OUTLOOK THERAPEUTICS INCFDA approval for LYTENAVA as first ophthalmic bevacizumab for wet AMD

Outlook Therapeutics ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับ LYTENAVA ทำให้เป็นสูตรยาสำหรับจักษุของเบวาซิซูแมบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นรายแรกและรายเดียว สำหรับการรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมแบบเปียกที่เกี่ยวข้องกับอายุ การอนุมัตินี้มอบทางเลือกการรักษาแบบฉีดเข้าวุ้นตาที่สร้างขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์นี้โดยเฉพาะให้แก่ผู้เชี่ยวชาญด้านจอประสาทตาและผู้ป่วย โดยมีหลักฐานทางคลินิกที่เข้มงวด การผลิตที่ผ่านการตรวจสอบ และการกำกับดูแลด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง แทนที่การพึ่งพาสูตรยาฉีดเข้าหลอดเลือดดำที่นำมาบรรจุใหม่ บริษัทคาดว่าจะได้รับการคุ้มครองสิทธิ์ทางการตลาดเป็นเวลา 12 ปี ภายใต้กฎหมาย Biologics Price Competition and Innovation Act และขณะนี้กำลังดำเนินการเปิดตัวเชิงพาณิชย์เข้าสู่ตลาดจอประสาทตาของสหรัฐฯ ซึ่งมีมูลค่าประมาณ 8.5 พันล้านดอลลาร์ โดยคาดว่าผลิตภัณฑ์จะพร้อมจำหน่ายก่อนสิ้นปี Outlook Therapeutics เชื่อว่า LYTENAVA สามารถเป็นมาตรฐานใหม่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาด้วยเบวาซิซูแมบในโรคจอประสาทตาเสื่อมแบบเปียก ซึ่งปัจจุบันเบวาซิซูแมบเป็นยาหลักที่ใช้ในการรักษาขั้นแรกด้วยยาต้าน VEGF
OUTLOOK THERAPEUTICS INCFDA approval for LYTENAVA as first ophthalmic bevacizumab for wet AMD
Advanced Micro Devices Inc