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▲ ポジティブ規制関連度
European Commission approves Roche's Susvimo for nAMD, expanding its EU market access
資産への影響 3
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欧州委員会、ロシュのスビモをnAMD治療薬として承認
3▲1 ▼0影響度 / 5
欧州委員会は、ロシュのスビモ（ラニビズマブ100mg/mL注射用液）を、60歳以上の人における視力喪失の主要原因である滲出型加齢黄斑変性（nAMD）の治療薬として承認した。スビモはコンティビューと呼ばれる補充可能な埋め込み型デバイスを通じて眼内に持続的に投与される。これは標準治療である眼内注射に代わる初めてかつ唯一の持続投与治療であり、患者は年2回という少ない治療回数で視力を維持できる。今回の承認は、nAMDを対象とした3件の臨床試験に基づいている。主要な第III相アーチウェイ試験と、2件の支持試験である第II相ラダー試験および非盲検長期延長試験ポータルである。アーチウェイ試験のデータは、毎月の硝子体内ラニビズマブ注射と同等の視力成績を示し、ポータル試験のデータは最長7年間にわたる視力維持を示した。年2回の補充で、スビモで治療された患者の約95%が追加の抗VEGF治療を必要とせず、この治療法は長期的に概ね良好な忍容性を示した。ロシュは2025年に、欧州連合ではコンティビューとして知られるポートデリバリープラットフォームについてCEマークを取得した。コンティビューとスビモの組み合わせはスイスとタイでもnAMDに対して承認されている。一方、米国ではこれらのデバイスと医薬品は、nAMD、糖尿病黄斑浮腫、糖尿病網膜症に対してスビモという単一製品としてFDAに承認されている。nAMDは欧州連合全体で約170万人、世界中で約2000万人が罹患している。
Roche Holding AGEuropean Commission approves Roche's Susvimo for nAMD, expanding its EU market access
