MediciNova Inc

บริษัท MediciNova, Inc. ประกาศผลการวิเคราะห์เบื้องต้นจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 MN-001-NATG-202 ซึ่งประเมินยา MN-001 (tipelukast) สำหรับการรักษาภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงและโรคไขมันพอกตับที่ไม่เกี่ยวข้องกับแอลกอฮอล์ (NAFLD) ที่สัมพันธ์กับโรคเบาหวานชนิดที่ 2 การศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และมีกลุ่มยาหลอกนี้รับผู้ป่วย 40 ราย ตลอดระยะเวลาการรักษา 24 สัปดาห์ ณ สัปดาห์ที่ 4 ค่าเฉลี่ยไตรกลีเซอไรด์ในซีรัมลดลงจากค่าพื้นฐาน 54.7 มก./ดล. (ร้อยละ 26.05) ในกลุ่ม MN-001 เทียบกับ 23.8 มก./ดล. (ร้อยละ 11.54) ในกลุ่มยาหลอก ซึ่งเป็นความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติ 30.96 มก./ดล. ที่ค่า p=0.015 ส่วนที่สัปดาห์ที่ 24 ค่าเฉลี่ยลดลงมากกว่าในกลุ่ม MN-001 เมื่อเทียบกับยาหลอก 31.4 มก./ดล. แต่ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติที่ค่า p=0.113 ที่สัปดาห์ที่ 24 ค่าเฉลี่ย HDL-C เพิ่มขึ้น 3.3 มก./ดล. (ร้อยละ 8.39) ในกลุ่ม MN-001 เทียบกับที่ลดลง 2.4 มก./ดล. (ร้อยละ 6.23) ในกลุ่มยาหลอก ซึ่งเป็นความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติ 5.7 มก./ดล. ที่ค่า p=0.0048 ขณะที่ค่าเฉลี่ย HDL-P เพิ่มขึ้น 3.62 ไมโครโมล/ลิตร (ร้อยละ 11.80) ในกลุ่ม MN-001 เทียบกับที่ลดลง 0.9 ไมโครโมล/ลิตร (ร้อยละ 3.00) ในกลุ่มยาหลอก ซึ่งเป็นความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติ 4.52 ไมโครโมล/ลิตร ที่ค่า p=0.018 ส่วนไขมันในตับซึ่งวัดด้วยค่าพารามิเตอร์การลดทอนแบบควบคุมด้วย FibroScan ลดลง 14.1 เดซิเบล/เมตร (ร้อยละ 4.24) ในกลุ่ม MN-001 เทียบกับ 4.3 เดซิเบล/เมตร (ร้อยละ 1.27) ในกลุ่มยาหลอก ซึ่งเป็นความแตกต่างที่ไม่มีนัยสำคัญ 9.7 เดซิเบล/เมตร ที่ค่า p=0.2438 และน้ำหนักตัวลดลง 4.91 ปอนด์ (ร้อยละ 2.28) ในกลุ่ม MN-001 เทียบกับ 0.55 ปอนด์ (ร้อยละ 0.25) ในกลุ่มยาหลอก ซึ่งเป็นความแตกต่าง 4.36 ปอนด์ ที่ค่า p=0.082 ยา MN-001 มีความปลอดภัยและทนได้ดีโดยทั่วไป โดยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษามีความรุนแรงระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง และไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับยา MediciNova ระบุว่าการศึกษาเชิงสำรวจเพื่อพิสูจน์แนวคิดในผู้ป่วย 40 รายนี้บ่งชี้ว่าควรประเมินประสิทธิภาพในการศึกษาที่มีขนาดใหญ่ขึ้น และบริษัทจะดำเนินการวิเคราะห์โดยละเอียดต่อไป รวมทั้งประเมินขั้นตอนถัดไปของการพัฒนาทางคลินิก ซึ่งรวมถึงประชากรผู้ป่วยที่เหมาะสม จุดยุติ และขนาดตัวอย่าง

MediciNova ประกาศว่าได้เสร็จสิ้นการเยี่ยมครั้งสุดท้ายของผู้ป่วยรายสุดท้ายในส่วนปกปิดสองทางของการทดลอง COMBAT-ALS ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2b/3 ที่ประเมิน MN-166 (ibudilast) สำหรับการรักษาโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงเอแอลเอส มีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 234 คนถูกสุ่มเข้ากลุ่มการรักษาสองกลุ่ม ณ ศูนย์การทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริกาและแคนาดา และผู้เข้าร่วมที่ยังคงอยู่ในโครงการกำลังได้รับการรักษาด้วย MN-166 ต่อในระยะขยายแบบเปิดฉลาก บริษัทคาดว่าจะรายงานผลลัพธ์หลักจากส่วนปกปิดสองทางของการศึกษาภายในสิ้นปี 2026 ขณะที่การเยี่ยมครั้งสุดท้ายของผู้ป่วยรายสุดท้ายของการศึกษาทั้งหมดคาดว่าจะเกิดขึ้นในเดือนมีนาคม 2027 จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคือการประเมินการทำงานและการรอดชีวิตร่วมกัน โดยจุดสิ้นสุดรองรวมถึงการเปลี่ยนแปลงในมาตรวัดการประเมินการทำงานของโรคเอแอลเอสฉบับปรับปรุง กำลังกล้ามเนื้อที่วัดด้วยไดนาโมมิเตอร์แบบถือด้วยมือ และการประเมินคุณภาพชีวิต MN-166 ได้รับการกำหนดให้เป็นยาภายใต้การพิจารณาแบบเร่งด่วนและยาชนิดพิเศษจากสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา รวมทั้งการกำหนดให้เป็นยาชนิดพิเศษจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป

MediciNova ประกาศว่าบรรลุเป้าหมายการลงทะเบียนผู้ป่วย 200 รายในการศึกษา SEANOBI-ALS ซึ่งเป็นโครงการขยายการเข้าถึงที่ประเมินยา MN-166 (ไอบูดิลาสต์) ในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงเอแอลเอส การศึกษานี้ได้รับทุนจากสถาบันโรคระบบประสาทและโรคหลอดเลือดสมองแห่งชาติ ภายใต้โครงการ ACT for ALS และจัดหายาวิจัยให้แก่ผู้ป่วยเอแอลเอสที่ไม่มีสิทธิ์เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่กำลังดำเนินอยู่ คาดว่าการติดตามผลผู้ป่วยครั้งสุดท้ายจะเสร็จสิ้นในช่วงต้นปี 2027 หลังจากนั้นจะเริ่มการวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อสนับสนุนการนำเสนอทางวิทยาศาสตร์และการตีพิมพ์ในวารสารที่ผ่านการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญ MN-166 เป็นสารโมเลกุลเล็กที่รับประทานได้ซึ่งยับยั้งฟอสโฟไดเอสเทอเรส-4 และไซโตไคน์ที่ก่อการอักเสบ และก่อนหน้านี้ MediciNova ได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียนผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกระยะ 2b/3 COMBAT-ALS ของสารประกอบเดียวกันนี้ในเดือนกันยายน 2025

MediciNova ได้เสร็จสิ้นการเยี่ยมผู้ป่วยครั้งสุดท้ายในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของยา MN-001 หรือทิเพลูคาสต์ สำหรับภาวะไตรกลีเซอไรด์สูงและโรคไขมันพอกตับที่ไม่ได้เกิดจากแอลกอฮอล์ซึ่งสัมพันธ์กับเบาหวานชนิดที่ 2 โดยคาดว่าจะมีข้อมูลเบื้องต้นในไตรมาสที่สามของปี 2026 บริษัทยังได้ลงทะเบียนผู้ป่วย 100 ราย ซึ่งเป็นครึ่งหนึ่งของแผน 200 ราย ในโครงการขยายการเข้าถึง SEANOBI ที่ประเมินยา MN-166 หรือไอบูดิลาสต์ ในโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงเอแอลเอส นอกจากนี้ยังได้รับหนังสือแจ้งการอนุญาตสิทธิบัตรจากสหรัฐอเมริกาสำหรับการใช้ไอบูดิลาสต์ร่วมกับแอนติบอดีต้าน PD-1 สำหรับโรคมะเร็งสมองชนิดกลัยโอบลาสโตมา ซึ่งจะหมดอายุไม่ก่อนเดือนกันยายน 2042 นอกจากนี้ การศึกษาที่ผ่านการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญแสดงให้เห็นว่าไอบูดิลาสต์สามารถยับยั้งการเติบโตของการแพร่กระจายของมะเร็งไปยังสมองโดยการยับยั้งสัญญาณ MIF-CD74 ปัจจุบัน MediciNova มีบริษัทวิจัยหุ้นสี่แห่งที่ครอบคลุมหุ้นนี้ เพิ่มขึ้นจากหนึ่งแห่งเมื่อสิบแปดเดือนก่อน และคาดว่าจะมีข้อมูลเบื้องต้นจากการทดลองลงทะเบียน COMBAT ALS ระยะ 2b/3 ภายในสิ้นปี 2026