トランプ政権、米国で必須ジェネリック医薬品86品目の製造に向けた意見を募集

アボルテックは火曜日、複数のバイオシミラー医薬品を製造するため、ロッテ・バイオロジクスと長期契約を締結したと発表した。製造はロッテがニューヨーク州シラキュースに持つ施設で行われる。この契約により4万リットルの製造能力が追加され、アボルテックの米国における生産体制が拡大する。追加された能力は、同社の成長するバイオシミラーの開発パイプラインと世界的な供給ニーズを支えるもので、提携がさらに拡大する可能性もある。商業生産は、必要な技術移転、施設の適格性確認、規制当局の承認を経た後に開始される。

ResearchAndMarkets.comに追加された「細胞・遺伝子治療バイオ製造市場グローバルレポート2026」によると、世界の細胞・遺伝子治療バイオ製造市場は、2025年の123億5000万ドルから2026年には138億3000万ドルへと年平均成長率12%で成長し、2030年までには年平均成長率11.6%で214億6000万ドルに達すると予測されています。成長をけん引しているのは、細胞・遺伝子治療の商業化の進展、拡張可能なウイルスベクター生産への需要、個別化医療の採用拡大、そして受託開発製造機関の事業拡大であり、これに自動化、デジタル化、近代的なバイオ製造施設への投資が加わっています。報告書は、米国遺伝子細胞治療学会の調査結果として、第III相開発段階にある遺伝子治療の数が2023年第4四半期に前四半期比で10%増加したことを挙げています。これは2022年第3四半期以来、四半期ベースで初めての増加です。2026年5月、Andelyn Biosciencesは、レンチウイルスベクター製造を効率化するプラットフォーム「LVV Curator」を立ち上げました。これは、これまで100以上のアデノ随伴ウイルスプログラムに適用されてきたCurator手法に基づく、モジュール式で事前検証済みの枠組みを用いています。2024年1月、Oxford Biomedica plcはABL Europe SASを1735万ドルで買収し、欧州における製造拠点とウイルスベクターの開発・生産サービスを拡大しました。2025年に細胞・遺伝子治療バイオ製造市場で最大だったのは北米で、アジア太平洋地域が最も急速に成長する地域と予測されています。掲載企業にはThermo Fisher Scientific Inc.、Merck KGaA、Lonza Group AG、Samsung Biologics Co. Ltd.が含まれます。

サーモフィッシャーサイエンティフィックは9月23日、Gibco CHO-K1カタログパネルの発売を発表した。これは、生物製剤およびバイオシミラーの開発に用いられるCHO-K1宿主株の細胞増殖とタンパク質生産を加速するために設計された、cGMP対応の基礎培地およびフィード培地のポートフォリオである。液体および乾燥粉末の形態で提供されるこのすぐに使えるカタログパネルにより、開発チームは上流バイオプロセスを迅速に評価・最適化できる。14日間の流加培養試験では、選択したパネルの組み合わせにより、ベンチマーク培地と比較して抗体力価が最大73%高く、ピーク生存細胞密度が最大202%高い結果が得られた。この発表は、サーモフィッシャーの2026年第2四半期決算に続くもので、売上高は前年同期比10%増の119億9000万ドル、オーガニック成長率5%、GAAP希薄化後EPSは9%増の4.68ドル、調整後EPSは13%増の6.03ドルとなった。第2四半期の調整後営業利益は27億3000万ドルに達し、調整後営業利益率は22.8%で前年同期比80ベーシスポイント拡大した。同社は四半期中に10億ドル相当の自社株を買い戻し、マサチューセッツ州プレインビルに米国バイオプロセスデザインセンターを開設した。サーモフィッシャーの2026年第2四半期のGAAP営業利益率は17.4%で、2021年から2022年の歴史的なピーク水準を依然として下回っている。また、計画中の微生物事業の売却は短期的な売上高の減少要因となり、新たなバイオプロセスの投入によって補っていく必要がある。