Xvivo Perfusion AB

XVIVO Perfusion AB ประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ ได้รับคำขออนุมัติก่อนการจำหน่ายสำหรับระบบขนส่งและช่วยหัวใจ XVIVO Heart Assist Transport System คำขอดังกล่าวได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลทางคลินิกของการทดลอง PRESERVE IDE ซึ่งรับผู้ป่วย 141 รายจากศูนย์ปลูกถ่ายหัวใจชั้นนำ 14 แห่งในสหรัฐฯ พร้อมด้วยหลักฐานเพิ่มเติมจากการทดลอง PRESERVE Continued Access Protocol และประสบการณ์ทางคลินิกนอกสหรัฐฯ การทดลอง PRESERVE IDE ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของระบบสำหรับการเก็บรักษาและขนส่งหัวใจผู้บริจาคตามเกณฑ์ขยาย ซึ่งรวมถึงหัวใจจากการบริจาคหลังการไหลเวียนโลหิตหยุดและหัวใจจากการบริจาคหลังสมองตายที่เข้าเกณฑ์ผู้บริจาคแบบขยายที่กำหนด โดยใช้เทคนิคการให้สารละลายออกซิเจนแบบไฮโปเทอร์มิก องค์การอาหารและยาได้อนุมัติให้รับผู้ป่วยได้สูงสุด 120 รายในการทดลอง CAP ซึ่งเปิดทางให้ศูนย์ปลูกถ่ายที่เข้าร่วมสามารถใช้เทคโนโลยีนี้ต่อไปได้ในระหว่างที่คำขอ PMA อยู่ระหว่างการพิจารณา คริสตอฟเฟอร์ โรเซนบลัด ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร เรียกการยื่นคำขอนี้ว่าเป็นก้าวสำคัญ และกล่าวถึงการได้รับการรับรองเครื่องหมาย CE ในยุโรปเมื่อไม่นานมานี้ของระบบขนส่งและช่วยหัวใจ XVIVO Heart Assist Transport System