FDA、複雑性尿路感染症に初の経口カルバペネム系抗生物質を承認

花園生物の公告によると、同社は広州国家実験室と「25-ヒドロキシコレステロール新薬開発プロジェクト協力契約」を締結した。双方は合弁会社の設立を通じて、25-ヒドロキシコレステロールおよびそのプロドラッグ類の広域抗ウイルス薬の研究開発、登録、生産、商業化を進める方針だ。合弁会社は同社が主導して運営し、持ち分は51％以上を保有する。今回の協力は同社が革新的医薬品の研究開発分野に参入することを示すものだが、プロジェクトは初期段階にあり、不確実性が存在する。

シンバイオ製薬は、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象としたブリンシドホビルについて、英国医薬品・医療製品規制庁に対し、条件付き早期製造販売承認の取得に向けた協議を開始したと発表した。英国の条件付き早期製造販売承認制度は、生命を脅かす疾患などアンメット・メディカル・ニーズに応える医薬品を対象に、包括的な臨床データが揃う前の段階でも、確認されているベネフィットがリスクを上回ると判断される場合に早期の市場アクセスを認める枠組みで、承認後は継続的なデータ収集と安全性・有効性の監視が義務付けられる。同社はこの承認取得に向けたプロセスを推進すると同時に、米国及び欧州で実施中のグローバル第III相臨床試験を最速で完遂させ、医学的妥当性の高いエビデンスの確立に注力する。同試験の登録症例数は2026年9月17日時点で30例で、2026年末までに69例、2027年末までに180例の登録を目標としている。ブリンシドホビルは同社が2019年9月にグローバルライセンスを取得したもので、移植後ウイルス感染症、がん、脳神経変性疾患の3治療領域を柱に開発を進めており、本件による2026年12月期の連結業績見通しへの影響はない。

RQ Bioはギャビン・コー氏を最高医学責任者に任命し、主力のインフルエンザ抗体候補RQB01の臨床試験入りを控えた体制を強化した。コー氏は医薬品開発と感染症領域で20年の経験を持ち、アストラゼネカやGSKで上級職を歴任。創薬から承認・上市までプログラムを主導し、新型コロナウイルス感染症のパンデミック時にはエブシェルドの開発にも携わった。今回の人事は、2026年6月に発表された1億1500万ドル、すなわち8550万ポンドのシリーズA資金調達に続くもので、この資金は現在IND申請準備段階にあるRQB01の臨床開発を支えている。RQ Bioはまた、デブラ・ネビン氏をCMC部門責任者兼副社長、ブラッド・ノートン氏を臨床開発部門責任者兼副社長、ビッキー・ウィーラー氏をプログラム管理部門責任者兼シニアディレクターに任命した。RQB01は長時間作用型の抗体医薬品で、高リスク患者や免疫不全患者に対し、1回の投与でインフルエンザシーズン全体にわたり強力かつ幅広い防御を提供するよう設計されている。

モベリ・ファーマは、爪白癬の原因となる皮膚糸状菌に対するテルビナフィンの強力な抗真菌活性を示す新たな解析の発表を明らかにした。この解析では、MOB-015により、ベースラインのテルビナフィン感受性の全範囲にわたって真菌学的治癒が達成され、in vitro感受性が低下した患者においても治癒が確認された。解析は、MOB-015の48週間毎日投与を評価した以前に完了した北米第3相試験のデータに基づいており、爪白癬患者から得られた506株の皮膚糸状菌分離株を含んでいる。ベースライン分離株のうち、MIC値が少なくとも0.5マイクログラム/ミリリットルに上昇していたのはわずか3.2%であり、評価可能な試験終了時結果が得られたMOB-015治療患者のうち74.3%が真菌学的治癒を達成し、ベースラインMIC値が上昇していた3例中2例も含まれていた。この研究は、オハイオ州クリーブランドのケース・ウェスタン・リザーブ大学のマフムード・ガンヌーム教授との共同で実施され、論文「In Vitro Terbinafine Susceptibility of Dermatophytes and Mycological Cure Outcomes from a Multicenter Phase III Onychomycosis Trial」はJournal of Fungi, 2026, 12(10), 739に掲載された。モベリ・ファーマの最高科学責任者であるアミール・タバコルは、抗真菌薬耐性への関心が高まる中でこの結果は心強く、MOB-015の科学的基盤をさらに強化するものだと述べた。

魯抗医薬の公告によると、同社は国家薬品監督管理局から注射用セフロキシムナトリウムの「医薬品登録証書」を受領し、同医薬品の登録が承認された。同医薬品は化学薬品第4類で、規格は0.75グラムと1.5グラムを含む。セフロキシムはセフェム系抗生物質であり、国内では現在46社が一致性評価を通過、または新登録分類に基づく後発医薬品として承認されている。公告開示日時点で、同社の同医薬品における研究開発投入額は約279万元。同医薬品の承認取得は同社の製剤製品ラインを充実させるが、医薬品販売は政策や市場などの要因により不確実性が存在する。