AbbVie IncFDA granted two Breakthrough Therapy Designations for AbbVie's investigational ADC Temab-A in colorectal and non-small cell lung cancer.

AbbVie ประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการรับรอง Breakthrough Therapy จำนวนสองรายการสำหรับ telisotuzumab adizutecan หรือที่รู้จักในชื่อ Temab-A หรือ ABBV-400 ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก การรับรองรายการแรกครอบคลุม Temab-A ใช้ร่วมกับ bevacizumab สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายที่ดื้อต่อการรักษา และเคยได้รับการรักษาด้วย fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatin, แอนติบอดีโมโนโคลนัลต้าน VEGF และหากมีข้อบ่งชี้ ก็รวมถึงการรักษาด้วยแอนติบอดีโมโนโคลนัลต้าน EGFR การรับรองรายการที่สองครอบคลุม Temab-A แบบใช้เดี่ยวสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กชนิดไม่ใช่ squamous ที่มี EGFR ชนิดไวด์ไทป์ ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย และมีการแสดงออกของโปรตีน c-Met ซึ่งก่อนหน้านี้เคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดกลุ่มแพลทินัมและแอนติบอดีต้าน PD-(L)1 การรับรองเหล่านี้เป็นการรับรอง Breakthrough Therapy ครั้งแรกสำหรับ Temab-A และทำให้กลุ่มผลิตภัณฑ์คอนจูเกตแอนติบอดี-ยา ของ AbbVie มีการรับรองลักษณะนี้รวมเป็นสี่รายการ โดยอ้างอิงหลักจากผลการศึกษาระยะแรกในมนุษย์ M21-404 ทั้งนี้ Temab-A เป็นคอนจูเกตแอนติบอดี-ยาที่มุ่งเป้าไปที่ c-Met รุ่นใหม่ อยู่ระหว่างการวิจัย มีส่วนประกอบออกฤทธิ์เป็นสารยับยั้ง topoisomerase 1 ชนิดใหม่ และยังไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลใด ๆ ทั่วโลก
AbbVie IncFDA granted two Breakthrough Therapy Designations for AbbVie's investigational ADC Temab-A in colorectal and non-small cell lung cancer.