Symbio Pharmaceuticals Limited

ซิมไบโอฟาร์มาซูติคอลประกาศว่าได้เริ่มการเจรจากับสำนักงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพแห่งสหราชอาณาจักร เพื่อขอรับการอนุมัติจำหน่ายแบบมีเงื่อนไขระยะแรกสำหรับบรินซิดโดโฮเวียร์ ซึ่งใช้รักษาการติดเชื้ออะดีโนไวรัสหลังการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด ระบบอนุมัติจำหน่ายแบบมีเงื่อนไขระยะแรกของสหราชอาณาจักรเป็นกรอบที่อนุญาตให้เข้าสู่ตลาดได้ตั้งแต่ระยะแรกสำหรับยาที่ตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง เช่น โรคที่คุกคามชีวิต แม้ยังไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่ครอบคลุมครบถ้วน หากพิจารณาแล้วว่าประโยชน์ที่ยืนยันได้มีมากกว่าความเสี่ยง โดยหลังจากได้รับอนุมัติแล้วจะต้องมีการเก็บข้อมูลอย่างต่อเนื่องและการเฝ้าระวังความปลอดภัยและประสิทธิผลอย่างสม่ำเสมอ บริษัทจะผลักดันกระบวนการขอรับอนุมัติครั้งนี้ไปพร้อมกับเร่งดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ระดับโลกที่กำลังดำเนินอยู่ในสหรัฐอเมริกาและยุโรปให้เสร็จสิ้นโดยเร็วที่สุด เพื่อมุ่งสร้างหลักฐานที่มีความสมเหตุสมผลทางวิชาการสูง จำนวนผู้ลงทะเบียนในการทดลองดังกล่าว ณ วันที่ 17 กันยายน 2569 อยู่ที่ 30 ราย โดยมีเป้าหมายลงทะเบียน 69 รายภายในสิ้นปี 2569 และ 180 รายภายในสิ้นปี 2570 บรินซิดโดโฮเวียร์เป็นยาที่บริษัทได้รับสิทธิ์อนุญาตระดับโลกเมื่อเดือนกันยายน 2562 โดยดำเนินการพัฒนาโดยมีสามด้านการรักษาเป็นเสาหลัก ได้แก่ โรคติดเชื้อไวรัสหลังการปลูกถ่าย มะเร็ง และโรคความเสื่อมของระบบประสาท และเรื่องนี้ไม่มีผลกระทบต่อแนวโน้มผลประกอบการรวมสำหรับงวดปี 2569