Merck & Company Inc

หุ้น Vaxcyte พุ่งขึ้นราว 32% ในการซื้อขายช่วงเช้าวันจันทร์ หลังจากบริษัทรายงานข้อมูลเบื้องต้นระยะที่ 3 ที่ออกมาดีสำหรับ VAX-31 วัคซีนป้องกันโรคปอดอักเสบจากเชื้อนิวโมคอคคัสชนิดคอนจูเกต 31 สายพันธุ์ ซึ่งเป็นCandidateของบริษัท การทดลอง OPUS-1 ทดสอบความไม่ด้อยกว่าและความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันของ VAX-31 เทียบกับ Capvaxive ของ Merck และ Prevnar 20 ของ Pfizer ในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไป สำหรับ 11 สายพันธุ์ที่วัคซีนทั้งสามชนิดมีร่วมกัน VAX-31 ผ่านเกณฑ์ความไม่ด้อยกว่าขั้นปฐมภูมิทั้งหมด และสามสายพันธุ์ที่เป็นเอกลักษณ์ของ VAX-31 บวกกับสายพันธุ์ 20B ที่เกิดปฏิกิริยาข้าม ผ่านเกณฑ์ความเหนือกว่าของ OPA GMR Vaxcyte วางแผนเปิดเผยผลจากการทดลองระยะที่ 3 อีกสองแห่ง คือ OPUS-2 และ OPUS-3 ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 โดยตั้งเป้ายื่นคำขออนุมัติชีววัตถุหรือ BLA ในช่วงครึ่งแรกของปี 2028 วัคซีนที่ได้รับอนุมัติแล้วครอบคลุมสายพันธุ์ปอดอักเสบน้อยกว่า VAX-31 อย่างมีนัยสำคัญ โดย Capvaxive ครอบคลุม 21 สายพันธุ์ และ Prevnar 20 ครอบคลุม 20 สายพันธุ์

เมอร์ค แอนด์ โค และไดอิจิ ซังเกียว ประกาศเมื่อวันที่ 25 กันยายนว่า บริษัทได้ถอนคำขอยื่นจดทะเบียนในสหรัฐฯ สำหรับยาอิฟินาทามับ เดอรุกซ์เทแคน ในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะลุกลาม ซึ่งดำเนินไประหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดสูตรแพลทินัม โดยสมัครใจ หลังจากที่การหารือกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ สรุปได้ว่าหลักฐานที่ยื่นไป รวมถึงผลการทดลองระยะที่ 2 ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของการอนุมัติแบบเร่งรัด การถอนคำขอดังกล่าวทำให้วันที่ 10 ตุลาคม 2569 ซึ่งเป็นวันตัดสินใจเป้าหมายของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ ที่ประกาศไว้ก่อนหน้านี้สิ้นผลไป และไม่มีการประกาศกำหนดเวลาการยื่นคำขอใหม่ คู่พันธมิตรชี้ไปที่ข้อมูลการออกฤทธิ์ต่อเนื้องอกที่รายงานในเดือนกันยายน 2568 ซึ่งแสดงอัตราการตอบสนองต่อการรักษาที่ได้รับการยืนยันที่ร้อยละ 48.2 ในผู้ป่วย 137 รายที่ได้รับยาในขนาด 12 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมในการทดลอง IDeate-Lung01 โดยมีระยะเวลาการตอบสนองมัธยฐาน 5.3 เดือน แม้ว่าการทดลองดังกล่าวไม่ได้เปรียบเทียบยากับเคมีบำบัดมาตรฐานก็ตาม เมอร์คยังคงพัฒนายาต่อผ่านการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่ม IDeate-Lung02 ซึ่งเปรียบเทียบยาอิฟินาทามับ เดอรุกซ์เทแคน กับเคมีบำบัดที่แพทย์เลือก หลังการรักษาด้วยสูตรแพลทินัมหนึ่งครั้งก่อนหน้า และไดอิจิ ซังเกียวกล่าวว่าการรับสมัครผู้เข้าร่วมใกล้จะเสร็จสมบูรณ์แล้ว พร้อมกับการศึกษาระยะที่ 3 ที่ดำเนินอยู่ต่อไปในมะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งหลอดอาหาร ความปลอดภัยยังคงเป็นประเด็นสำคัญ ในชุดข้อมูลการทดลองระยะที่ 2 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาระดับเกรด 3 หรือสูงกว่าเกิดขึ้นในผู้ป่วยร้อยละ 36.5 และโรคปอดอักเสบ interstitial หรือปอดอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการรักษาซึ่งผ่านการวินิจฉัยโดยอิสระเกิดขึ้นในร้อยละ 12.4 รวมถึงผู้เสียชีวิต 2 ราย ขณะที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ สั่งระงับการทดลองทางคลินิกบางส่วนสำหรับ IDeate-Lung02 ในเดือนธันวาคม 2568 หลังจากพบเหตุการณ์โรคปอดอักเสบ interstitial ที่ทำให้เสียชีวิตมากกว่าที่คาดไว้ โดยคำสั่งระงับดังกล่าวถูกยกเลิกในเดือนมกราคม 2569 หลังมีการเพิ่มมาตรการป้องกัน

โนโว นอร์ดิสก์ จะย่อชื่อบริษัทเหลือ โนโว และปรับโลโก้ใหม่ โดยรูปวัวกระทิงในเครื่องหมายการค้าจะหันหน้าไปทางขวา ขณะที่บริษัทยาสัญชาติเดนมาร์กแห่งนี้กำลังแข่งขันกับอีไล ลิลลี่ เพื่อชิงความเป็นผู้นำในตลาดยารักษาโรคอ้วน ไมค์ ดูสตาร์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกำลังผลักดันให้โนโวมีความกระชับและแข่งขันได้มากขึ้น และบริษัทจะเปิดเผยรายละเอียดกลยุทธ์องค์กรฉบับปรับปรุงในงาน Capital Markets Day วันที่ 21 กันยายน ที่กรุงลอนดอน แยกกันนั้น อีไล ลิลลี่ เปิดเผยว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ FDA ได้อนุมัติเต็มรูปแบบสำหรับสูตรยารับประทานล้วนที่ผสมผสานตัวยาต้านตัวรับเอสโตรเจน อินลูริโย และยายับยั้งไคเนส เวอร์ซีนิโอ เป็นทางเลือกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิดเอสโตรเจนรีเซปเตอร์บวกและ HER2 ลบ ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 และโรคดำเนินไปหลังได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนต่อมไร้ท่อมาก่อนอย่างน้อยหนึ่งครั้ง จีอี เฮลท์แคร์ เทคโนโลยีส์ กำลังอยู่ในขั้นเจรจาขั้นสูงเพื่อเข้าซื้อโซฟี ไบโอไซเอนซิส ในมูลค่าประมาณ 1 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งเป็นดีลที่จะขยายธุรกิจของบริษัทในด้านสารวินิจฉัยกัมมันตรังสีที่ใช้ร่วมกับการตรวจทางการแพทย์ ตามรายงานของไฟแนนเชียลไทมส์ ซัมมิต เทอราพิวติกส์ เปิดเผยว่า ไอโวเนสซิแมบ ลดความเสี่ยงการเสียชีวิตได้ 27% เมื่อเทียบกับคีย์ทรูดาของเมอร์ค ในการทดลองระยะท้ายสำหรับมะเร็งปอด โดยมีค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมที่ 30.8 เดือน เทียบกับ 22.6 เดือน เมดโทรนิก เปิดตัวข้อเสนอแลกหุ้นเพื่อแยกอย่างน้อย 80.1% ของมินิเมด กรุ๊ป โดยเปิดโอกาสให้ผู้ถือหุ้นแลกหุ้นสามัญเป็นหุ้นสามัญของมินิเมดในส่วนลด 7%

อีไล ลิลลี่ รายงานรายได้ไตรมาส 2 ที่ 2.297 หมื่นล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 47.7% เมื่อเทียบปีต่อปี ขณะที่เมอร์ค รายงานรายได้ 1.66 หมื่นล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 5% ตามผลประกอบการของทั้งสองบริษัทยา การเติบโตของลิลลี่ได้แรงหนุนจากยอดขายมอนจาโรที่ 9.94 พันล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 91% และเซปบาวด์ที่ 4.93 พันล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 46% และบริษัทได้ปรับเพิ่มคาดการณ์รายได้ทั้งปีเป็น 8.5 หมื่นล้านถึง 8.7 หมื่นล้านดอลลาร์ ด้วยอัตรากำไรขั้นต้น 85.8% กลุ่มยาของเมอร์คอย่างคีย์ทรูดาสร้างรายได้ 8.4 พันล้านดอลลาร์ เติบโตเพียง 4% และผู้บริหารระบุว่าการเติบโตของคีย์ทรูดาในสหรัฐฯ จะชะลอลงเมื่อยาถึงจุดอิ่มตัวของการเข้าถึงตลาด ขณะที่ค่าใช้จ่ายจากการเข้าซื้อเทิร์นส์มูลค่า 5.7 พันล้านดอลลาร์ ทำให้บริษัทขาดทุนตามที่รายงานไว้ ด้านไปป์ไลน์ของลิลลี่มีความคืบหน้า โดยเรตาไทรไทด์แสดงผลการลดน้ำหนักที่ใกล้เคียงกับระดับของการผ่าตัดลดน้ำหนักในการทดลองระยะที่ 3 ขณะที่ออร์ฟอร์กลิพรอน ซึ่งใช้ชื่อทางการค้าว่า ฟาวน์ดีโอ กลายเป็นยาจีแอลพี-1 ชนิดรับประทานวันละครั้งตัวแรก โดยจำนวนแพทย์ที่สั่งจ่ายเพิ่มขึ้นจากราว 8,000 รายเป็น 36,000 รายในไตรมาสเดียว และองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ อนุมัติมอนจาโรสำหรับการลดความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เมื่อวันที่ 28 สิงหาคม เมอร์คกำลังพึ่งพาการเปิดตัวยาใหม่ รวมถึงลิปเวนดรา ซึ่งเป็นยับยั้งพีซีเอสเค9 ชนิดรับประทานตัวแรก และวินรีแวร์ ซึ่งเติบโต 75% แตะ 588 ล้านดอลลาร์ แม้ว่ายาการ์ดาซิลในจีนยังคงอ่อนแอ และการทดลองมะเร็งวิทยาระยะที่ 3 จำนวน 3 การทดลองไม่บรรลุเป้าหมาย หุ้นลิลลี่ซื้อขายที่อัตราส่วนราคาต่อกำไรล่วงหน้า 24 เท่า เทียบกับเมอร์คที่ 15 เท่า พร้อมอัตราผลตอบแทนเงินปันผล 2.29%

Summit Therapeutics เปิดเผยเมื่อวันอาทิตย์ว่า ivonescimab ของบริษัทช่วยยืดอายุการรอดชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับ Keytruda ของ Merck ในการทดลองระยะท้ายสำหรับมะเร็งปอดที่ดำเนินการโดย Akeso พันธมิตรในจีน โดย ivonescimab ลดความเสี่ยงเสียชีวิตได้ 27% เมื่อเทียบกับ Keytruda หรือที่รู้จักในชื่อ pembrolizumab ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เล็กที่อยู่ในระยะลุกลามซึ่งยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน และเนื้องอกมีการแสดงออกของ PD-L1 โดยค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมอยู่ที่ 30.8 เดือน เทียบกับ 22.6 เดือน ต่างกัน 8.2 เดือน ซึ่ง Summit ระบุว่ามีนัยสำคัญทางสถิติ การทดลองระยะที่ 3 HARMONi-2 มีผู้เข้าร่วม 398 ราย โดยมีระยะติดตามผลค่ามัธยฐาน 36 เดือน และผลการทดลองกำลังนำเสนอในงานประชุมโลกด้านมะเร็งปอดของสมาคมระหว่างประเทศเพื่อการศึกษามะเร็งปอดที่กรุงโซล ในกลุ่มย่อยผู้ป่วย 168 รายที่มีการแสดงออกของ PD-L1 สูง ivonescimab ลดความเสี่ยงเสียชีวิตได้ 42% ขณะที่ประโยชน์น้อยกว่าและไม่น่าเชื่อถือทางสถิติในผู้ป่วยที่มีการแสดงออกของ PD-L1 ต่ำกว่า ซึ่งมี hazard ratio อยู่ที่ 0.85 โดยช่วงความเชื่อมั่นคร่อม 1.0 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ ivonescimab 29.9% เทียบกับ 21.6% สำหรับ Keytruda แม้ว่าการหยุดรักษาจะพบน้อยกว่าเล็กน้อยที่ 4.1% เทียบกับ 5% และขณะนี้ Summit กำลังรับสมัครผู้เข้าร่วมสำหรับการทดลองระยะที่ 3 HARMONi-7 ทั่วโลก ซึ่งคาดว่าจะมีผู้เข้าร่วม 780 ราย ขณะที่องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ กำลังพิจารณาคำขอแยกต่างหากสำหรับมะเร็งปอดชนิดกลายพันธุ์ EGFR ที่เคยได้รับการรักษามาก่อน โดยมีกำหนดตัดสินใจภายในวันที่ 14 พฤศจิกายน

เมอร์คปิดการซื้อขายในวันล่าสุดที่ 144.71 ดอลลาร์ ลดลง 1.91% จากเซสชันก่อนหน้า ซึ่งเป็นการปรับตัวลงที่รุนแรงกว่าดัชนีเอสแอนด์พี 500 ที่ลดลง 0.59% ขณะที่ดัชนีดาวโจนส์ลดลง 0.6% และแนสแด็กลดลง 0.65% ก่อนการเปิดเผยผลประกอบการที่กำลังจะมาถึงของเมอร์ค นักวิเคราะห์คาดการณ์กำไรที่ 2.27 ดอลลาร์ต่อหุ้น ลดลง 12.02% จากปีก่อนหน้า ด้วยรายได้ 17.61 พันล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 1.94% จากไตรมาสเดียวกันของปีก่อน สำหรับทั้งปี ประมาณการฉันทามติของแซ็กส์คาดการณ์กำไรที่ 2.97 ดอลลาร์ต่อหุ้น และรายได้ 67.25 พันล้านดอลลาร์ เปลี่ยนแปลง -66.93% และ +3.45% ตามลำดับจากปีที่แล้ว ในช่วงหนึ่งเดือนที่ผ่านมา ประมาณการกำไรต่อหุ้นฉันทามติของแซ็กส์ปรับลดลง 0.38% และปัจจุบันเมอร์คมีอันดับแซ็กส์ที่ 3 ซึ่งหมายถึงถือครอง หุ้นซื้อขายที่อัตราส่วนราคาต่อกำไรล่วงหน้า 49.6 เทียบกับค่าเฉลี่ยอุตสาหกรรมที่ 15.55 โดยมีอัตราส่วน PEG ที่ 5.97 เทียบกับค่าเฉลี่ยอุตสาหกรรมยาขนาดใหญ่ที่ 2.01

Gilead Sciences ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Bixlenvo ซึ่งเป็นยารับประทานวันละครั้งสำหรับผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV และมีระดับไวรัสถูกกดไว้ โดยเป็นการรวม bictegravir จาก Biktarvy ซึ่งเป็นยาขายดี เข้ากับ lenacapavir ซึ่งเป็นรากฐานของกลยุทธ์ระยะยาวในการรักษา HIV ของบริษัท ยานี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อลดความซับซ้อนของการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่ต้องใช้ยาหลายเม็ด ซึ่งคิดเป็นเพียงประมาณ 5% ของผู้ติดเชื้อ HIV ในสหรัฐอเมริกา ในการศึกษาระยะสุดท้ายสองการศึกษา Bixlenvo มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับสูตรการรักษาที่มีอยู่ในการรักษาระดับไวรัสให้ถูกกดไว้หลัง 48 สัปดาห์ Gilead คาดว่ายาจะวางจำหน่ายได้ภายในไม่กี่วัน โดยมีต้นทุนการจัดซื้อขายส่ง 4,595 ดอลลาร์สำหรับการจัดหา 30 วัน อย่างไรก็ตาม ตลาดที่มีสิทธิ์นั้นแคบ และผู้ป่วยต้องรับประทานยา Sunlenca ขนาดเริ่มต้นสองวันก่อนเริ่มใช้ Bixlenvo ขณะเดียวกันก็ต้องเผชิญกับการแข่งขันจาก Idvynso ของ Merck ที่เพิ่งได้รับการอนุมัติ

หุ้นของซัมมิท เทอราพิวติกส์ พุ่งขึ้น 17.3% ในวันพฤหัสบดี หลังจากอาเคโซ พันธมิตรชาวจีนของบริษัท รายงานผลการรอดชีวิตโดยรวมที่เป็นบวกสำหรับยาไอโวเนสซิแมบ ในการศึกษาเฟส 3 แบบตัวต่อตัวกับคีย์ทรูดาของเมอร์ค ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กบางกลุ่ม ข้อมูลดังกล่าวให้การยืนยันทางคลินิกครั้งใหม่สำหรับยาต้านมะเร็งตัวหลักของซัมมิท และเพิ่มศักยภาพในตลาดที่ได้รับอนุญาต การศึกษา HARMONi-2 ของอาเคโซแสดงให้เห็นว่าการใช้ยาไอโวเนสซิแมบเพียงอย่างเดียวช่วยให้การรอดชีวิตโดยรวมดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับคีย์ทรูดา ซึ่งบรรลุจุดยุติรองที่สำคัญ ซึ่งตามหลังผลการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามที่เป็นบวกก่อนหน้านี้ด้วยอัตราส่วนอันตรายที่ 0.51 ซัมมิทกำลังดำเนินการศึกษา HARMONi-7 ทั่วโลกในสหรัฐอเมริกาเพื่อประเมินยาไอโวเนสซิแมบเทียบกับคีย์ทรูดาในกลุ่มผู้ป่วยที่คล้ายคลึงกัน นับตั้งแต่ต้นปีจนถึงปัจจุบัน หุ้นของซัมมิทลดลง 2% เมื่อเทียบกับอุตสาหกรรมที่ลดลง 0.9%

เมอร์คได้รับคำเตือนเมื่อวันพฤหัสบดี เนื่องจากบริษัทในเครือของซิปลาในสหรัฐฯ ได้รับสิทธิ์ทางการค้าแต่เพียงผู้เดียวในอเมริกาสำหรับไบโอซิมิลาร์ของเพมโบรลิซูแมบที่เสนอโดยฉีลู่ฟาร์มาซูติคอล หรือ QL2107 ก่อนที่สิทธิบัตรหลักของคีย์ทรูดาจะหมดอายุในปี 2028 ไบโอซิมิลาร์นี้ไม่ได้เป็นภัยคุกคามในทันที เนื่องจากฉีลู่ยังต้องพัฒนายาให้เสร็จสมบูรณ์ ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล และพิสูจน์ความสามารถในการผลิต โดยซิปลาจะเข้ามาดำเนินการต่อก็ต่อเมื่อ QL2107 ถึงตลาดสหรัฐฯ แฟรนไชส์คีย์ทรูดาของเมอร์ค ซึ่งทำยอดขายรายไตรมาสได้ 8.4 พันล้านดอลลาร์ รวมถึง 463 ล้านดอลลาร์จากรุ่นฉีดใต้ผิวหนังรุ่นใหม่ที่ชื่อว่า Qlex กำลังเผชิญกับการแข่งขันที่เพิ่มขึ้นจากทางเลือกที่มีราคาถูกกว่า Qlex มีส่วนช่วยประมาณ 5.5% ของรายได้แฟรนไชส์แล้ว และเป็นส่วนสำคัญในการป้องกันหน้าผาสิทธิบัตรของเมอร์ค หุ้นของเมอร์คซื้อขายที่ 151.07 ดอลลาร์ สูงกว่า GF Value ที่ 120.02 ดอลลาร์ถึง 25.87% ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงให้บริษัทต้องเปลี่ยนผู้ป่วยไปใช้ Qlex และสร้างเครื่องยนต์การเติบโตใหม่ก่อนที่ไบโอซิมิลาร์จะออกสู่ตลาด

เฟรเซเนียส คาบี ประกาศเปิดตัวยาสามัญซูกามาเด็กซ์ อินเจคชัน ที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ในสหรัฐฯ โดยขณะนี้มีจำหน่ายในรูปแบบกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ซิมพลิสต์ สำหรับใช้ในห้องผ่าตัด การเปิดตัวครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากการสิ้นสุดสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวของยาบริดิออนของเมอร์คในเดือนกรกฎาคม 2026 ยานี้มีข้อบ่งชี้ในการย้อนกลับการบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อที่เกิดจากโรคูโรเนียมและเวคูโรเนียมในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุตั้งแต่สองปีขึ้นไป เฟรเซเนียส คาบี เสนอกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ขนาด 200 มิลลิกรัมต่อ 2 มิลลิลิตร ซึ่งไม่ต้องประกอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย โดยมีเป้าหมายเพื่อปรับปรุงการจัดการยาและลดความเสี่ยงจากข้อผิดพลาด ผลิตภัณฑ์นี้ถูกคิดค้น เติม และบรรจุในสหรัฐฯ สะท้อนถึงความมุ่งมั่น "มอร์ อิน อเมริกา" ของบริษัทต่อการผลิตในประเทศและความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทาน