Achieve Life Sciences Inc

アチーブ・ライフ・サイエンシズは2026年第2四半期のGAAPベースの1株当たり利益がマイナス0.80ドルとなり、アナリスト予想を0.64ドル下回ったと発表した。2026年6月30日時点で、同社の現金、現金同等物、および有価証券の合計は1億8730万ドルであった。

今週のバイオテクノロジー業界では、FDAとEUの承認、人員削減、買収、臨床試験の最新情報が入り混じった。アイオニス・ファーマシューティカルズは、重度の高トリグリセリド血症に対する補助療法としてTRYNGOLZAのFDA承認を取得し、メルクは、筋層浸潤性膀胱がんの術前補助療法としてキイトルーダとパドセブの併用療法について欧州委員会の承認を得た。ギリアドのトロデルビは、一次治療の転移性トリプルネガティブ乳がんに対してFDAの承認を受け、ファイザーのイブランスは、HR陽性HER2陽性転移性乳がんに対する適応拡大を獲得した。ナテラは、大腸がんにおけるシグナテラMRD検査について日本での承認を取得し、アッヴィのマヴィレットは、急性および慢性のC型肝炎に対してEUで承認された。アチーブ・ライフ・サイエンシズは、製造上の不備を理由に、シチシニクリンの新薬申請に対してFDAから完全回答書を受領したが、有効性や安全性の問題は指摘されなかった。ADCセラピューティクスは、ZYNLONTAリンパ腫フランチャイズに注力する戦略的再編の一環として、17%の人員削減を発表した。取引面では、メルクKGaAがバイオ・テクニーを1株当たり73ドルの現金で買収することに合意し、企業価値は113億ドルに相当する。一方、アイオニスは、アレキサンダー病の治験薬ジルガネルセンについて、レコルダティとライセンス契約を締結した。パッセージ・バイオとリミックス・セラピューティクスは全株式交換による合併契約を締結し、バウンドレス・バイオとセラファ・バイオも全株式交換による合併を発表した。臨床面では、IMUNONの第3相OVATION 3試験が安全性審査を通過し、武田薬品のザソシチニブは第3相乾癬試験でデュークラバシチニブに対する優越性を示し、エレドンはテゴプルバルトの腎移植長期成績で良好なデータを報告した。しかし、ファイザーのシグボタツグ・ベドチンは、第3相非小細胞肺がん試験で主要評価項目である全生存期間を達成できず、マップライトのML-004は自閉スペクトラム症の主要評価項目を達成できなかったが、青年期の被刺激性に関するシグナルが認められた。デフィニウム・セラピューティクスは、大うつ病性障害におけるDT120 ODTの第3相試験で良好な結果を報告した。

アチーブ・ライフ・サイエンシズは、シチシンクリンの新薬申請に関してFDAから完全回答書を受領しました。その理由は、以前の第三者製造施設における不備と、製品ラベルの未完成です。FDAは、この薬の臨床的有効性や安全性に問題はないとしています。当該製造施設は、シチシンクリンに限らない一般的なcGMP事項に関して、公式措置指示の分類を受けていました。アチーブはすでに、新たな主要商業製造業者としてアデア・ファーマ・ソリューションズと提携しており、2026年第4四半期に新薬申請を再提出し、2027年上半期の承認取得を目指しています。