุนสุทธิของ Ocular เพิ่มขึ้นเป็น 78.8 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สองของปี 2026 จาก 67.8 ล้านดอลลาร์ในปีก่อนหน้า ขณะที่รายได้ทรงตัวเกือบไม่เปลี่ยนแปลงที่ 13.5 ล้านดอลลาร์ และยอดขายชอร์ตอยู่ในระดับสูงที่ร้อยละ 15.08 ของหุ้นที่หมุนเวียน ณ วันที่ 22 กันยายน
Ocular Therapeutix IncPositive FDA Pre-NDA Meeting keeps AXPAXLI's NDA on track for Q4 2026 submission using the 505(b)(2) pathway
Advanced Micro Devices Inc