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アボットは、45歳以上で大腸がんの平均的リスクを持つ成人を対象とした、FDA承認済みの血液ベースの大腸がん検診検査「SimpleScreen CRC」の米国での商業発売を発表した。フリーノームが開発・製造し、アボットが独占的に商業化するSimpleScreen CRCは、アボットの大腸がん検診ポートフォリオにおいてCologuard Plus検査に加わることで、医療提供者に便ベースと血液ベースの両方の選択肢を提供する。この検査は、血液ベースの大腸がん検診検査としては最大の前向き臨床検証研究であるPREEMPT CRCで評価され、45歳から85歳までの無症状で平均的リスクの成人4万8000人以上が登録された。米国国勢調査に合わせて調整された事前指定解析では、SimpleScreen CRCは大腸がんに対する全体的な感度81.1%を示し、ステージI大腸がんに対する感度63.5%、進行前がん病変に対する感度13.7%、進行大腸新生物に対する特異度90.4%を含んでいた。SimpleScreen CRCはメディケアの対象であり、メディケア・パートBの対象となる適格患者は自己負担なしだが、メディケア・アドバンテージの患者は自己負担が生じる可能性がある。

米国食品医薬品局は、平均的リスクの45歳以上の成人を対象とした大腸がん血液スクリーニング検査「シンプルスクリーンCRC」を承認した。アボットは今年秋より米国で独占的に商業化する予定だ。この承認により、2025年8月の商業契約に基づき、アボットからフリーノムへ1億ドルのマイルストーン支払いが発生する。血液ベースの大腸がんスクリーニング検査として最大規模の前向き検証試験であるPREEMPT CRC試験において、シンプルスクリーンCRCは大腸がんに対する感度81.1%、進行大腸腫瘍に対する特異度90.4%を示した。この検査はメディケアの適用基準を満たしており、米国がん協会のガイドラインに名称が明記される見込みで、検診を受けていない最大6000万人の米国人へのアクセス拡大が期待される。フリーノムは、シンプルスクリーンCRCをより広範なシンプルスクリーンポートフォリオに組み込むとともに、同一のマルチオミクスプラットフォーム上で追加の単一がんおよび多がん種検査の開発を進める計画だ。