ไบเออร์กล่าวว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ FDA ได้รับคำขออนุมัติยาใหม่เพิ่มเติมสำหรับ Lynkuet หรือที่รู้จักในชื่อ elinzanetant และได้ให้สถานะการพิจารณาแบบเร่งด่วนแก่คำขอดังกล่าว คำขอนี้ครอบคลุมอาการร้อนวูบวาบระดับปานกลางถึงรุนแรงในสตรีที่ได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนสำหรับมะเร็งเต้านมชนิดที่ไวต่อฮอร์โมน ซึ่งเป็นกรอบเวลาการประเมินที่เร่งรัดเมื่อเทียบกับการพิจารณาตามมาตรฐาน คำขอสำหรับ Lynkuet เป็นส่วนหนึ่งของเรื่องราวโดยรวมของไบเออร์ โดยอยู่ในแผนกเภสัชกรรมของกลุ่มวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตมูลค่า 4.99 หมื่นล้านยูโร และเป็นการขยายการใช้งานผลิตภัณฑ์ที่เพิ่งได้รับอนุมัติ ควบคู่ไปกับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์อย่าง Nubeqa และ Kerendia การขยาย Lynkuet เข้าสู่กลุ่มมะเร็งเต้านมทำให้ไบเออร์ต้องแข่งขันกับกลุ่มบริษัทด้านมะเร็งโดยเฉพาะ ซึ่งรวมถึงไฟเซอร์และโนวาร์ติส ทำให้การดำเนินการ ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัย และการยอมรับในโลกจริงเป็นกุญแจสำคัญว่าผลิตภัณฑ์นี้จะชดเชยการหมดอายุของสิทธิบัตรในส่วนอื่นได้มากเพียงใด การพิจารณาครั้งนี้เป็นเพียงขั้นตอนด้านกฎระเบียบขั้นตอนเดียว ซึ่งอาจตีความได้ว่าเป็นทั้งหลักฐานยืนยันที่แข็งแกร่งหรือเป็นความเสี่ยงด้านการดำเนินการใหม่สำหรับเรื่องราวของไบเออร์
Novartis AG
Pfizer IncBayer AG NAFDA accepted Bayer's supplemental NDA for Lynkuet and granted priority review for vasomotor symptoms in breast cancer patients on endocrine therapy.
