United States
JapanBiotech & Genomic Medicine
Zenas BioPharma ได้รับการตอบรับจาก FDA สำหรับ BLA ของ obexelimab โดยมีกำหนด PDUFA เดือนพฤษภาคม 2027
Zenas BioPharma เปิดเผยว่า FDA ได้ตอบรับคำขอใบอนุญาตชีวภัณฑ์หรือ BLA สำหรับยา obexelimab ในโรคที่เกี่ยวข้องกับ IgG4 โดยกำหนดวันเป้าหมายในการพิจารณาคือวันที่ 27 พฤษภาคม 2027 การยื่นคำขอดังกล่าวอ้างอิงข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 3 ชื่อ INDIGO ซึ่งแสดงว่า obexelimab ลดความเสี่ยงของการกำเริบของโรค IgG4-RD ได้ 56% เมื่อเทียบกับยาหลอกในช่วง 52 สัปดาห์ โดยมีผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา 73.2% ปลอดจากการกำเริบ เทียบกับ 45.4% ในกลุ่มยาหลอก ที่ค่าพี 0.0005 พันธมิตรอย่าง Bristol Myers Squibb ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนต่อหน่วยงานกำกับดูแลของญี่ปุ่นในเดือนสิงหาคม และข้อมูลใหม่ยืนยันว่าปากกาฉีดอัตโนมัติแบบใช้ครั้งเดียวบรรจุยาไว้ล่วงหน้าสามารถเทียบเท่ากับกระบอกฉีดยาบรรจุยาไว้ล่วงหน้าที่มีอยู่เดิม ซึ่งเปิดทางสู่การยื่นคำขอเพิ่มเติม บริษัทรายงานผลขาดทุนสุทธิไตรมาสที่สองที่ 111.5 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้นมากกว่าสองเท่าจากขาดทุน 52.2 ล้านดอลลาร์ในปีก่อนหน้า เนื่องจากค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาสูงขึ้นเป็น 62.9 ล้านดอลลาร์ จาก 43.0 ล้านดอลลาร์ และค่าใช้จ่ายทั่วไปและบริหารเพิ่มขึ้นเป็น 15.7 ล้านดอลลาร์ พร้อมกับค่าใช้จ่าย 30.0 ล้านดอลลาร์สำหรับการวิจัยและพัฒนาที่ได้มาจากการซื้อกิจการ ซึ่งเกี่ยวข้องกับการจ่ายเงินตามข้อตกลงการให้สิทธิ์กับ Xencor และ InnoCare เจนนิเฟอร์ ฟอกซ์ ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายธุรกิจ จะย้ายไปดำรงตำแหน่งที่ปรึกษามีผลตั้งแต่วันที่ 30 กันยายน โดยโจ ฟาร์มเมอร์ ประธานและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ จะเข้ามาทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบหลักด้านการเงินและการบัญชีชั่วคราว และระยะเวลาที่บริษัทมีเงินสดเพียงพอซึ่งระบุไว้ถึงไตรมาสที่สองของปี 2029 นั้น ขึ้นอยู่กับเงินที่ยังต้องระดมทุนเพิ่มเติม รวมถึงการรับชำระตามเงื่อนไขและการเบิกเงินกู้ที่จะเกิดขึ้นเมื่อ FDA อนุมัติเท่านั้น
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Autoimmune & Immunology Therapeutics ▲Regulation
ZBIO · Capital · Negative Q2 net loss widened to $111.5M on higher R&D/G&A and a $30M acquired-IPR&D charge, with cash runway dependent on future financing and approval milestones.
ZBIO · Regulation · Positive FDA accepted Zenas's BLA for obexelimab in IgG4-RD with a May 2027 PDUFA date, advancing its lead program.