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Clearpoint Neuro Inc

ClearPoint Neuro, Inc.は、米国において低侵襲脳外科手術用プラットフォームの開発および商業化に注力する商業段階の医療機器企業です。同社はClearPointシステムを提供しており、頭部固定フレーム、コンピュータワークステーション、室内モニターなどのハードウェアや、SmartFrame軌道デバイス、ハンドコントローラーおよび関連アクセサリー、SmartFlow Neuroカニューレなどのディスポーザブル製品を含みます。また、手術計画、デバイスの位置合わせ、目標へのナビゲーション、手技のモニタリングを医師に導くClearPointソフトウェアや、軟組織を壊死または凝固させるClearPoint Prism Neuroレーザー治療システム、能動的液体交換プラットフォームであるIRRAflowシステムも提供しています。さらに、製薬企業やその他の医療技術パートナーに対し、ベンチトップ試験、前臨床試験、臨床試験支援、規制に関するコンサルテーション、前臨床から臨床への移行などのコンサルティングサービスを提供しています。同社はKoninklijke Philips N.V.、UCB Biopharma SRL、Clinical Laserthermia Systems AB、University of California, San Francisco、NE Scientific, LLCとのライセンスおよび提携契約を有しています。同社は以前MRI Interventions, Inc.として知られており、2020年2月にClearPoint Neuro, Inc.へ社名を変更しました。1998年に設立され、カリフォルニア州ソラナビーチに本社を置いています。

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クリアポイント・ニューロ、2026年の売上高見通しを4800万~5200万ドルに下方修正

クリアポイント・ニューロは、2026年の売上高見通しを従来の5200万~5600万ドルから4800万~5200万ドルに下方修正した。臨床準備、CAL前臨床施設、集束超音波パートナーシップへの投資にシフトするためだ。ジョセフ・バーネット社長兼CEOは、パートナーの規制スケジュールが加速したことで商業準備活動の必要性が高まり、従来の販売拡大よりも臨床症例サポート、グローバル規制拡大、集束超音波ロボティクスとHarmonyソフトウェアの開発を優先することになったと述べた。同社は2026年第2四半期の売上高を1090万ドル、粗利益率62%と報告し、2026年6月30日時点の現金および現金同等物は2940万ドルで、上半期の営業キャッシュバーンは1500万ドルだった。ダニロ・ダレッサンドロCFOは、バイオロジクス・薬物送達の売上高が15%減の400万ドル、脳神経外科ナビゲーションの売上高が560万ドルに増加、資本設備・ソフトウェアの売上高が24%増の130万ドルになったと指摘した。経営陣は、IRRASの統合が完了する下半期に営業キャッシュバーンが減少すると見込んでおり、バーネット氏は30人以上の訓練を受けた臨床専門家と、年間生産能力が6000万ドルを超える可能性のある新CAL施設を挙げ、規模拡大に自信を示した。
CLPT · Capital · Negative Company lowers 2026 revenue guidance, indicating reduced growth expectations.
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Seeking Alpha·63d続きを読む →
Biotech & Genomic Medicine▲

クリアポイント・ニューロ株が26%急騰、提携先ユニキュアの規制上の節目が追い風

クリアポイント・ニューロの株価は前営業日、大商いを伴って26%上昇し、16.81ドルで引けた。この急騰は、提携先のユニキュアがハンチントン病治療薬候補AMT-130の規制上の節目を発表したことを受けた投資家の楽観が原動力となった。第I/II相試験の3年データが迅速承認に向けた生物製剤承認申請を裏付ける可能性がある。クリアポイント・ニューロは、1株当たり0.27ドルの四半期損失を計上する見通しで、売上高は前年同期比41%増の1300万ドルと予想されている。同銘柄のザックスランクは3、つまり「ホールド」となっている。
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Gene & Cell Editing ▲Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▲Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Tools, Diagnostics & CDMO Demand
QURE · Regulation · Positive uniQure announced a regulatory milestone for its Huntington's disease treatment candidate AMT-130, with data potentially supporting accelerated approval.
CLPT · Regulation · Positive Partner uniQure's regulatory milestone for AMT-130 boosts ClearPoint Neuro's prospects as the delivery device provider.
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Zacks Investment Research·110d続きを読む →
Biotech & Genomic Medicine▲

ユニキュアがバイオテク株上昇を牽引、FDAが遺伝子治療への姿勢軟化

ユニキュアは水曜日、バイオテク株の上昇を牽引した。FDAが同社のハンチントン病向け治験遺伝子治療薬AMT-130に対する姿勢を軟化させたためだ。当局は現在、第I/II相試験の3年解析を迅速承認のための生物製剤承認申請の主要根拠として許容するとし、従来の推奨であった前向き無作為化二重盲検偽手術対照試験を撤回した。ユニキュアは2026年第3四半期にBLAを提出する予定で、株価は78.44%高の48.16ドルで取引を終えた。その他の注目銘柄では、エリシオ・セラピューティクスが70.65%上昇。同社の第2相AMPLIFY-7P試験において、進行膵臓がん患者3名がワクチンELI-002 7Pとその後のチェックポイント阻害剤療法により完全奏効を達成したと報告した。ルナイ・バイオワークスは40.06%高。CEOが初の収益を生む米国政府防衛契約やパスファインダー・コンソーシアムの設立などの進展を説明した。クリアポイント・ニューロは26.01%上昇。ユニキュアのAMT-130に関連した波及的な楽観論が背景で、AMT-130はクリアポイントのナビゲーションシステムを用いて投与される。ポリリゾンは15.55%高。同社の経鼻ドラッグデリバリー技術に関する米国特許出願の公開を受けた。フェイス・セラピューティクスは14.59%上昇。2026年下半期に進行子宮内膜がんを対象とした主要候補PIKTORの第2相試験のトップラインデータを見込んでいる。
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Gene & Cell Editing ▲Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Tools, Diagnostics & CDMO ▲Demand
ELTX · Technology · Positive Three advanced pancreatic cancer patients achieved complete responses in Phase 2 study of ELI-002 7P.
LNAI · Demand · Positive CEO outlined first revenue-generating U.S. government defense contract and Pathfinder Consortium formation.
PLRZ · Technology · Positive U.S. patent application published for nasal drug delivery technology.
QURE · Regulation · Positive FDA softened stance on AMT-130, allowing accelerated approval pathway.
CLPT · Demand · Positive ClearPoint's navigation system used for uniQure's AMT-130 administration, benefiting from spillover optimism.
FTH · Technology · Neutral Mentioned as anticipating topline data from a Phase 2 trial in 2026, but no results or regulatory news in this article.
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RTTNews·110d続きを読む →
Biotech & Genomic Medicine

バイオテクノロジー企業、複数治療領域で規制・商業化の節目を達成

今週、複数のバイオテクノロジー企業が重要な規制、臨床、商業化の進展を報告した。ネオンク・テクノロジーズ・ホールディングスは、経口脳腫瘍治療薬NEO212について、アブダビ保健省から治験許可を取得し、同プログラム初の国際的な規制承認となった。ユニキュアは、FDAがハンチントン病治療薬AMT-130の迅速承認に向けた生物製剤承認申請を、第I/II相試験データで支持できるとの見解を示したと発表し、2026年第3四半期の申請を計画している。アイスキュア・メディカルは、乳がん凍結アブレーションシステムProSenseの米国における商業導入拠点数が、2025年10月のFDA承認以降70%増加したと報告した。クリアポイント・ニューロは、韓国の成均館大学校との10年間の集束超音波開発提携を通じて、脳への薬物送達の野望を拡大した。
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Gene & Cell Editing Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Tools, Diagnostics & CDMO Technology
NTHI · Regulation · Positive First international regulatory clearance (Abu Dhabi IND) for NEO212 brain tumor therapy.
QURE · Regulation · Positive FDA indicated Phase I/II data could support accelerated approval for AMT-130 in Huntington's disease.
ICCM · Demand · Positive 70% increase in active U.S. commercial install base for ProSense since FDA clearance.
CLPT · Technology · Neutral 10-year focused ultrasound partnership with Sungkyunkwan University; early-stage, no immediate impact.
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GlobeNewswire·111d続きを読む →