OUTLOOK THERAPEUTICS INC

เอาท์ลุค เธอราพิวติกส์ กำลังเตรียมการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาสำหรับยา ไลเทนาวา หลังจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอนุมัติให้เป็นสูตรยารักษาโรคจอประสาทตาเพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก อย. สหรัฐ ที่มีส่วนผสมของเบวาซิซูแมบ สำหรับรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมชนิดเปียก บริษัทประเมินว่าตลาดยาต้านวีอีจีเอฟสำหรับจอประสาทตาในสหรัฐมีมูลค่าประมาณ 8.5 พันล้านดอลลาร์ต่อปี และตั้งเป้ายอดขายสูงสุดต่อปีของ ไลเทนาวา ไว้ที่มากกว่า 500 ล้านดอลลาร์ภายในปี 2030 โดยคาดการณ์รายได้ปีแรกหลังเปิดตัวอยู่ที่ 50 ถึง 75 ล้านดอลลาร์ และตั้งราคาขายต่ำกว่า 500 ดอลลาร์ต่อขวด บริษัทวางแผนจ้างพนักงานภาคสนามประมาณ 50 คน ประกอบด้วยพนักงานฝ่ายขายที่ติดต่อลูกค้าโดยตรงประมาณ 30 คน และพนักงานสนับสนุนการเบิกจ่ายภาคสนาม 20 คน และคาดว่าจะยื่นขอรหัส HCPCS ถาวรภายในสิ้นไตรมาสที่สาม บริษัทรายงานผลขาดทุนสุทธิรายไตรมาสหลังปรับปรุงที่ 10.9 ล้านดอลลาร์ และมีเงินสด 11.2 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิถุนายน โดยการเสนอขายหุ้นและใบสำคัญแสดงสิทธิมูลค่า 55 ล้านดอลลาร์ในเวลาต่อมา คาดว่าจะให้เงินสุทธิประมาณ 51.1 ล้านดอลลาร์ เพื่อใช้เป็นทุนสำหรับการเปิดตัวและเงินทุนหมุนเวียน

Outlook Therapeutics ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับ LYTENAVA ทำให้เป็นสูตรยาสำหรับจักษุของเบวาซิซูแมบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นรายแรกและรายเดียว สำหรับการรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมแบบเปียกที่เกี่ยวข้องกับอายุ การอนุมัตินี้มอบทางเลือกการรักษาแบบฉีดเข้าวุ้นตาที่สร้างขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์นี้โดยเฉพาะให้แก่ผู้เชี่ยวชาญด้านจอประสาทตาและผู้ป่วย โดยมีหลักฐานทางคลินิกที่เข้มงวด การผลิตที่ผ่านการตรวจสอบ และการกำกับดูแลด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง แทนที่การพึ่งพาสูตรยาฉีดเข้าหลอดเลือดดำที่นำมาบรรจุใหม่ บริษัทคาดว่าจะได้รับการคุ้มครองสิทธิ์ทางการตลาดเป็นเวลา 12 ปี ภายใต้กฎหมาย Biologics Price Competition and Innovation Act และขณะนี้กำลังดำเนินการเปิดตัวเชิงพาณิชย์เข้าสู่ตลาดจอประสาทตาของสหรัฐฯ ซึ่งมีมูลค่าประมาณ 8.5 พันล้านดอลลาร์ โดยคาดว่าผลิตภัณฑ์จะพร้อมจำหน่ายก่อนสิ้นปี Outlook Therapeutics เชื่อว่า LYTENAVA สามารถเป็นมาตรฐานใหม่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาด้วยเบวาซิซูแมบในโรคจอประสาทตาเสื่อมแบบเปียก ซึ่งปัจจุบันเบวาซิซูแมบเป็นยาหลักที่ใช้ในการรักษาขั้นแรกด้วยยาต้าน VEGF

หุ้นของ Outlook Therapeutics พุ่งขึ้น 35.3% ในวันอังคาร หลังจากองค์การอาหารและยาสหรัฐรับคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่ส่งใหม่สำหรับยา ONS-5010 หรือที่รู้จักในชื่อ Lytenava ซึ่งเป็นยาทดลองรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมชนิดเปียก หน่วยงานจัดให้การยื่นนี้เป็นการส่งใหม่ประเภทที่ 1 โดยกำหนดวันตัดสินใจคือวันที่ 29 กรกฎาคม 2026 และผู้บริหารระบุว่าการรับคำขอครั้งนี้ถือเป็นขั้นตอนสุดท้ายของกระบวนการทบทวนด้านกฎระเบียบ โดยขณะนี้การหารือมุ่งเน้นไปที่ฉลากผลิตภัณฑ์ การรับคำขอครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากผลลัพธ์ที่เป็นบวกในเดือนพฤษภาคม 2026 จากกระบวนการระงับข้อพิพาทอย่างเป็นทางการ ซึ่ง FDA สรุปว่ามีหลักฐานสำคัญที่แสดงถึงประสิทธิผลจากผลการศึกษา NORSE TWO ร่วมกับหลักฐานสนับสนุนจาก NORSE EIGHT และชุดข้อมูลเพิ่มเติม ซึ่งลบล้างข้อบกพร่องสำคัญที่เคยถูกอ้างถึงในจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สามฉบับก่อนหน้านี้ หากได้รับการอนุมัติ Lytenava จะเป็นยาสูตร bevacizumab สำหรับใช้ทางตาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นรายแรกสำหรับโรคจอประสาทตาเสื่อมชนิดเปียก โดยมีการผลิตที่ได้มาตรฐานและฉลากที่ผ่านการรับรองจาก FDA ยานี้ได้รับการอนุมัติแล้วในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักร ซึ่งได้เปิดตัวเชิงพาณิชย์ในหลายตลาด