エンハーツとペルツズマブの併用療法、HER2陽性転移性乳がんの一次治療としてEU承認へ前進

アッヴィは、テリソツズマブ・アジズテカン（テマブAまたはABBV-400として知られる）について、米国食品医薬品局が大腸がんと非小細胞肺がんの2件の画期的治療薬指定を付与したと発表した。1件目の指定は、フルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチン、抗VEGFモノクローナル抗体、および適応があれば抗EGFRモノクローナル抗体療法による治療歴のある難治性転移性大腸がんの成人患者を対象とした、ベバシズマブとの併用療法としてのテマブAを対象とする。2件目は、白金製剤ベースの化学療法および抗PD-(L)1抗体療法を受けたことがある、EGFR野生型かつc-Metタンパク質発現の非扁平上皮非小細胞肺がんの局所進行または転移性の成人患者を対象とした、単剤療法としてのテマブAを対象とする。これらはテマブAにとって初の画期的治療薬指定であり、アッヴィの抗体薬物複合体ポートフォリオにおける同指定は4件となる。主に初回ヒト試験M21-404の結果に基づいている。テマブAは、新規のトポイソメラーゼ1阻害剤ペイロードを有する、c-Metを標的とする次世代の治験段階の抗体薬物複合体であり、いかなる世界の規制当局からも承認されていない。

ジェンマブは腫瘍領域の試験結果を2件新たに公表した。1件は新規診断のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対するエプコリタマブの第3相試験の成功である。アッヴィと共同で実施したEPCORE DLBCL 2試験では、高リスクDLBCL患者において、エプコリタマブとR-CHOPの併用がR-CHOP単独と比べて疾患の進行または死亡のリスクを51%低下させたと報告された。別途、白金抵抗性卵巣がんを対象としたリナタバルツェスウテカン（リナS）の第1/2相RAINFOL 01試験では、前治療を重ねた集団において確認された客観的奏効率が45.9%で、奏効期間の中央値は12.1カ月であり、眼毒性、末梢神経障害、間質性肺疾患、口内炎に関する明確な安全性シグナルは認められなかった。こうした試験の見出しは、株価が好調に推移した後に届いたもので、株価は2482デンマーク・クローネをつけ、90日間の株価リターンは31.18%、年初来の株価リターンは23.67%である一方、5年間の総株主リターンは8.75%の下落となっている。

サミット・セラピューティクスは、アストラゼネカおよびその日本拠点のパートナーである第一三共と臨床提携契約を締結した。乳がんや肺がんを含む複数の固形腫瘍を対象に、イボネシマブと抗体薬物複合体ダトロウェイ（一般名ダトポタマブ デルクステカン）の併用療法を評価する。この提携は当初、初回治療のトリプルネガティブ乳がんでの第III相試験に焦点を当てる見込みで、イボネシマブの開発を新たな腫瘍タイプへと拡大する。契約の下、各社はそれぞれの薬剤を供給し、アストラゼネカまたは第一三共が計画中の試験をスポンサーし、両社は試験費用を分担しつつ、自社療法の開発権と商業化権を保持する。ダトロウェイに関する提携は、先週発表されたアストラゼネカとサミットの間のより大規模な契約に基づくもので、アストラゼネカはイボネシマブの開発を加速するためサミットに20億ドルを投資することに合意した。両社はまた、アストラゼネカの治験段階にあるClaudin-18.2標的ADCであるソネシタツグ ベドチン（ソネ・ベ）とイボネシマブを消化器がんにおいて評価する予定である。EGFR変異を有し、EGFR-TKI治療後に進行した局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、イボネシマブと化学療法の併用承認を求めるFDAへの申請が審査中で、最終決定は2026年11月14日までに下される見込みである。

サミット・セラピューティクスは、アストラゼネカによる同社への20億ドルの戦略的株式投資が完了したと発表した。証券購入契約に基づき、アストラゼネカはサミットの普通株に1000対1の比率で転換可能な優先株約10万8955株を取得した。これは普通株1株あたり18.36ドルに相当し、投資発表日の終値に対するプレミアムとなる。調達資金は、固形腫瘍領域における開発を加速するために充てられる。対象には、ソネシタツグ・ベドチンやダトロウェイなどの抗体薬物複合体との併用が含まれる。イボネシマブは、PD-1とVEGFを標的とする二重特異性抗体で、ファースト・イン・クラスとなる可能性のある治験段階の候補薬である。サミットの会長兼共同最高経営責任者のロバート・W・ダガン氏は、今回の投資はサミットと、がん治療を再定義するイボネシマブの可能性に対するアストラゼネカの信頼を反映したものだと述べた。ベイカー・ホステトラー法律事務所がサミットの法律顧問を務めている。

ゲンマブは、治験中の抗体薬物複合体リナタバルト セステカン、通称Rina-Sが、第1/2相RAINFOL-01試験のパートCにおいて、白金抵抗性卵巣がんの治療を受けた109例の患者で45.9%の確認された客観的奏効率を達成したと発表した。カナダのモントリオールで開催された2026年国際婦人科がん学会議のLate-Breaking Oral Sessionで発表されたこの結果には、5例の完全奏効と12.1か月の奏効期間中央値が含まれ、奏効例の51%が1年時点でも奏効を維持していた。この研究ではまた、無増悪生存期間中央値が9.5か月であることも報告され、抗腫瘍活性は葉酸受容体アルファの発現レベルに関係なく、低発現および非発現の患者を含めて観察され、またミルベツキシマブによる前治療の有無にも関係なく観察された。患者の半数以上にあたる53%が3または4ラインの前治療を受けており、全例がベバシズマブおよびタキサン系療法の前治療を受けており、49.5%がPARP阻害薬の前治療を受けており、33%がミルベツキシマブ ソラブタンシンの前治療を受けていた。最も一般的な治療期発現有害事象は57.8%の疲労および67.9%の悪心を含む低グレードの消化器系事象であり、重篤な有害事象は参加者の約3分の1で報告され、有害事象による治療中止は5.5%で発生した。Rina-Sは、白金抵抗性卵巣がん、子宮体がん、白金感受性卵巣がんの維持療法、および2次治療の白金感受性卵巣がんの4つの第3相試験、さらに追加の第1/2相および第2相試験で評価されている。

アストラゼネカは、筋層浸潤性膀胱がんを対象としたイミフィンジとエンホルツマブ ベドチンの併用療法について、FDAが補足生物製剤ライセンス申請を優先審査の対象としたと発表した。この申請は、シスプラチン系化学療法の適応がない、または受けることを希望しない患者を対象としており、治療選択肢が限られた集団である。優先審査により、この治療法のFDA審査期間が短縮され、臨床的に意義のある進歩をもたらす可能性があるという当局の見解が反映されている。処方薬に注力する時価総額1928億ポンドの製薬グループであるアストラゼネカは、複数のがん腫で腫瘍領域の存在感を高めてきており、イミフィンジの適応拡大の可能性は、同社にとって副次的な事業ではなく中核的な治療領域に関わるものである。