ใบสมัครทดลองทางคลินิกชุดยาต้าน RSV ของไป่เค่อไบโอได้รับการรับรองแล้ว

ซิมไบโอฟาร์มาซูติคอลประกาศว่าได้เริ่มการเจรจากับสำนักงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพแห่งสหราชอาณาจักร เพื่อขอรับการอนุมัติจำหน่ายแบบมีเงื่อนไขระยะแรกสำหรับบรินซิดโดโฮเวียร์ ซึ่งใช้รักษาการติดเชื้ออะดีโนไวรัสหลังการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด ระบบอนุมัติจำหน่ายแบบมีเงื่อนไขระยะแรกของสหราชอาณาจักรเป็นกรอบที่อนุญาตให้เข้าสู่ตลาดได้ตั้งแต่ระยะแรกสำหรับยาที่ตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง เช่น โรคที่คุกคามชีวิต แม้ยังไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่ครอบคลุมครบถ้วน หากพิจารณาแล้วว่าประโยชน์ที่ยืนยันได้มีมากกว่าความเสี่ยง โดยหลังจากได้รับอนุมัติแล้วจะต้องมีการเก็บข้อมูลอย่างต่อเนื่องและการเฝ้าระวังความปลอดภัยและประสิทธิผลอย่างสม่ำเสมอ บริษัทจะผลักดันกระบวนการขอรับอนุมัติครั้งนี้ไปพร้อมกับเร่งดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ระดับโลกที่กำลังดำเนินอยู่ในสหรัฐอเมริกาและยุโรปให้เสร็จสิ้นโดยเร็วที่สุด เพื่อมุ่งสร้างหลักฐานที่มีความสมเหตุสมผลทางวิชาการสูง จำนวนผู้ลงทะเบียนในการทดลองดังกล่าว ณ วันที่ 17 กันยายน 2569 อยู่ที่ 30 ราย โดยมีเป้าหมายลงทะเบียน 69 รายภายในสิ้นปี 2569 และ 180 รายภายในสิ้นปี 2570 บรินซิดโดโฮเวียร์เป็นยาที่บริษัทได้รับสิทธิ์อนุญาตระดับโลกเมื่อเดือนกันยายน 2562 โดยดำเนินการพัฒนาโดยมีสามด้านการรักษาเป็นเสาหลัก ได้แก่ โรคติดเชื้อไวรัสหลังการปลูกถ่าย มะเร็ง และโรคความเสื่อมของระบบประสาท และเรื่องนี้ไม่มีผลกระทบต่อแนวโน้มผลประกอบการรวมสำหรับงวดปี 2569

RQ Bio ประกาศแต่งตั้ง Gavin Koh ดำรงตำแหน่งประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ เสริมความแข็งแกร่งของทีมผู้บริหาร ขณะที่บริษัทเตรียมนำ RQB01 ซึ่งเป็นแอนติบอดีต้านไข้หวัดใหญ่ตัวหลัก เข้าสู่การทดลองทางคลินิก ดร. Koh มีประสบการณ์ด้านการพัฒนายาและโรคติดเชื้อ 20 ปี โดยเคยดำรงตำแหน่งอาวุโสที่ AstraZeneca และ GSK ซึ่งเขานำโครงการตั้งแต่ขั้นการค้นพบจนถึงการขึ้นทะเบียนและการเปิดตัว รวมถึง Evusheld ในช่วงการระบาดของโควิด-19 การแต่งตั้งครั้งนี้เกิดขึ้นหลัง RQ Bio ประกาศระดมทุนซีรีส์ A มูลค่า 115 ล้านดอลลาร์สหรัฐ หรือ 85.5 ล้านปอนด์ เมื่อเดือนมิถุนายน 2569 ซึ่งสนับสนุนการพัฒนาทางคลินิกของ RQB01 ที่ปัจจุบันอยู่ระหว่างการศึกษาก่อนยื่น IND นอกจากนี้ RQ Bio ยังแต่งตั้ง Debra Nevin เป็นรองประธานและหัวหน้าฝ่าย CMC, Brad Norton เป็นรองประธานและหัวหน้าฝ่ายปฏิบัติการทางคลินิก และ Vicky Wheeler เป็นผู้อำนวยการอาวุโสและหัวหน้าฝ่ายบริหารโครงการ RQB01 เป็นผลิตภัณฑ์แอนติบอดีออกฤทธิ์ยาวนาน ออกแบบมาเพื่อให้การปกป้องที่ทรงพลังและครอบคลุมวงกว้างต่อไข้หวัดใหญ่ตลอดทั้งฤดูกาล ด้วยการให้ยาเพียงครั้งเดียว สำหรับประชากรกลุ่มเสี่ยงสูงและผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

บริษัท Moberg Pharma AB ประกาศการเผยแพร่บทวิเคราะห์ใหม่ที่แสดงให้เห็นฤทธิ์ต้านเชื้อราที่มีประสิทธิภาพของเทอร์บินาฟีนต่อเชื้อราก่อโรคผิวหนังที่ทำให้เกิดโรคเชื้อราที่เล็บ โดยพบการหายขาดทางเชื้อราเมื่อรักษาด้วย MOB-015 ในผู้ป่วยทุกระดับความไวต่อเทอร์บินาฟีนก่อนการรักษา รวมถึงผู้ป่วยที่มีความไวต่อยาในหลอดทดลองลดลง บทวิเคราะห์นี้อ้างอิงข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 3 ในอเมริกาเหนือที่เสร็จสิ้นไปก่อนหน้านี้ ซึ่งประเมินการรักษาด้วย MOB-015 วันละครั้งเป็นเวลา 48 สัปดาห์ และครอบคลุมเชื้อราที่แยกได้จากผู้ป่วยโรคเชื้อราที่เล็บจำนวน 506 สายพันธุ์ มีเพียงร้อยละ 3.2 ของเชื้อที่แยกได้ก่อนการรักษาที่แสดงค่า MIC สูงขึ้นอย่างน้อย 0.5 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร และในกลุ่มผู้ป่วยที่รักษาด้วย MOB-015 ซึ่งมีผลการประเมินเมื่อสิ้นสุดการศึกษา ร้อยละ 74.3 หายขาดทางเชื้อรา รวมถึงผู้ป่วย 2 ใน 3 รายที่มีค่า MIC ก่อนการรักษาสูงขึ้น งานวิจัยนี้ดำเนินการร่วมกับศาสตราจารย์ Mahmoud Ghannoum แห่งมหาวิทยาลัย Case Western Reserve University ในเมืองคลีฟแลนด์ รัฐโอไฮโอ และบทความเรื่อง In Vitro Terbinafine Susceptibility of Dermatophytes and Mycological Cure Outcomes from a Multicenter Phase III Onychomycosis Trial ได้รับการเผยแพร่ในวารสาร Journal of Fungi ปี 2026 เล่มที่ 12 ฉบับที่ 10 หน้า 739 Amir Tavakkol ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Moberg Pharma กล่าวว่าผลลัพธ์นี้น่าพึงพอใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อความสนใจต่อการดื้อยาต้านเชื้อรากำลังเพิ่มขึ้น และการค้นพบนี้ยังช่วยเสริมรากฐานทางวิทยาศาสตร์ให้กับ MOB-015 ให้แข็งแกร่งยิ่งขึ้น

หลู่คั่งยาออกประกาศว่า บริษัทได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาเซฟูรอกซิมโซเดียมชนิดฉีดจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน โดยยาดังกล่าวได้รับการอนุมัติขึ้นทะเบียนแล้ว ยานี้จัดเป็นยาเคมีประเภท 4 มีขนาดบรรจุ 0.75 กรัมและ 1.5 กรัม เซฟูรอกซิมเป็นยาปฏิชีวนะกลุ่มเซฟาโลสปอริน ปัจจุบันในประเทศจีนมีผู้ประกอบการ 46 รายที่ผ่านการประเมินความสอดคล้องหรือได้รับอนุมัติยาชื่อสามัญตามการจัดประเภทการขึ้นทะเบียนใหม่ จนถึงวันที่เปิดเผยประกาศ บริษัทได้ลงทุนวิจัยและพัฒนายาดังกล่าวไปประมาณ 2.79 ล้านหยวน การได้รับอนุมัติยานี้จะช่วยเพิ่มความหลากหลายให้กับกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของบริษัท แต่ยอดขายยาอาจมีความไม่แน่นอนจากปัจจัยด้านนโยบายและตลาด

หลิงคังฟาร์มาซูติคอลประกาศว่า บริษัทย่อยที่ถือหุ้นทั้งหมด ไห่หนานหลิงคังฟาร์มาซูติคอล ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาสำหรับยาฉีดไอซาวูโคนาโซลซัลเฟต ซึ่งออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติ โดยมีขนาดบรรจุ 0.2 กรัม จัดอยู่ในประเภทยาเคมีชั้น 4 และถือว่าผ่านการประเมินความสอดคล้องด้านคุณภาพและประสิทธิภาพ ยาดังกล่าวใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อแอสเปอร์จิลโลซิสชนิดลุกลาม และการติดเชื้อมิวคอร์ไมโคซิสชนิดลุกลาม บริษัทได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาในประเทศครั้งแรกเมื่อเดือนธันวาคม 2024 และได้รับการรับคำขอ โดยมีค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาสะสมประมาณ 7.321 ล้านหยวน บริษัทระบุว่า การได้รับอนุมัติครั้งนี้แสดงว่าบริษัทมีคุณสมบัติในการผลิตและจำหน่ายในตลาดภายในประเทศ ช่วยเพิ่มความหลากหลายของกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาต้านการติดเชื้อ และช่วยยกระดับความสามารถในการแข่งขันในตลาด อย่างไรก็ตาม การวางจำหน่ายยายังคงได้รับผลกระทบจากปัจจัยความไม่แน่นอน