Biotech & Genomic Medicine▲2
ไซ่หลุนไบโอเทคได้รับใบรับรอง GMP จากฟิลิปปินส์ ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ 4 ประเภท รวมถึงแอนติทอกซินบาดทะยัก
ไซ่หลุนไบโอเทคประกาศว่า บริษัทได้รับใบรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สังกัดกระทรวงสาธารณสุขแห่งสาธารณรัฐฟิลิปปินส์ โดยสถานที่ผลิตตั้งอยู่เลขที่ 1288 ถนนหัวชิง เขตชิงผู่ นครเซี่ยงไฮ้ รูปแบบยาที่ได้รับการรับรองคือยาฉีด ครอบคลุมแอนติทอกซินบาดทะยัก อิมมูโนโกลบูลินบาดทะยักจากม้า เซรุ่มแก้พิษงู และเซรุ่มป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า มีอายุถึงวันที่ 24 ตุลาคม 2028 ประกาศระบุว่า การผ่านการรับรองและได้รับใบรับรองครั้งนี้ แสดงว่าระบบการจัดการคุณภาพการผลิตของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA ฟิลิปปินส์ และมีเงื่อนไขพื้นฐานในการยื่นทะเบียนยาและวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในฟิลิปปินส์ บริษัทมีแผนเริ่มดำเนินการยื่นทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องในฟิลิปปินส์และงานส่งเสริมการตลาดในลำดับถัดไป พร้อมทั้งขยายตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้อย่างค่อยเป็นค่อยไป บริษัทเตือนด้วยว่า ผลิตภัณฑ์ในลำดับถัดไปยังต้องผ่านกระบวนการอนุมัติทะเบียนยาในฟิลิปปินส์ให้แล้วเสร็จ ระยะเวลาการขึ้นทะเบียน ผลการอนุมัติ และกำหนดเวลาวางจำหน่ายจริงล้วนมีความไม่แน่นอน การบรรลุการวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ได้อย่างราบรื่นและได้รับผลตอบแทนตามที่คาดหมายยังมีความเสี่ยงอยู่บ้าง
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Vaccines (Recombinant & Traditional) ▲Regulation
688163.CG · Regulation · Positive Sailun Bio received Philippine FDA GMP compliance certification for four products, establishing conditions for registration and commercial launch in the Philippines.