Novartis AG

ノバルティスは、中国のアボジェン・バイオサイエンシズとの間でライセンスおよびオプション契約を締結し、スイスの製薬大手にアボジェンの主要候補薬ABO2203に関する全世界での独占的権利と、アボジェン独自のRNAプラットフォームに基づく追加プログラムをライセンスするオプションを付与した。契約に基づき、アボジェンは前払い金5億7500万ドルを受け取り、追加プログラムを対象とするすべてのオプションが行使され、指定された開発、規制、商業上のマイルストーンが達成された場合、最大約72億ドルの潜在的マイルストーン支払いを受け取る資格があり、さらに将来の製品売上に対するロイヤルティも得る。ABO2203は、自己免疫疾患向けに開発中の治験段階にあるメッセンジャーRNAにコードされたCD19xCD3 T細胞エンゲージャーであり、生体内でT細胞エンゲージャーの内因性産生を誘導することでB細胞をリセットするよう設計されている。本取引は、必要な規制当局の承認を含む慣例的な完了条件に従う。この契約は、ノバルティスがエンレストとプロマクタに対するジェネリック医薬品の競争や、ペラカルセンおよび筋強直性ジストロフィー1型に対するデルデシランのHARBOR試験の後期段階での失敗を含む一連のパイプラインの挫折に直面する中で行われた。

デラウェア州の連邦判事は月曜日、ファイザー、ビオンテック、モデルナに対し、バイエル傘下のモンサント部門が提起した訴訟の却下を求める申し立てを退けた。この訴訟は、mRNA技術に関連する米国特許第7,741,118号の使用をめぐるもので、ウィリアム・ブライソン判事は、これらの企業が同特許が無効であること、あるいは自社の新型コロナウイルスワクチンが同特許を侵害していないことを証明できなかったと述べた。サノフィは、レジェネロンと共同で4つの長時間作用型免疫療法を開発するため、最大80億ドル相当の契約に合意した。この契約には10億ドルの前払い金が含まれ、臨床段階にあるIL-13モノクローナル抗体REGN20423が中心となる。中国のアボジェン・バイオサイエンシズは、ノバルティスとの間で最大78億ドル相当のライセンスおよびオプション契約を締結した。この契約は、5億7500万ドルの前払い金と、すべてのプログラムのすべてのオプションが行使された場合に最大約72億ドルに達する可能性のあるマイルストーン支払いで構成され、アボジェンの主力資産ABO2203に対する世界独占ライセンスを含む。江蘇恒瑞医薬は、実験的な肥満治療薬HRS-1596の世界的権利をノボノルディスクにライセンス供与することで合意した。契約額は最大26億ドルで、3億ドルの前払い金が含まれ、取引は2026年第4四半期に完了する見込みである。一方、S&P 500ヘルスケアセクター指数は週間で2.66%下落し、下落率上位にはインサイトが6.93%安、レジェネロンが6.71%安となったほか、マッケソンが4.11%高、カーディナル・ヘルスが3.67%高となった。

米国化学会の一部門であるCASは、ノバルティス・バイオメディカル・リサーチとの協業を発表した。反応データへのアクセス性を高め、AIを活用した研究を支援することが目的である。この取り組みの下、CASはCASインテリジェンスハブを通じたデータ変換サービスを活用し、ノバルティスが保有する大規模な独自の実験反応データを整理・標準化する。これにより、CASコンテンツコレクションに含まれる1億6000万件を超える科学者厳選の反応データと併せて検索可能になる。またCASはノバルティスと協力し、CASサイファインダーのアーキテクチャを基盤としたカスタマイズ型創薬探索プラットフォームを開発する。これはノバルティスの研究者が、自社の強化された内部反応データとCASのデータを同時に検索・分析・相互参照できるように設計されている。CASの暫定社長であるティム・ワールバーグ氏は、この協業は創薬ワークフローにおいて、分野特有の技術や専門知識と並んで強固な科学データ基盤がいかに重要であるかを示すものだと述べた。この取り組みは、内部データと外部データを併せて検索するという長年の課題に対応し、大規模言語モデルやエージェント型AIを含むCASの将来のプラットフォーム機能の基盤を築くものである。

AI創薬の商業化プロセスが着実に進んでいる。インシリコ・メディシンは、パートナーと共同で生成生物学基盤モデルを構築すると発表し、バイオ医薬品の設計と標的の最適化に焦点を当てている。2026年欧州臨床腫瘍学会年次総会は10月23日から27日まで開催され、中国が主導または深く関与した画期的な臨床研究28件が発表される。うち4件は全体会議での口頭発表に選ばれ、その割合は3分の1に達する。医薬品分野では、29件のLBA試験薬が国内製薬企業による自社開発または共同開発であり、ADC、二重特異性抗体、EGFR-TKI耐性非小細胞肺がんなど複数の先端分野をカバーしている。国盛証券によると、核医学分野では最近2件の大型取引が成立し、テリックスが16億5000万ドルでITMを買収、博鋭創合とノバルティスが最大9億ドルの提携を締結した。一方、アイオニスの核酸医薬ウレフネルセンはFUS-ALSを対象とした第III相試験で主要評価項目を達成し、この希少疾患に対して初の有効な治療選択肢を提供した。2026年8月31日時点で、上海科創板バイオ医薬指数の上位10銘柄の合計ウェイトは51.54％で、聯影医療、百済神州、艾力斯、百利天恒、澤璟製薬、栄昌生物、奕瑞科技、恵泰医療、君実生物、華大智造となっている。

ノバルティスは9月18日、欧州医薬品委員会（CHMP）が、ステロイドへの反応が不十分な成人、または減量中に再発した成人のリウマチ性多発筋痛症治療を目的としたコセンティクス（セクキヌマブ）の販売承認を推奨する肯定的意見を採択したと発表した。欧州委員会は2カ月以内に最終決定を下す見通しで、承認されればコセンティクスはリウマチ性多発筋痛症に対して欧州で認可される初のIL-17A阻害薬となり、数十億ドル規模の免疫領域の事業を、高い未充足ニーズを抱える新たなリウマチ適応症へと拡大することになる。この推奨は、優先ブランドを通じてトップライン成長を推進するノバルティスの戦略を裏付けるもので、同グループには2026年第2四半期に恒常為替ベースで43％増となったキスカリ、32％増のケシンプタ、89％増のセンブリックスも含まれる。同四半期にノバルティスは売上高144億ドル（米ドルベースで3％増）、コア営業利益率41.2％、フリーキャッシュフロー56億ドルを計上し、2026年上半期のフリーキャッシュフローは89億ドルに達し、100億ドルの自社株買いプログラムを支えている。ジェネリック医薬品との競争は引き続き重荷となり、2026年第2四半期の売上高成長率から14ポイントを差し引き、営業利益は2％減少する一因となった。一方、純有利子負債は2025年末の219億ドルから2026年6月30日時点で394億ドルに増加した。これは主にM&Aおよび資産取得による153億ドルの純キャッシュ流出と、31億ドルの自己株式取引によるものである。CHMPの推奨は、経営陣が再確認した2026年通年の業績見通しと整合する明確な規制上のマイルストーンとなる。

中国拠点の臨床段階のバイオテクノロジー企業BoomRay Pharmaceuticalsとノバルティスファーマは、最大9億ドル相当の非公開の前臨床放射性リガンド療法資産に関する独占的全世界ライセンス契約を締結した。契約にはBoomRayへの一時金および潜在的な開発、規制、販売のマイルストーン支払いに加え、将来の全世界純売上高に対するロイヤルティの可能性が含まれる。BoomRayのCEO、Bo Shan氏はこの契約を重要なマイルストーンであり、同社の発見・開発能力の強力な証明だと述べた。一方、ノバルティスのオンコロジー・生物医学研究グローバル責任者Shiva Malek氏は、この契約が拡大するノバルティスの放射性リガンド療法ポートフォリオを補完すると述べた。BFC GroupがBoomRayの財務アドバイザーを務めた。この契約は、ノバルティスが2024年5月にMariana Oncologyを一時金10億ドルおよびマイルストーン達成に応じた最大7億5000万ドルの追加支払いで買収したことに続くものである。

ノバルティスは、欧州医薬品庁の医薬品委員会が、関節炎治療薬コセンティクス（一般名セクキヌマブ）の追加適応に対する製造販売承認を推奨する肯定的意見を出したと発表した。CHMPは、ステロイドに対する反応が不十分な成人、またはステロイド治療の減量中に再発を経験した成人のリウマチ性多発筋痛症の治療に対してコセンティクスを推奨した。この肯定的意見は、後期臨床試験であるREPLENISH試験の結果に裏付けられている。同試験では患者がコセンティクス300mg、コセンティクス150mg、プラセボの3つの治療群に無作為に割り付けられ、いずれも24週間のステロイド減量療法と併用され、両方のコセンティクス治療群で主要評価項目および副次評価項目をすべて達成した。CHMPの推奨を受け、欧州委員会は約2か月以内に最終決定を下す見通しで、承認されればコセンティクスは、リウマチ性多発筋痛症の成人に対して欧州で承認される初のインターロイキン17A阻害薬となる。コセンティクスの売上高は米国で34億ドルに達し7%増加した一方、米国以外の売上高は欧州と大半の新興市場で伸びたが、中国での減少が一部相殺した。

ノバルティスは、神経疾患治療向けのシロナックス独自の脳送達プラットフォームの全権利を取得することに合意した。この取引によりノバルティスは、治療薬を血液脳関門を越えて運ぶために設計されたシロナックスの技術を掌握し、治療選択肢が限られている中枢神経系疾患の研究に向けたツールキットを拡大する。ノバルティスは時価総額2188億スイスフランの大手医薬品グループで、世界中で医薬品の研究、開発、製造、流通、マーケティング、販売を行っているため、差別化された送達技術へのアクセスを得ることは、複雑な神経治療への既存の注力に直結する。シロナックスのプラットフォームは、コセンティクスの欧州医薬品委員会での進展やレミブルチニブの第3相データを支えるのと同じ先端治療の理論に通じるもので、ノバルティスはロシュやバイオジェンといった競合も神経科医の関心を争う、到達困難な生物学を自ら手中に収めようとしている。逆の側面としては、新しいモダリティはそれぞれ複雑さを増すため、ペラカルセンやデルデシランといった最近の試験の挫折により開発リスクが常に前面に出ており、アナリストは、資本集約的なプロジェクトを自社株買いの上に積み重ねることは、すでに高い負債水準を抱える事業のバランスシートを圧迫しかねないと指摘している。

モンテ・ローザ・セラピューティクスは9月8日、提携先のノバルティスがシェーグレン病患者を対象としたVAV1標的薬MRT-6160（別名DDY391）の第2相試験で最初の患者への投与を行ったと発表した。これによりモンテ・ローザには5000万ドルのマイルストーン支払いが発生し、最終的に最大21億ドル相当となり得る提携の第一歩となった。ノバルティスはこの試験費用を全額負担し、参加者を最長1年間の治療にわたり追跡、複数施設でプラセボと比較して適切な用量を選定した上で第3相プログラムを開始する。MRT-6160が他の免疫疾患を対象に新たな第2相試験を開始するたびに、モンテ・ローザはさらなる支払いを受け取る見込みだ。以前の第1相試験では、この分子は患者のT細胞におけるVAV1タンパク質レベルを90%以上低下させ、重篤な副作用を引き起こすことなく炎症の主要マーカーを鎮静化した。モンテ・ローザはまた8月6日、心血管リスクが高い人を対象としたMRT-8102のGFORCE-1試験で登録と投与が完了し、結果は2026年後半に判明する見込みであること、MRT-2359を前立腺がん治療薬アパルタミドと組み合わせるMODeFIRe-1試験が進行中であることを報告した。6月30日時点で現金、同等物、および市場性証券を合わせて6億2600万ドルを保有し、経営陣は2029年まで事業資金を賄えるとしている。進展には代償も伴った。提携収入は2026年第2四半期に前年同期の2320万ドルから900万ドルに減少し、研究開発費は3070万ドルから4800万ドルに増加、管理費は810万ドルから1010万ドルに上昇し、四半期純損失は4340万ドルに膨らみ、2025年同期の1230万ドルの損失の3倍以上となった。ヘッジファンドの保有は35社から36社に微増した一方、浮動株の21.52%が売り建てられており、この異例の組み合わせは、マイルストーンによるキャッシュフローが拡大する損失を上回るかどうかについて市場の見方が定まっていないことを示唆している。

ノバルティスの経口薬レミブルチニブは、後期段階の2つの試験REMODEL-1およびREMODEL-2において、サノフィの旧来の多発性硬化症治療薬テリフルノミドよりも再発を減少させる成績を示した。これは、2026年に臨床データが得られると注目されている3つのパイプラインのうち、最初の大きな成功となる。ノバルティスによると、レミブルチニブは障害進行の抑制においても臨床的に意味のある結果を示し、忍容性も良好で肝臓の安全性に関する問題はなかった。これは、これまで肝毒性をめぐって規制上の問題に直面してきたブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬のクラスにとって重要な点である。UBSのアナリスト、マット・ウェストン氏は、潜在的にクラス最高の経口治療薬になり得ると述べた。ノバルティスはレミブルチニブについて世界規模での規制承認申請を計画しており、トロントでの医学学会で完全な結果を発表する予定である。この薬はすでに、重度のじんましんを伴う慢性炎症性皮膚疾患の1つに対して承認されており、ラプシドとして販売され、第2四半期の売上高は6400万ドルを計上した。アナリストは、レミブルチニブが全適応症を合わせて年間売上高のピークで最大90億ドルを生み出す可能性があると推定しているが、この数字は多発性硬化症、追加の皮膚疾患、食物アレルギーにおける開発と承認の成功を前提としている。また、試験中に2人の患者が死亡したが、アナリストは治療とは無関係だとしつつも、詳細な安全性データでなお検討する意向である。レミブルチニブは3つのプログラムの最初のもので、ペラカルセンとデルデシランと並び、これら全体で年間売上高のピークが100億ドルを超えると見られている。ノバルティスは、大ヒット心不全治療薬エンテレストに対するジェネリックの圧力に直面している。

ノバルティスの株価は木曜日、0.8%上昇して138.545ドルに反発した。アーティザン・パートナーズのデイビッド・サムラ氏が、スイスの製薬グループに対し、買収審査プロセスの強化と、数十億ドルが投じられる前に大型取引を検証する専門の取締役会委員会の設置を求めたためだ。この圧力は、1日で10%超という記録的な株価急落を引き起こし、市場価値で約300億ドルを消失させる一因となった2件の臨床試験の失望を受けてのものだった。120億ドルのアビディティ買収で取得したデルデシランは後期試験の目標を達成できず、サムラ氏は減損を除外する報酬措置にも疑問を呈したが、バス・ナラシンハン最高経営責任者の基盤事業の運営については称賛した。ノバルティスは業績見通し、パイプライン、資本配分の方針を維持した。120億ドルのアビディティ買収は、ノバルティスの直近四半期のフリーキャッシュフローの約2.2倍、四半期売上高の約83%に相当し、138.545ドルの株価は130.94ドルのGFバリュー推定値を5.81%上回っている。

メイシーは第2四半期の売上高が市場予想を上回り、通年の純売上高、既存店売上高、1株当たり利益の見通しを引き上げた。ただし、四半期の1株当たり利益40セントがLSEGのコンセンサス予想37セントと比較可能かどうかは不明で、株価は1.6％下落した。メタ・プラットフォームズはJPモルガンによる格上げを受けて1.4％上昇。JPモルガンは、メタが人工知能モデルや製品を展開する中で大きな上昇余地があると見ている。アップルは折りたたみ式iPhoneなどを発表した翌日に1％上昇した。ノバルティスは、ロイターが大手株主がコーポレートガバナンス強化のため同社の取締役会改革を求めたと報じたことを受け、2％近く上昇した。今週初めに3件の治験の失敗が続いていた。エアロバイロンメントは、第1四半期の調整後1株当たり利益が59セント、売上高が4億8000万ドルとなり、LSEG予想の1株当たり25セント、売上高4億5600万ドルを大幅に上回ったことで5％超急騰した。一方、アメリカン・イーグル・アウトフィッターズは、第2四半期の既存店売上高が1％減少し、当四半期の営業利益見通しが1億1000万ドルから1億1500万ドルと、ストリートアカウントのコンセンサス予想1億2430万ドルを下回ったことで15％超下落した。エンブリッジは、タルグラス・エナジーの原油輸送事業を25億5000万ドルで買収すると発表したことを受け、3％近く下落した。キネティックは、売却を含む選択肢を検討しているとブルームバーグ・ニュースが報じたことを受け、4.6％上昇した。

ResearchAndMarkets.comの新しいレポートによると、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本の7つの主要市場における軟骨無形成症市場は、2025年に約6億米ドルと評価され、2026年から2036年までの年平均成長率は約11%で成長すると予想されています。これらの市場における診断済み有病者数は2025年に約2万8500例と推定され、米国が最大の患者人口および商業市場であり、約1万4500例となっています。治療環境は標的療法へと移行しており、承認済み医薬品であるVOXZOGO（ボソリチド）とYUVIWEL（ナベペグリチド、TransCon CNP）が主導する一方、新興パイプライン候補には、BridgeBio社の一部門であるQED Therapeuticsがノバルティスおよび協和キリンと協力して開発中のinfigratinib（BBP-831/BGJ398）、RIBOMIC社のRBM-007（ウメダプタニブ ペゴル）、バイオマリンのBMN 333が含まれます。最近の動向としては、RIBOMICの日本におけるフェーズIIサマリーとフェーズIII申請、BridgeBioのinfigratinibに関するフェーズIII PROPEL 3試験の良好な結果、バイオマリンのBMN 333に関するフェーズIデータが挙げられます。このレポートは、早期の遺伝子診断、標的FGFR3療法、長時間作用型CNPアナログにおける機会を強調する一方、年齢層全体での限られた治療選択肢や高い治療費などの満たされていないニーズに言及しています。

ノバルティスは、その薬剤レミブルチニブが規制プロセスを順調に通過し、有意な市場シェアを獲得できれば、多発性硬化症において年間ピーク売上高30億ドルの機会に直面する可能性がある。バンク・オブ・アメリカは、レミブルチニブが多発性硬化症だけで年間ピーク売上高約30億ドルを生み出し、全適応症では100億ドル以上になる可能性があると推定している。これらのコメントは、9月2日に発表されたREMODEL-1およびREMODEL-2第3相試験の有望な結果に続くもので、レミブルチニブが再発性多発性硬化症患者において再発活動を減少させ、主要評価項目を達成したことを示した。世界のMS治療薬市場は、年平均成長率5.9%で成長し、2030年までに約386億ドルに達すると予想されており、ノバルティスはすでにケシンプタを通じて主要な存在感を示しており、第2四半期の売上高は約14億2000万ドルで、前年同期比32%増となった。しかし、リスクには、ケシンプタの成長鈍化の可能性、ロシュのBTK阻害剤との競争、規制承認と医師の採用の不確実性が含まれる。ヘッジファンドの関心は高まっており、第2四半期に38ファンドが株式を保有しており、第1四半期の31ファンドから増加している一方、空売り残高は浮動株の約0.26%と低い水準にとどまっている。