BioNTech SEFDA approved BioNTech's COMIRNATY XFG formula, validating its mRNA platform and preserving its balance sheet.
ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคประกาศเมื่อวันที่ 27 สิงหาคมว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ FDA ได้อนุมัติคำขออนุญาตชีววัตถุฉบับเพิ่มเติมสำหรับสูตรวัคซีนโควิด-19 ประจำปี 2569–2570 ของทั้งสองบริษัท ซึ่งใช้ชื่อว่า COMIRNATY XFG สูตรที่ปรับปรุงใหม่นี้มุ่งเป้าไปที่สายพันธุ์ XFG และได้รับอนุญาตสำหรับผู้ใหญ่ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป รวมถึงบุคคลอายุ 5 ถึง 64 ปีที่มีโรคประจำตัวเสี่ยงสูง การอนุมัติดังกล่าวอ้างอิงจากข้อมูลทางคลินิก ข้อมูลจากการใช้งานจริง และข้อมูลการผลิตที่แสดงถึงการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งต่อสายพันธุ์ที่กำลังระบาด และสอดคล้องกับแนวทางของ FDA เกี่ยวกับสายพันธุ์สำหรับฤดูใบไม้ร่วงปี 2569 สำหรับไฟเซอร์ การอนุมัติครั้งนี้ช่วยปกป้องกระแสรายได้ตามฤดูกาลที่เกิดซ้ำ ซึ่งสนับสนุนอัตรากำไรและกระแสเงินสด ขณะที่บริษัทระดมทุนสำหรับโครงการยาที่ไม่ใช่โควิด-19 และบริหารจัดการเหตุการณ์สิ้นสุดความคุ้มครองสิทธิบัตรที่กำลังจะมาถึง ส่วนไบโอเอ็นเทค การอนุมัตินี้ตอกย้ำความสามารถในการดำเนินงานของแพลตฟอร์ม mRNA ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท และรักษาความแข็งแกร่งของงบดุล ซึ่งมีหนี้สินในระดับต่ำมากและมีเงินสำรองจำนวนมาก เพื่อระดมทุนสำหรับการทดลองมะเร็งในระยะท้ายโดยไม่ต้องใช้เงินทุนที่เจือจางผู้ถือหุ้น อย่างไรก็ตาม ทั้งสองบริษัทยังคงเผชิญกับการหดตัวของตลาดในระยะยาว เนื่องจากความต้องการวัคซีนกระตุ้นภูมิโควิด-19 ได้เข้าสู่ภาวะปกติในระดับที่ต่ำกว่าจุดสูงสุดในช่วงการระบาดอย่างมาก ทำให้กำไรของไฟเซอร์คาดการณ์ได้ยากขึ้นเมื่อเทียบกับภาระหนี้ที่สูง และเปิดเผยให้เห็นผลขาดทุนจากการดำเนินงานจำนวนมากของไบโอเอ็นเทค ขณะที่รายได้จากวัคซีนไม่เพียงพอต่อค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาที่มหาศาลของบริษัท
BioNTech SEFDA approved BioNTech's COMIRNATY XFG formula, validating its mRNA platform and preserving its balance sheet.
Pfizer IncFDA approved Pfizer's supplemental BLA for the 2026-2027 COMIRNATY XFG formula, protecting a recurring seasonal revenue stream.
AstraZeneca PLC
Valneva SE