Genfit S.A.

GENFITは、2026年夏に後期開発段階の資産を取得したことを受け、急性・慢性肝不全（ACLF）の治療を目的としたナンギボチドの第2相臨床試験を実施すると発表した。同社は2026年第4四半期に第2a相の概念実証試験を開始し、2027年にデータの読み出しを目指すとともに、2026年11月にデンバーで開催されるザ・リバー・ミーティングで詳細を明らかにする予定である。ナンギボチドはこれまでに4件の臨床試験で評価され、400名を超える被験者に投与されてきた。敗血症性ショックおよびCOVID-19を対象とした第2相試験の事後解析では、複数の有効性シグナルが示され、重症COVID-19では統計的に有意な死亡率の低下、敗血症性ショックではベースラインからのSOFAスコアの有意な改善が確認された一方、安全性の転帰においてプラセボとの意味のある差は認められなかった。GENFITによると、ナンギボチドの既存の規制およびCMCパッケージは十分に進んでおり、ACLFにおける迅速な臨床開発を支えることができるという。CEOのパスカル・プリジャン氏は、ACLFは肝疾患において最も重要な未充足ニーズの一つであり、ナンギボチドは同社のACLFポートフォリオに戦略的に適合する可能性があると述べた。

GENFITは、メディケアが2026年8月10日より、Labcorpが同社のNIS4®技術を用いて開発した非侵襲的血液検査NASHnext®を適用・償還すると発表した。償還額は臨床検査料金表に基づき1検査あたり約252ドルとなる。この決定は、MASHのリスクがある患者、特に前糖尿病、2型糖尿病、肥満、脂質異常症を有する患者を特定するこの検査の大規模な普及を促進することを目的としている。GENFITは、この適用が将来の民間保険会社による償還への道を開き、2つ目の経常的な収入源を生み出すと見込んでおり、詳細は今秋に発表される予定である。

GENFITは、前治療歴の多い胆管がん患者を対象に、治験薬GNS561とMEK阻害剤の併用療法を評価した第1b相試験の良好な結果を発表しました。この試験には、標準治療を1～2ライン受けた後に進行したKRAS変異陽性の進行胆管がん患者19人が登録され、用量制限毒性は認められず、安全性と忍容性は良好でした。約半数の患者で6週目に病勢安定が確認され、うち1人は30週目までその状態を維持しました。これらの結果を受け、GENFITは第1b相試験を拡大し、高用量コホートを追加するとともに、2026年下半期の第2相試験開始に向けて計画を進めます。