Roche Holding AGROP
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง
FDA accepted Roche's fenebrutinib NDA for multiple sclerosis under priority review, advancing a potential first-in-class oral BTK inhibitor.
ผลกระทบต่อสินทรัพย์ 2
Health Care
Roche Holding AGBiotech & Genomic Medicine
Roper Technologies IncROP
ถูกกล่าวถึง
ผลกระทบต่อธีม 2
บริษัทนอก coverage
ข่าวที่เกี่ยวข้อง
Canada
Switzerland
United States▲
โนวาร์ติสเตรียมนำเสนอข้อมูลระยะที่ 3 ล่าสุดของเรมิบรูทินิบในโรคเอ็มเอสที่งาน MSToronto2026
โนวาร์ติสจะนำเสนอ 46 บทคัดย่อจากกลุ่มผลิตภัณฑ์รักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่งาน MSToronto2026 ซึ่งเป็นการประชุมร่วม ACTRIMS-ECTRIMS ครั้งที่ 10 รวมถึงบทคัดย่อล่าสุดที่นำเสนอผลการศึกษาระยะที่ 3 REMODEL-1/-2 ซึ่งให้ผลเชิงบวกของเรมิบรูทินิบ ยารับประทานกลุ่มยับยั้ง BTK ในโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดกำเริบ ส่วนบทคัดย่อล่าสุดอีกฉบับจะนำเสนอข้อมูลใหม่ของเคซิมป์ตา หรือโอฟาทูมูแมบ ในโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งในเด็ก ซึ่งทางเลือกการรักษาที่ได้รับอนุมัติยังมีจำกัด นอกจากนี้ การนำเสนอเกี่ยวกับเคซิมป์ตายังจะครอบคลุมผลประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนทานต่อยา ตลอดจนผลการใช้ทรัพยากรด้านสุขภาพจากการศึกษาระยะที่ 3b STHENOS ในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดกำเริบที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ผลชั่วคราวของการขับยาผ่านน้ำนมจากการศึกษาระยะที่ 4 KATHAROS และผลลัพธ์ของการตั้งครรภ์และทารกจากการศึกษา PRIM หลังการนำเสนอข้อมูล REMODEL โนวาร์ติสจะจัดการประชุมทางโทรศัพท์สำหรับนักลงทุนเพื่อให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับข้อมูลดังกล่าวและศักยภาพของเรมิบรูทินิบในโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ผลการศึกษา REMODEL-1/-2 จะถูกนำเสนอด้วยวาจาในวันที่ 23 ตุลาคม และผลการศึกษา NEOS ในเด็กจะถูกนำเสนอในช่วงเช้าของวันเดียวกัน
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Autoimmune & Immunology Therapeutics Technology
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▲Technology
NOVN.SW · Technology · Positive Late-breaking Phase III REMODEL-1/-2 results show positive data for remibrutinib in relapsing MS, a pipeline/R&D development.
AustraliaCanada▲
Marvel Biosciences ลงนามในหนังสือแสดงเจตจำนงกับ Novatech สำหรับการทดลองระยะที่ 1 ของ MB-204
บริษัท Marvel Biosciences Corp. ได้ลงนามในหนังสือแสดงเจตจำนงกับ Novatech ซึ่งเป็น CRO ด้านคลินิกแบบครบวงจรในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก เพื่อดำเนินการทดลองระยะที่ 1 ของ MB-204 ซึ่งเป็นยาตัวหลักของบริษัท ถือเป็นการเปลี่ยนผ่านของบริษัทจากผู้พัฒนาระยะก่อนคลินิกสู่ระยะคลินิก โครงการระยะที่ 1 ที่วางแผนไว้ได้รับการออกแบบเพื่อสร้างข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับความปลอดภัย ความทนทาน และเภสัชจลนศาสตร์ของ MB-204 ในมนุษย์ โดยสนับสนุนจากผลการศึกษาก่อนคลินิกที่แสดงฤทธิ์ทันที ชัดเจน และยั่งยืน รวมถึงผลต่อเนื่องที่วัดได้หลังจากหยุดการรักษา ในแบบจำลองหนูหลายชนิดที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติด้านพัฒนาการทางระบบประสาท รวมถึง Oprm1, Rett และ Fragile X การศึกษาแบบเพิ่มขนาดยาแบบครั้งเดียวคาดว่าจะเริ่มในไตรมาสที่ 4 ของปี 2026 และจะทดสอบความปลอดภัย ความทนทาน และเภสัชจลนศาสตร์ ตลอดจนรวมถึงตัวชี้วัดทางชีวภาพที่เป็นไปได้และจุดสิ้นสุดด้านการรับรู้หลายรายการ โดยข้อมูลจากการศึกษานี้จะนำไปใช้กำหนดการออกแบบการศึกษาแบบเพิ่มขนาดยาแบบหลายครั้งครั้งถัดไป การทดลองนี้จะดำเนินการในออสเตรเลีย ซึ่ง Rod Matheson ซีอีโอของ Marvel ระบุว่าเป็นประเทศที่มีสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่คล่องตัวและมีเครดิตภาษีสูงถึง 43% และบริษัทได้พัฒนาสูตรยา MB-204 ชนิดของเหลวรูปแบบใหม่สำหรับการศึกษาแบบเพิ่มขนาดยาแบบครั้งเดียวแล้ว ด้วยทุนสนับสนุนจาก National Research Council of Canada Marvel ยังวางแผนการทดลองที่จะเกิดขึ้นกับ iBrain Inserm Lab เพื่อทดสอบ MB-204 เทียบกับ L1-79 ของ Yamo Pharmaceuticals ในแบบจำลองหนูของออทิสติก หลังจากที่ L1-79 เพิ่งแสดงประสิทธิภาพในการศึกษาระยะที่ 2
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▲Technology
Marvel Biosciences Corp. · Technology · Positive Marvel signed an LOI with Novatech to advance its lead drug MB-204 into a Phase 1 clinical trial
285490.KQ · Demand · Positive Novatech signed an LOI to run the Phase 1 trial of Marvel's MB-204, a new CRO contract win
JapanUnited States
European Union▲3
ชิโอโนกิเตรียมซื้อกิจการอินทราไบโอมูลค่า 2.0 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ เสริมพอร์ตโรคหายากด้วยAQNEURSA
บริษัท ชิโอโนกิ แอนด์ โค จำกัด ประกาศว่าคณะกรรมการบริษัทได้อนุมัติข้อตกลงในการเข้าซื้อกิจการบริษัท อินทราไบโอ อิงค์ ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่พัฒนาและจำหน่ายผลิตภัณฑ์รักษาโรคทางระบบประสาทเสื่อม โดยมีค่าตอบแทนเบื้องต้นจำนวน 2.0 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ จ่ายให้แก่ผู้ถือหุ้นของอินทราไบโอ ภายใต้ข้อตกลงที่ลงนามเมื่อวันที่ 5 ตุลาคม 2569 อินทราไบโอจะกลายเป็นบริษัทย่อยที่ถือหุ้นทั้งหมดของชิโอโนกิ อิงค์ ซึ่งตั้งอยู่ในรัฐนิวเจอร์ซีย์ โดยธุรกรรมมีกำหนดปิดระหว่างเดือนพฤศจิกายนถึงเดือนธันวาคม 2569 ขึ้นอยู่กับระยะเวลารอตามกฎหมายการแข่งขันและเงื่อนไขตามปกติอื่นๆ ดีลนี้จะเพิ่มยา AQNEURSA หรือเลวาเซทิลลิวซีน เข้าสู่พอร์ตโรคหายากของชิโอโนกิ โดยยาดังกล่าวได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐเมื่อเดือนกันยายน 2567 สำหรับอาการทางระบบประสาทของโรค Nieman-Pick ชนิดซี และได้รับการอนุมัติจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรปเมื่อเดือนมกราคม 2569 และเมื่อวันที่ 18 กันยายน 2569 ยาดังกล่าวกลายเป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่องค์การอาหารและยาสหรัฐอนุมัติสำหรับรักษาอาการอะแทกเซียในผู้ป่วยโรคอะแทกเซีย-เทลันจิเอคเทเซีย ซึ่งยานี้อยู่ระหว่างการพิจารณาขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรปเช่นกัน ชิโอโนกิระบุว่าการเข้าซื้อกิจการครั้งนี้ต่อยอดจากรากฐานด้านโรคหายากที่บริษัทสร้างขึ้นจากการเข้าซื้อสิทธิ์ทั่วโลกในยา edaravone เมื่อเดือนเมษายน 2569 ซึ่งรู้จักในชื่อ RADICAVA ในสหรัฐ และ RADICUT ในญี่ปุ่น และจะเสริมความแข็งแกร่งให้กับไปป์ไลน์ของบริษัทในโรค Pompe กลุ่มอาการโครโมโซมเอกซ์เปราะบาง กลุ่มอาการจอร์แดน และโครงการระยะเริ่มต้นด้านโรคทางระบบประสาทเสื่อมชนิดหายาก ทั้งนี้ ผลกระทบต่อผลประกอบการทางการเงินรวมของชิโอโนกิสำหรับปีงบประมาณสิ้นสุดเดือนมีนาคม 2570 อยู่ระหว่างการพิจารณา
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Rare Disease ▲Capital
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▲Capital
4507.JP · Capital · Positive Shionogi's board approved a USD 2.0 billion acquisition of IntraBio, adding AQNEURSA and rare-disease pipeline assets to its portfolio.
IntraBio Inc. · Capital · Positive IntraBio is being acquired by Shionogi for USD 2.0 billion upfront, delivering consideration to its shareholders.
United StatesEuropean Union▲2
AnnJi เดินหน้า AJ201 เข้าสู่การทดลองระยะที่ 3 ROMA-KD สำหรับโรค SBMA
AnnJi Pharmaceutical ประกาศว่า บริษัทกำลังดำเนินการในส่วนของสหรัฐอเมริกาของการทดลองระยะที่ 3 ROMA-KD ซึ่งเป็นการทดลอง pivotal ของยา AJ201 หรือที่รู้จักในชื่อ rosolutamide ในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อลีบแบบ spinal and bulbar muscular atrophy หรือ SBMA ซึ่งเรียกอีกชื่อหนึ่งว่าโรค Kennedy บริษัทระบุว่าได้ยื่นโปรโตคอลการทดลองระยะที่ 3 ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาภายใต้การยื่นเอกสาร Investigational New Drug ที่ยังมีผลอยู่ และจะเริ่มเปิดศูนย์ทดลองในสหรัฐอเมริกาสำหรับการทดลองระดับโลกนี้ การศึกษา ROMA-KD เป็นการทดลองระดับโลก หลายศูนย์ แบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก คาดว่าจะรับผู้ป่วยที่ยังเดินได้และมีอาการของโรค SBMA ประมาณ 200 รายทั่วโลก โดยสหรัฐอเมริกาเป็นภูมิภาคหลัก และมีเป้าหมายเพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติต่อหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกในอนาคต ยา AJ201 ซึ่งเป็นโมเลกุลขนาดเล็กชนิดรับประทานที่อยู่ระหว่างการวิจัย และเป็นยาที่อาจเป็นรายแรกในกลุ่มการรักษาโรค SBMA ได้รับการกำหนดให้เป็นยาภายใต้โครงการ Fast Track จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา และได้รับการกำหนดให้เป็นยารักษาโรคหายากทั้งในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป AnnJi ระบุว่าโครงการระยะที่ 3 นี้ต่อยอดจากผลลัพธ์ที่น่าพอใจจากการศึกษาระยะที่ 2 ที่เสร็จสิ้นแล้ว ซึ่งประกาศเมื่อเดือนพฤษภาคม 2025 และบริษัทยังกล่าวถึงสภาที่ปรึกษาผู้ป่วยและผู้ดูแลผู้ป่วยโรค SBMA ของบริษัท ซึ่งประกาศครั้งแรกโดยความร่วมมือกับสมาคมโรค Kennedy ในการประชุมผู้ป่วยและวิทยาศาสตร์นานาชาติของ KDA ประจำปี 2026
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Rare Disease ▲Technology
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▲Technology
7754.TWO · Technology · Positive AnnJi advances AJ201 into pivotal Phase 3 ROMA-KD trial for SBMA after encouraging Phase 2 results
United States
Israel▼
NeuroSense กลับมาผ่านเกณฑ์ราคาเสนอซื้อของ Nasdaq แล้ว เตรียมยื่นอุทธรณ์กรณี MVLS ผิดเกณฑ์เพิกถอน
NeuroSense Therapeutics เปิดเผยว่าได้รับจดหมายจากฝ่ายคุณสมบัติการจดทะเบียนของ Nasdaq ลงวันที่ 1 ตุลาคม 2026 ระบุว่าบริษัทยังไม่กลับมาปฏิบัติตามกฎการจดทะเบียนข้อ 5550(b)(2) ซึ่งกำหนดให้ต้องมีมูลค่าตลาดขั้นต่ำของหลักทรัพย์ที่จดทะเบียน 35 ล้านดอลลาร์สำหรับการคงสถานะจดทะเบียนใน Nasdaq Capital Market บริษัทตั้งใจจะยื่นอุทธรณ์คำวินิจฉัยของเจ้าหน้าที่โดยยื่นคำขอจัดให้มีการไต่สวนต่อคณะกรรมการไต่สวนของ Nasdaq ภายในกำหนดเวลา และจะขอเวลเพิ่มเติมเพื่อกลับมาปฏิบัติตามข้อกำหนด MVLS ซึ่งเป็นเกณฑ์คงสถานะการจดทะเบียนเพียงข้อเดียวที่ระบุไว้ในคำวินิจฉัยดังกล่าว ก่อนหน้านี้ Nasdaq ได้แจ้ง NeuroSense เมื่อวันที่ 2 เมษายน 2026 ว่ามูลค่า MVLS ของบริษัทต่ำกว่า 35 ล้านดอลลาร์ติดต่อกัน 30 วันทำการ โดยให้เวลาถึงวันที่ 29 กันยายน 2026 ในการกลับมาปฏิบัติตามเกณฑ์ แต่เนื่องจากบริษัทไม่สามารถทำได้ หุ้นสามัญและใบสำคัญแสดงสิทธิของบริษัทจึงเสี่ยงต่อการถูกเพิกถอน เว้นแต่จะยื่นอุทธรณ์ การยื่นคำขอไต่สวนภายในกำหนดเวลาจะทำให้การระงับการซื้อขายหลักทรัพย์ของบริษัทและการยื่นแบบฟอร์ม 25-NSE ต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์สหรัฐฯ ถูกเลื่อนออกไปจนกว่าคณะกรรมการจะวินิจฉัย และคณะกรรมการมีดุลพินิจที่จะให้ข้อยกเว้นได้ไม่เกิน 180 วันนับจากวันที่คำวินิจฉัยของเจ้าหน้าที่ นอกจากนี้ NeuroSense ระบุว่า Nasdaq ยืนยันว่าบริษัทกลับมาปฏิบัติตามกฎการจดทะเบียนข้อ 5550(a)(2) ซึ่งเป็นข้อกำหนดราคาเสนอซื้อขั้นต่ำ 1.00 ดอลลาร์แล้ว หลังจากที่การรวมหุ้นแบบย้อนกลับในอัตรา 1 ต่อ 20 ทำให้ราคาเสนอซื้อปิดอยู่ที่ 1.00 ดอลลาร์หรือสูงกว่าติดต่อกัน 10 วันทำการ ตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน ถึงวันที่ 28 กันยายน 2026 ซึ่งเป็นการปิดประเด็นดังกล่าว นาย Alon Ben-Noon ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่าการกลับมาปฏิบัติตามเกณฑ์ราคาเสนอซื้อได้เป็นก้าวสำคัญ และบริษัทยังคงมุ่งเน้นการผลักดัน PrimeC สำหรับโรค ALS รวมถึงการเตรียมความพร้อมสำหรับการทดลอง PARAGON ระยะที่ 3 และการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ต่อ Health Canada ที่วางแผนไว้
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▼Regulation
NRSN · Regulation · Negative Nasdaq determined NeuroSense failed to regain the $35M minimum market value of listed securities requirement, leaving its shares and warrants facing delisting unless its appeal succeeds.
United States▲
เวลส์ฟาร์โกเริ่มให้ความคุ้มครองหุ้น Design Therapeutics ด้วยเรตติ้งน้ำหนักเกิน จากโปรแกรมรักษาโรค Friedreich ataxia
เวลส์ฟาร์โกเริ่มให้ความคุ้มครองหุ้น Design Therapeutics ด้วยเรตติ้งน้ำหนักเกิน โดยอ้างถึงยา DT-216P2 ซึ่งเป็นยารักษาโรค Friedreich ataxia ของบริษัทว่าอาจมีการปรับปรุงการทำงานที่ดีที่สุดในกลุ่มโรคนี้ โดยอ้างอิงจากผลการศึกษาวิจัย RESTORE-FA ที่เผยแพร่เมื่อเดือนพฤษภาคม ธนาคารตั้งราคาเป้าหมายไว้ที่ 26 ดอลลาร์ ซึ่งบ่งชี้ถึงโอกาสปรับขึ้นประมาณ 112% เมื่อเทียบกับราคาปิดวันที่ 1 ตุลาคม นักวิเคราะห์ TianQi Hang เขียนว่าข้อมูลอัปเดตเดือนพฤษภาคมแสดงให้เห็นว่าเภสัชจลนศาสตร์อยู่ในเกณฑ์ดี และข้อมูลโปรตีน FXN ในเลือด ข้อมูล mRNA ในกล้ามเนื้อ บวกกับสัญญาณ mFARS เบื้องต้น ช่วยลดความเสี่ยงของแพลตฟอร์มนี้ลงอีก Hang ประเมินว่าการเพิ่มขึ้นของโปรตีน FXN ในเลือดที่พบหลัง 6 สัปดาห์สามารถแปลงเป็นการเปลี่ยนแปลงของ mFARS ได้อย่างน้อย 2 จุด และกล่าวว่าหากเภสัชจลนศาสตร์ของยายังคงอยู่ต่อเนื่อง 12 สัปดาห์ ซึ่งเขาเชื่อว่าจะเป็นเช่นนั้น DT-216P2 อาจให้ประโยชน์ด้านการทำงานที่ดีที่สุดในกลุ่มโรคนี้ เขากำหนดความน่าจะเป็นของความสำเร็จให้ DT-216P2 ไว้ที่ 60% โดยมียอดขายสูงสุดประมาณ 600 ล้านดอลลาร์ในสหรัฐฯ และประมาณ 900 ล้านดอลลาร์นอกสหรัฐฯ หากได้รับการอนุมัติ DT-216P2 จะต้องแข่งขันกับ Skyclarys ของ Biogen ซึ่งรู้จักกันในชื่อ omaveloxolone และ Hang มองว่าจะได้ส่วนแบ่งสูงสุดของตลาดการรักษาโรค FA ที่ 30% ในสหรัฐฯ และ 20% นอกสหรัฐฯ
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Rare Disease ▲Competition
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▲Competition
Biotech & Genomic Medicine › RNAi / Antisense Oligonucleotides Competition
Biotech & Genomic Medicine › RNA Therapeutics ▲Competition