シンバイオ製薬、ブリンシドホビルの英国条件付き早期承認に向けMHRAと協議開始

花園生物の公告によると、同社は広州国家実験室と「25-ヒドロキシコレステロール新薬開発プロジェクト協力契約」を締結した。双方は合弁会社の設立を通じて、25-ヒドロキシコレステロールおよびそのプロドラッグ類の広域抗ウイルス薬の研究開発、登録、生産、商業化を進める方針だ。合弁会社は同社が主導して運営し、持ち分は51％以上を保有する。今回の協力は同社が革新的医薬品の研究開発分野に参入することを示すものだが、プロジェクトは初期段階にあり、不確実性が存在する。

RQ Bioはギャビン・コー氏を最高医学責任者に任命し、主力のインフルエンザ抗体候補RQB01の臨床試験入りを控えた体制を強化した。コー氏は医薬品開発と感染症領域で20年の経験を持ち、アストラゼネカやGSKで上級職を歴任。創薬から承認・上市までプログラムを主導し、新型コロナウイルス感染症のパンデミック時にはエブシェルドの開発にも携わった。今回の人事は、2026年6月に発表された1億1500万ドル、すなわち8550万ポンドのシリーズA資金調達に続くもので、この資金は現在IND申請準備段階にあるRQB01の臨床開発を支えている。RQ Bioはまた、デブラ・ネビン氏をCMC部門責任者兼副社長、ブラッド・ノートン氏を臨床開発部門責任者兼副社長、ビッキー・ウィーラー氏をプログラム管理部門責任者兼シニアディレクターに任命した。RQB01は長時間作用型の抗体医薬品で、高リスク患者や免疫不全患者に対し、1回の投与でインフルエンザシーズン全体にわたり強力かつ幅広い防御を提供するよう設計されている。

モベリ・ファーマは、爪白癬の原因となる皮膚糸状菌に対するテルビナフィンの強力な抗真菌活性を示す新たな解析の発表を明らかにした。この解析では、MOB-015により、ベースラインのテルビナフィン感受性の全範囲にわたって真菌学的治癒が達成され、in vitro感受性が低下した患者においても治癒が確認された。解析は、MOB-015の48週間毎日投与を評価した以前に完了した北米第3相試験のデータに基づいており、爪白癬患者から得られた506株の皮膚糸状菌分離株を含んでいる。ベースライン分離株のうち、MIC値が少なくとも0.5マイクログラム/ミリリットルに上昇していたのはわずか3.2%であり、評価可能な試験終了時結果が得られたMOB-015治療患者のうち74.3%が真菌学的治癒を達成し、ベースラインMIC値が上昇していた3例中2例も含まれていた。この研究は、オハイオ州クリーブランドのケース・ウェスタン・リザーブ大学のマフムード・ガンヌーム教授との共同で実施され、論文「In Vitro Terbinafine Susceptibility of Dermatophytes and Mycological Cure Outcomes from a Multicenter Phase III Onychomycosis Trial」はJournal of Fungi, 2026, 12(10), 739に掲載された。モベリ・ファーマの最高科学責任者であるアミール・タバコルは、抗真菌薬耐性への関心が高まる中でこの結果は心強く、MOB-015の科学的基盤をさらに強化するものだと述べた。

魯抗医薬の公告によると、同社は国家薬品監督管理局から注射用セフロキシムナトリウムの「医薬品登録証書」を受領し、同医薬品の登録が承認された。同医薬品は化学薬品第4類で、規格は0.75グラムと1.5グラムを含む。セフロキシムはセフェム系抗生物質であり、国内では現在46社が一致性評価を通過、または新登録分類に基づく後発医薬品として承認されている。公告開示日時点で、同社の同医薬品における研究開発投入額は約279万元。同医薬品の承認取得は同社の製剤製品ラインを充実させるが、医薬品販売は政策や市場などの要因により不確実性が存在する。

霊康薬業は公告で、全額出資子会社の海南霊康製薬が国家薬品監督管理局の承認・発行した注射用硫酸イサブコナゾールの「医薬品登録証書」を受領したと発表した。規格は0.2グラム、登録分類は化学薬品第4類で、一致性評価に合格したものとみなされる。本剤は成人患者の侵襲性アスペルギルス症および侵襲性ムーコル症感染症の治療に用いられる。同社は2024年12月に国産医薬品登録申請を初めて提出し受理され、累計研究開発費は約732万1000元に上る。同社は、今回の承認取得により国内市場での生産販売資格を得たことを示し、抗感染症薬の製品ラインアップをさらに充実させ、市場競争力の向上に寄与するとしている。ただし、医薬品の上市販売は依然として不確実性要因の影響を受けるとしている。