Orchestra BioMed Holdings Inc.

Orchestra BioMed Holdings จัดผู้เข้าร่วมครบตามเป้าหมายในการทดลองระดับโลก BACKBEAT ซึ่งเป็นการทดลองสำคัญของการบำบัดด้วย AVIM โดยมีผู้ป่วยเข้าร่วมแบบสุ่มจำนวน 330 ราย ณ วันที่ 30 กันยายน 2569 เกินกว่าเป้าหมายที่ประกาศไว้ก่อนหน้านี้ที่ 316 ราย การทดลองนี้ประเมินการบำบัดด้วยการปรับช่วงเวลาหัวใจห้องบนและห้องล่างในผู้ป่วยที่ได้รับการบ่งชี้ให้ใส่เครื่องกระตุ้นหัวใจและมีความดันโลหิตสูงที่ควบคุมไม่ได้แม้จะใช้ยา โดยดำเนินการร่วมกับ Medtronic ซึ่งเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ของบริษัทสำหรับการทดลองนี้ และหากได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล ก็จะร่วมกันในเชิงพาณิชย์ของการบำบัดด้วย AVIM ด้วย การรับสมัครผู้เข้าร่วมถึง 330 รายที่ 81 ศูนย์ใน 13 ประเทศ ขณะที่โครงร่างการทดลองที่ได้รับอนุมัติจาก FDA ระบุให้มีผู้เข้าร่วมแบบสุ่มที่ประเมินได้ 284 รายสำหรับการวิเคราะห์จุดสิ้นสุดหลัก โดยเป้าหมาย 316 รายนั้นเผื่อการสูญหายระหว่างการติดตามผลไว้แล้ว Orchestra BioMed ย้ำแนวทางที่เคยให้ไว้ก่อนหน้านี้ว่าข้อมูลจุดสิ้นสุดหลักจะถูกยื่นเพื่อพิจารณานำเสนอในรูปแบบ late-breaking ที่การประชุมโรคหัวใจและหลอดเลือดระดับใหญ่ในไตรมาสที่สองของปี 2570 และหากผลลัพธ์เป็นบวก Medtronic วางแผนที่จะยื่นคำขอขึ้นทะเบียนการบำบัดด้วย AVIM ต่อ FDA และหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพอื่น ๆ ทั่วโลกโดยเร็ว จุดสิ้นสุดด้านประสิทธิผลหลักของการทดลองนี้คือความแตกต่างระหว่างกลุ่มในการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตซิสโตลิกขณะเคลื่อนไหวเป็นเวลา 24 ชั่วโมง ณ การติดตามผลที่สามเดือนจากค่าพื้นฐานก่อนการสุ่ม และขนาดตัวอย่างที่ระบุในโครงร่างการทดลองให้อำนาจทางสถิติมากกว่าร้อยละ 90 ในการตรวจพบความแตกต่างระหว่างกลุ่มอย่างน้อย 5 มิลลิเมตรปรอท

ออร์เคสตรา ไบโอเมด ประกาศว่า การทดลองสำคัญระดับโลก BACKBEAT ซึ่งดำเนินการร่วมกับเมดโทรนิค กำลังดำเนินไปตามแผนเพื่อบรรลุเป้าหมายผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มและประเมินผลได้จำนวน 284 รายภายในสิ้นไตรมาสสามของปี 2026 โดยมีเป้าหมายนำเสนอข้อมูลหลักในไตรมาสสองของปี 2027 บริษัทรายงานยอดเงินสดคงเหลือ 110 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 ซึ่งคาดว่าจะเพียงพอต่อการดำเนินงานไปจนถึงไตรมาสสี่ของปี 2027 หลังจากได้รับเงินทุนเชิงกลยุทธ์ 35 ล้านดอลลาร์สหรัฐจากเมดโทรนิคและลิแกนด์ในระหว่างไตรมาส การบำบัดด้วย AVIM ได้รับการกำหนดให้เป็นอุปกรณ์ที่ก้าวล้ำจากองค์การอาหารและยาสหรัฐเป็นครั้งที่สอง ซึ่งครอบคลุมทั้งกลุ่มผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ควบคุมไม่ได้และมีความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดสูง และกลุ่มผู้ป่วยที่ต้องใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจซึ่งศึกษาในการทดลอง BACKBEAT การทดลองสำคัญ Virtue สำหรับภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบซ้ำในขดลวดกำลังก้าวหน้าด้วยการเปิดใช้งานศูนย์วิจัยเพิ่มเติมและการลงทะเบียนผู้ป่วย ออร์เคสตรา ไบโอเมด จะจัดงานวันวิจัยและพัฒนาในวันที่ 12 พฤศจิกายน 2026 ณ นครนิวยอร์ก เพื่อทบทวนทั้งสองโครงการ