バイエルは、米国FDAがリンクエット（一般名エリンザネタント）の補完的新薬申請を受理し、優先審査ステータスを付与したと発表した。この申請は、ホルモン受容体陽性乳がんの内分泌療法を受けている女性における中等度から重度の血管運動症状を対象としており、標準審査と比較して迅速な評価スケジュールとなる。リンクエットの申請は、時価総額499億ユーロのライフサイエンスグループの医薬品部門に位置するバイエルの広範な事業の一部であり、ヌベカやケレンディアなどの上市に加え、最近承認された製品の用途を拡大するものである。リンクエットを乳がん領域に拡大することで、バイエルはファイザーやノバルティスなどの腫瘍学に特化したグループと競合することになり、他領域での特許切れをどの程度相殺できるかは、実行力、安全性の結果、実臨床での普及にかかっている。今回の審査は単一の規制上のステップであり、バイエルのストーリーにとって強力な証明となるか、新たな実行リスクとなるかのどちらかと捉えられる。
Bayer AG NAFDA accepted Bayer's supplemental NDA for Lynkuet and granted priority review for vasomotor symptoms in breast cancer patients on endocrine therapy.
