Daiichi Sankyo Company, Limited

サミット・セラピューティクスは、アストラゼネカおよびその日本拠点のパートナーである第一三共と臨床提携契約を締結した。乳がんや肺がんを含む複数の固形腫瘍を対象に、イボネシマブと抗体薬物複合体ダトロウェイ（一般名ダトポタマブ デルクステカン）の併用療法を評価する。この提携は当初、初回治療のトリプルネガティブ乳がんでの第III相試験に焦点を当てる見込みで、イボネシマブの開発を新たな腫瘍タイプへと拡大する。契約の下、各社はそれぞれの薬剤を供給し、アストラゼネカまたは第一三共が計画中の試験をスポンサーし、両社は試験費用を分担しつつ、自社療法の開発権と商業化権を保持する。ダトロウェイに関する提携は、先週発表されたアストラゼネカとサミットの間のより大規模な契約に基づくもので、アストラゼネカはイボネシマブの開発を加速するためサミットに20億ドルを投資することに合意した。両社はまた、アストラゼネカの治験段階にあるClaudin-18.2標的ADCであるソネシタツグ ベドチン（ソネ・ベ）とイボネシマブを消化器がんにおいて評価する予定である。EGFR変異を有し、EGFR-TKI治療後に進行した局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、イボネシマブと化学療法の併用承認を求めるFDAへの申請が審査中で、最終決定は2026年11月14日までに下される見込みである。

アストラゼネカと第一三共のエンハーツが、HER2低発現の転移性乳癌患者に対してイングランドの国民保健サービス（NHS）での使用を承認された。これは、費用対効果を理由に資金提供を拒否したNICEの以前の決定を覆すものである。NICEの改訂勧告は、医薬品評価方法の変更と、医薬品価格の整合を目指す米英間の合意を受けたもので、イングランドでは年間約1000人の女性が恩恵を受けると見込まれている。エンハーツの定価は100mgバイアルあたり1455ポンドだが、NICEと合意した財務条件は開示されていない。NICEは、一部の患者に6カ月の生存利益を示す臨床エビデンスを挙げている。この決定は、欧州最大の医療市場の一つでアクセスを拡大するもので、エンハーツはすでに重要な成長ドライバーとなっている。アストラゼネカと第一三共が報告した合計売上高は、2026年上半期に29億6000万ドルに達し、前年同期の22億9000万ドルから29%増加した。一方、アストラゼネカ自身のエンハーツからの上期アライアンス収益は、8億3400万ドルから10億6000万ドルに増加した。欧州では、アストラゼネカはエンハーツ収益4億100万ドルを報告し、28%増加した。また、2025年度の世界合計売上高は36%増の49億8000万ドルに達し、アストラゼネカのアライアンス収益は、2024年の14億4000万ドルに対し18億ドルとなった。イングランドからの直接的な財務貢献は、年間約1000人の患者が見込まれ、商業条件が非開示であることから、比較的限定的にとどまる可能性があり、増分収益、利益率、またはキャッシュフローの便益を定量化するのは難しい。

アストラゼネカと第一三共は、DESTINY-Lung04第III相試験の結果を報告し、エンハーツがHER2変異型進行非小細胞肺がんで標準療法と比較して疾患進行を遅延させ、無増悪生存期間中央値14.3カ月、ペムブロリズマブと化学療法の併用と比較してリスクを37%低減したことを示した。タグリッソの長期追跡データは、すでに治療プロトコルにある早期EGFR変異型肺がん患者における8年生存ベネフィットを示唆した。トゾラキマブは、後期試験において、幅広い慢性閉塞性肺疾患集団で増悪を減少させる有効性を示した最初の生物学的製剤として浮上し、増悪を29%から34%減少させた。経営陣は、新薬から100億米ドルを超える潜在的ピークリスク調整後売上高を指摘しており、投資家は2027年第1四半期の処方薬ユーザーフィー法の期日を前に、米国とEUのCOPD承認決定に注目するだろう。この記事はSimply Wall Stによって作成された。

7つの主要市場における糖尿病性腎症および糖尿病性腎疾患市場は、2025年に約88億米ドルと評価され、2026年から2036年にかけて約5%の年平均成長率で成長すると予測されています。これはResearchAndMarkets.comの新しいレポートによるものです。7MMにおけるDKDの総有病者数は、2025年に約3400万例と推定され、米国が約1500万例を占め、最大の地域市場となっています。米国のDKD症例の約70%は60歳以上の個人に発生しています。抗糖尿病療法は、7MM全体でDKD関連収益の最大を生み出しています。主要な上市済み治療薬には、ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリーのジャディアンス、バイエルのケレンディア、アストラゼネカのファクシガ/フォクシガが含まれます。2026年3月、ケレンディアの第3相試験が慢性腎臓病患者において主要評価項目を達成し、プラセボと比較して推定糸球体濾過率の傾きが統計的に有意な改善を示しました。進行中のパイプライン候補には、第一三共のエサキセレノン、SerodusのSER150、Palatin Technologiesのブレメラノチド、ノボノルディスクとInversago PharmaのINV-202が含まれます。このレポートは、疾患修飾療法の限界、心血管リスク、診断の遅れなど、満たされていないニーズが持続していることを強調し、差別化された治療法の機会を生み出しています。

欧州委員会は、切除不能または転移性のHER2陽性乳がんの成人患者に対する一次治療として、エンハーツとペルツズマブの併用を承認しました。これは、この適応症に対する10年以上ぶりの新しいレジメンとなります。承認は、DESTINY-Breast09第3相試験に基づいており、この併用療法がTHPと比較して疾患進行または死亡のリスクを44%低下させ、無増悪生存期間の中央値が40.7ヶ月（対照群は26.9ヶ月）であることが示されました。これは、エンハーツにとって2ヶ月以内のEUでの2回目の承認であり、最近の腫瘍部位非依存的な承認に続くものです。第一三共とアストラゼネカが共同開発し、今回の承認に伴い、アストラゼネカは第一三共に1億ドルのマイルストン支払いを行います。この併用療法は、現在、世界40カ国以上でこの適応症について承認されています。

第一三共とアストラゼネカは、TROPION-Urothelial04第3相試験の最初の患者への投与を開始しました。この試験では、高リスクの筋層浸潤性尿路上皮がん患者に対する補助療法として、Datrowayとrilvegostomigの併用またはDatroway単剤療法を、現在の標準治療と比較評価します。この試験は、アジア、ヨーロッパ、北米、オセアニア、南米で約915人の患者を登録し、主要評価項目は無病生存期間です。これは、尿路上皮がんにおけるDatrowayの2番目の重要な試験であり、初期試験の有望な結果に続くものです。筋層浸潤性尿路上皮がんは、全尿路上皮がん症例の約30%を占めますが、現在この疾患に対して承認されたTROP2指向性医薬品はありません。

アストラゼネカと第一三共は、HER2変異を有する進行非小細胞肺がんの一次治療を対象とした第III相試験DESTINY-Lung04において、エンハーツが世界標準治療と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無増悪生存期間の改善を示したと発表した。本試験では、切除不能な局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者454例を対象に、エンハーツとプラチナ製剤・ペメトレキセド併用化学療法およびペムブロリズマブを比較した。エンハーツは、この設定において標準治療を上回る無増悪生存期間の改善を示した初めてかつ唯一のHER2指向性医薬品であり、安全性プロファイルは既知のものと一貫しており、新たな安全性の懸念は認められなかった。本データは今後の医学会議で発表され、世界各国の規制当局と共有される予定である。

イノベント・バイオロジクスは、FLT3阻害剤VANFLYTAの中国における独占販売契約を第一三共と締結した。この契約により、イノベントは販売・流通権を取得し、第一三共は製造・供給責任を保持する。VANFLYTAは、予後不良の侵攻性血液がんである再発または難治性のFLT3-ITD陽性急性骨髄性白血病を対象に、日本、米国、欧州で承認されている。イノベントは中国の販売基盤を活用してアクセスを拡大し、第一三共は契約一時金、マイルストーン支払い、ならびに純売上高に応じたロイヤルティを受け取る。

第一三共は2026年度第1四半期の売上高が前年同期比21.1%増の5747億円となり、がん領域の製品群が牽引した。通期業績予想も上方修正した。EUスペシャリティ事業の再編費用により、営業利益は12.0%減の851億円となった。エンハーツの売上高はマイルストン収入を含め48.9%増の2398億円、ダトロウェイの売上高は176.4%増の239億円に急拡大した。同社は通期の売上高を従来予想の2兆2800億円から2兆3400億円に、営業利益を3150億円から3200億円に引き上げた。上方修正は、米国での販売好調と為替の追い風を反映している。

ダトロウェイが欧州連合において、PD-1/PD-L1阻害薬の適応とならない切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がんの成人患者を対象とした一次治療の単剤療法として承認されました。この承認はTROPION-Breast02第3相試験に基づくもので、ダトロウェイは治験担当医師選択の化学療法と比較して、全生存期間の中央値を統計学的に有意かつ臨床的に意義のある5.0カ月延長し、中央値は23.7カ月対18.7カ月でした。また、ダトロウェイは病勢進行または死亡のリスクを43%低減し、客観的奏効率は62.5%で、化学療法の29.3%を上回りました。安全性プロファイルでは、患者の17%に重篤な副作用が認められ、間質性肺疾患/肺臓炎に起因する死亡が1例報告されました。ダトロウェイは現在、EUで承認されたTROP2標的抗体薬物複合体として、一次治療において全生存期間の延長を示す唯一の薬剤であり、ESMO診療ガイドラインにおいてカテゴリーIAの一次治療選択肢として推奨されています。

欧州医薬品庁の医薬品委員会は、切除不能または転移性のHER2陽性乳がん成人患者を対象とした一次治療として、エンハーツとペルツズマブの併用療法を承認するよう勧告した。この肯定的な意見は、第3相試験DESTINY-Breast09の結果に基づいている。同試験では、標準治療であるタキサン系薬剤、トラスツズマブ、ペルツズマブの併用と比較して、この併用療法が疾患進行または死亡のリスクを44％低減し、無増悪生存期間の中央値は40.7カ月対26.9カ月であった。欧州委員会によって承認されれば、EUにおいてこの適応症に対する新たな一次治療としては10年以上ぶりとなる。エンハーツは、第一三共が発見し、アストラゼネカと共同開発したHER2指向性抗体薬物複合体である。安全性プロファイルは各治療薬の既知のプロファイルと一致しており、グレード3以上の治療関連有害事象として最も多かったのは好中球減少症、低カリウム血症、貧血であった。

Nvidiaのジェンセン・フアンCEOは7月15日、東京で開催された同社の日本AIイベントで、幅広いAI製品、提携、顧客導入を発表した。発表はフィジカルAI、ヘルスケア、金融サービス、量子コンピューティング、自動車、製造、ゲームにわたり、Nvidiaが自社技術を日本の次世代AIインフラの最前線に位置づける取り組みを強調した。フィジカルAIとロボティクスでは、Nvidiaはデバイス上での視覚推論向けにCosmos 3 Edgeを発表し、ファナック、富士通、日立製作所、川崎重工業、クボタ、NEC、ソフトバンク、ソニーグループ、安川電機などの企業がNvidia Cosmos Coalitionに参加し、オープンなフィジカルAIモデルを開発する計画だ。ヘルスケアでは、アステラス製薬、エーザイ、第一三共、小野薬品工業、武田薬品工業がAI創薬にNvidia BioNeMoを導入し、キヤノンと富士フイルムはNvidia搭載の次世代CTシステムを発表、川崎重工業はAI対応の手術・病院ロボットを進めている。金融サービスでは、みずほフィナンシャルグループが銀行業向けに日本最大のオンプレミスAIファクトリーを計画し、三井住友フィナンシャルグループは日本総合研究所を通じてAIファクトリーを導入、楽天銀行はNvidia Agent Toolkitを用いたAI取引基盤モデルを開発中だ。フアンCEOは、次のAIの波はフィジカルAI、つまり現実世界で知覚し、推論し、行動できるロボット、工場、車両、産業システムであり、日本のロボティクス、製造、精密工学におけるリーダーシップが、この移行で主導的役割を果たすと述べた。

アストラゼネカと第一三共は、乳がん治療薬エンハーツを国民保健サービスを通じて提供するため、イングランドの医療費監視機関との価格交渉で合意に近づいている。国立医療技術評価機構は以前、エンハーツはNHSで使用するには高額すぎると判断していたが、新薬の費用対効果基準を引き上げた最近の米英貿易協定に沿った形で合意が成立すれば、イングランドとウェールズで乳がんを患う約1000人の女性が恩恵を受ける可能性がある。エンハーツはすでにEU加盟20カ国以上で使用可能となっており、合意に至ればNHSイングランドは他の多くの欧州諸国よりも低い価格で入手できる。しかし、事情に詳しい関係者によると、英国政府の予想される変化などの要因によっては、合意が破談になる可能性もある。アストラゼネカと第一三共の広報担当者は、HER2タンパク質の発現が低い転移性乳がんの女性にエンハーツを提供できるよう、NHSイングランドおよびNICEと協議を継続していると述べた。

アストラゼネカと第一三共は、欧州委員会がエンハーツを、既治療の切除不能または転移性HER2陽性固形がんの成人患者に対する単剤療法として承認したと発表した。これにより、欧州連合内で6番目の適応症となり、同地域で初のHER2標的治療薬かつ抗体薬物複合体として腫瘍種横断的適応を取得した。この承認に伴い、両社の提携契約に基づき、アストラゼネカから第一三共へ2500万ドルのマイルストン支払いが発生する。一方、欧州医薬品庁の医薬品委員会は、両社のもう一つの抗体薬物複合体であるダトロウェイについて、PD-1/PD-L1阻害薬療法の対象とならない切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がんの成人患者に対する一次単剤療法としての承認を推奨した。これが実現すれば、EUでこの患者群を対象とした初のTROP2指向性ADCとなる。ダトロウェイは、同じ一次トリプルネガティブ乳がんの適応で5月に米国で承認されており、中国や日本を含む複数の追加市場で規制審査中である。

アストラゼネカと第一三共は、欧州委員会が両社の抗体薬物複合体エンハーツを、既治療の切除不能または転移性HER2陽性固形がん成人患者に対する単剤療法として承認したと発表した。これは欧州連合において、HER2標的治療薬およびADCとして初の腫瘍非依存型適応となる。今回の承認はエンハーツにとってEUで6件目であり、DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02試験の良好なデータに基づき、幅広い腫瘍で臨床的に意義のある奏効が示された。提携契約に基づき、アストラゼネカは第一三共に2500万ドルのマイルストン支払いを行う。また別途、欧州医薬品庁の医薬品委員会は、両社のもう一つのADCであるダトロウェイについて、PD-1/PD-L1阻害薬治療が適さない切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対する一次単剤療法としての承認を推奨した。これは化学療法と比較して全生存期間および無増悪生存期間の主要評価項目を達成したTROPION-Breast02試験によって裏付けられている。

ダトロウェイが、切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がんの成人患者で、免疫療法の適応とならない人を対象とした一次治療として、欧州連合での承認を勧告された。欧州医薬品庁の医薬品委員会は、TROPION-Breast02第3相試験に基づき肯定的意見を出した。この試験でダトロウェイは、化学療法と比較して全生存期間の中央値を統計学的に有意かつ臨床的に意義のある5.0カ月延長し、全生存期間の中央値は23.7カ月に対し化学療法は18.7カ月だった。また、ダトロウェイは疾患進行または死亡のリスクを43パーセント低減し、無増悪生存期間の中央値は10.8カ月に対し化学療法は5.6カ月だった。この勧告は今後、販売承認の権限を持つ欧州委員会によって審査される。ダトロウェイは、第一三共が発見し、アストラゼネカと共同開発したTROP2指向性抗体薬物複合体である。