Ocular Therapeutix Inc

Ocular Therapeutix ประกาศเมื่อวันที่ 15 กันยายนว่า บริษัทได้เสร็จสิ้นการประชุม Pre-NDA กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ FDA ในเชิงบวกสำหรับ AXPAXLI ซึ่งเป็นยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยสำหรับรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมตามวัยแบบเปียก โดยยังคงทำให้การยื่นเอกสาร NDA เป็นไปตามกำหนดในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 การยื่นเอกสารครั้งนี้จะรวมข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยในสัปดาห์ที่ 52 จากการทดลองระยะที่ 3 ชื่อ SOL-1 ข้อมูลระหว่างกาลจากการทดลอง SOL-R ที่ยังดำเนินอยู่ และหลักฐานยืนยันสนับสนุนอื่น ๆ และจะใช้ช่องทาง 505(b)(2) ซึ่งอาจช่วยลดระยะเวลาการตรวจสอบมาตรฐานสำหรับโมเลกุลใหม่ได้ถึง 60 วัน ในการทดลอง SOL-1 ผู้ป่วยที่ได้รับ AXPAXLI ร้อยละ 74.1 ยังคงรักษาการมองเห็นได้ในสัปดาห์ที่ 36 ซึ่งเป็นข้อได้เปรียบ 17.5 จุดเปอร์เซ็นต์เหนือการฉีดอะฟลิเบอร์เซปต์เพียงครั้งเดียว และเพิ่มขึ้นเป็น 21.1 จุดภายในสัปดาห์ที่ 52 ขณะที่การวิเคราะห์ภายหลังพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับ AXPAXLI ต้องการการฉีดน้อยลงถึงร้อยละ 72 ภายใน 60 สัปดาห์ หากได้รับการอนุมัติ AXPAXLI จะกลายเป็นยับยั้งไทโรซีนไคเนสตัวแรกที่ได้รับอนุมัติสำหรับโรคจอประสาทตาเสื่อมแบบเปียก ซึ่งเป็นตลาดที่ส่งผลกระทบต่อชาวอเมริกัน 1.8 ล้านคน และประชากรทั่วโลก 14.8 ล้านคน โดยการเตรียมความพร้อมเชิงพาณิชย์กำลังเร่งตัวขึ้นก่อนการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้นในปี 2027 ขณะที่ผลขาดทุนสุทธิของ Ocular เพิ่มขึ้นเป็น 78.8 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สองของปี 2026 จาก 67.8 ล้านดอลลาร์ในปีก่อนหน้า ขณะที่รายได้ทรงตัวเกือบไม่เปลี่ยนแปลงที่ 13.5 ล้านดอลลาร์ และยอดขายชอร์ตอยู่ในระดับสูงที่ร้อยละ 15.08 ของหุ้นที่หมุนเวียน ณ วันที่ 22 กันยายน

โอคิวลาร์ เธอราพิวทิกซ์ ประกาศเข้าร่วมงานประชุมด้านวิทยาศาสตร์และนักลงทุนหลายงานในเดือนกรกฎาคม 2026 ที่งานโอไอเอส เรตินา อินโนเวชัน ซัมมิต ในวันที่ 14 กรกฎาคม ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพัฒนา ปีเตอร์ เค. ไคเซอร์ จะนำเสนอเกี่ยวกับประสบการณ์ด้านจอประสาทตาของบริษัท และประธานกรรมการบริหาร ประธาน และซีอีโอ ปรา วิน ยู. ดูเกล จะเป็นผู้ดำเนินรายการอภิปรายเกี่ยวกับแนวทางขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ในการประชุมประจำปีครั้งที่ 44 ของสมาคมผู้เชี่ยวชาญด้านจอประสาทตา ระหว่างวันที่ 15 ถึง 18 กรกฎาคม บริษัทจะนำเสนอผลการทดลองระยะที่ 3 ของโซล-1 สำหรับยาแอกซิทินิบ ไฮโดรเจล โอทีเอ็กซ์-ทีเคไอ ซึ่งเป็นยาทดลองสำหรับโรคจอประสาทตาเสื่อมแบบเปียก พร้อมด้วยการวิเคราะห์ข้อมูลการใช้ยาต้านวีอีจีเอฟในโลกแห่งความเป็นจริง และการประชุมสัมมนาเรื่องการปรับเปลี่ยนแนวทางการจัดการโรคจอประสาทตาเสื่อมแบบเปียก นอกจากนี้ ดูเกล จะเข้าร่วมการสนทนาข้างกองไฟในงานประชุมจักษุวิทยาเสมือนจริงครั้งที่ 6 ของเอชซี เวนไรท์ ในวันที่ 22 กรกฎาคม

Ocular Therapeutix ประกาศว่าได้รับการเห็นชอบจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ เกี่ยวกับการยื่นขออนุมัติยาใหม่สำหรับ AXPAXLI ในการรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมแบบเปียก ในระหว่างงานวันนักลงทุน บริษัทได้บรรลุข้อตกลงกับองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ที่จะรวมข้อมูลความปลอดภัยจากการทดลองระยะที่ 3 ในชื่อ SOL-R ไว้ในเอกสารยื่นขออนุมัติ โดยไม่รวมข้อมูลประสิทธิภาพ หลังจากการประชุมประเภท C คาดว่าจะมีการประชุมก่อนยื่นขออนุมัติในช่วงไตรมาสที่สามของปี 2026 และจะยื่นเอกสารขออนุมัติฉบับสมบูรณ์ในไตรมาสที่สี่ พร้อมกับการวิเคราะห์ความปลอดภัยระหว่างกาลสำหรับ SOL-R หากได้รับการอนุมัติ AXPAXLI อาจเปิดตัวได้ในปี 2027 โดยมีแผนเปิดเผยข้อมูลประสิทธิภาพเบื้องต้นของ SOL-R ในช่วงต้นปี 2028 ยาดังกล่าวยังอยู่ระหว่างการศึกษาในโรคเบาหวานขึ้นจอประสาทตา ในการทดลองเพื่อขึ้นทะเบียน HELIOS-3