Valneva SE

องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปได้ตรวจสอบความถูกต้องของคำขออนุญาตวางจำหน่ายสำหรับ PF-07307405 วัคซีนป้องกันโรคไลม์ที่อยู่ระหว่างการทดลองของไฟเซอร์และบริษัทไบโอเทคสัญชาติฝรั่งเศสอย่างวัลเนวา และจะเริ่มการพิจารณาอย่างเป็นทางการในขณะนี้ การยื่นคำขอดังกล่าวอ้างอิงจากการทดลองระยะที่ 3 ชื่อ VALOR ซึ่งเป็นการศึกษาแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกในผู้เข้าร่วม 9,437 คนที่มีอายุห้าปีขึ้นไป ในพื้นที่ที่มีอุบัติการณ์โรคไลม์สูงทั่วสหรัฐอเมริกา แคนาดา และยุโรป โดยรายงานว่ามีประสิทธิภาพมากกว่าร้อยละ 70 ในการลดจำนวนผู้ป่วยโรคไลม์ที่ยืนยันแล้ว โดยไม่พบปัญหาด้านความปลอดภัย ภาพทางสถิติไม่ได้สะอาดหมดจดเท่าตัวเลขพาดหัวข่าว การวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าครั้งแรกซึ่งใช้เป็นจุดสิ้นสุดหลักแสดงประสิทธิภาพร้อยละ 73.2 แต่ไม่ผ่านเกณฑ์ทางสถิติที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของการทดลอง เนื่องจากขอบเขตล่างของช่วงความเชื่อมั่นร้อยละ 95 อยู่ที่ร้อยละ 15.8 ซึ่งต่ำกว่าร้อยละ 20 ที่กำหนด ขณะที่การวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าครั้งที่สองแสดงประสิทธิภาพร้อยละ 74.8 และผ่านเกณฑ์ดังกล่าว ภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือและสัญญาอนุญาตปี 2020 ไฟเซอร์ถือสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการผลิตและจำหน่ายวัคซีนนี้หากได้รับอนุมัติ โดยวัลเนวาได้ประโยชน์ในฐานะพันธมิตรด้านการพัฒนา วัลเนวากล่าวว่า PF-07307405 เป็นวัคซีนป้องกันโรคไลม์ที่อยู่ในขั้นการพัฒนาคลินิกมากที่สุดในปัจจุบัน หุ้นของไฟเซอร์แทบไม่เปลี่ยนแปลงจากข่าวนี้ และการถือครองของกองทุนเฮดจ์ฟันด์อยู่ที่ 83 กองทุนในไตรมาสที่สองของปี 2026 ไม่เปลี่ยนแปลงจากไตรมาสแรก ขณะที่ความเสี่ยงของวัลเนวาต่อกองทุนเฮดจ์ฟันด์เพิ่มขึ้นเป็น 4 กองทุนจาก 1 กองทุน การตรวจสอบความถูกต้องของคำขออนุญาตวางจำหน่ายหมายความว่าคำขอเป็นไปตามมาตรฐานที่ทำให้ EMA เริ่มประเมินได้ ไม่ได้หมายความว่าการอนุมัติใกล้จะมาถึงหรือได้รับการรับประกัน และการพิจารณาอย่างเป็นทางการในลักษณะนี้มักใช้เวลาหลายเดือนจึงจะเสร็จสิ้น

ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ สำหรับวัคซีนโควิด-19 โคมินาทีรุ่นอัปเดตที่กำหนดเป้าหมายสายพันธุ์ XFG สำหรับกลุ่มเสี่ยงสูง ขณะที่วัคซีนไลม์ของไฟเซอร์และวัลเนวา PF-07307405 ได้รับการตรวจสอบคำขอขึ้นทะเบียนจากองค์การยาแห่งยุโรปโดยอิงจากข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 ความสำเร็จเหล่านี้เน้นย้ำบทบาทของไฟเซอร์ในการป้องกันโรคติดเชื้อ โดยวัคซีนไลม์อาจเป็นหลักฐานสำคัญของไปป์ไลน์ของบริษัท อย่างไรก็ตาม แรงกดดันทางกฎหมายและราคาที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข รวมถึงโครงการชดเชยของดีโป-โปรเวรา ยังคงเป็นปัจจัยกดดัน ไฟเซอร์คาดการณ์รายได้ 54.9 พันล้านดอลลาร์และกำไร 9.2 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2572 ซึ่งหมายถึงรายได้ลดลงเฉลี่ย 4.6% ต่อปี และกำไรเพิ่มขึ้น 1.7 พันล้านดอลลาร์จากปัจจุบันที่ 7.5 พันล้านดอลลาร์ คิดเป็นมูลค่ายุติธรรม 29.19 ดอลลาร์ ซึ่งสูงกว่าราคาปัจจุบัน 4% นักวิเคราะห์บางรายคาดว่ารายได้อาจลดลงเหลือประมาณ 50.6 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2572 ซึ่งตอกย้ำความกังวลว่าความสำเร็จของไปป์ไลน์อาจไม่สามารถชดเชยแรงกดดันด้านราคาและการหมดอายุของสิทธิบัตรได้อย่างเต็มที่

ไฟเซอร์และวัลเนวาประกาศว่าสำนักงานยาแห่งยุโรปได้ตรวจสอบความถูกต้องของคำขออนุญาตทางการตลาดสำหรับวัคซีนโรคลายม์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา PF-07307405 ซึ่งเป็นการเริ่มต้นกระบวนการประเมินด้านกฎระเบียบสำหรับสิ่งที่อาจเป็นวัคซีนชนิดแรกสำหรับโรคนี้ในอเมริกาเหนือและยุโรป คำขอดังกล่าวได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลประสิทธิภาพในระยะที่ 3 โดยบริษัททั้งสองเน้นย้ำถึงความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในการป้องกันโรคลายม์ การพัฒนานี้เป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์ที่กว้างขึ้นของไฟเซอร์ในการจัดการกับโรคติดเชื้อที่แพร่หลาย ซึ่งเสริมกับกลุ่มวัคซีนที่มีอยู่ นักลงทุนควรติดตามเหตุการณ์สำคัญในการทบทวนของ EMA รวมถึงความคิดเห็นของคณะกรรมการและการตัดสินใจอย่างเป็นทางการที่คาดว่าจะเกิดขึ้นภายในปี 2570 รวมถึงการเปิดเผยข้อมูลเกี่ยวกับความพร้อมในการผลิตและความคาดหวังในการนำวัคซีนไปใช้

สำนักงานยาแห่งยุโรปได้ตรวจรับคำขออนุญาตวางตลาดสำหรับวัคซีนโรคไลม์ตัวทดลอง PF-07307405 ของไฟเซอร์และวัลเนวาแล้ว โดยเริ่มกระบวนการประเมินเอกสารที่ยื่น คำขอนี้อ้างอิงจากประสิทธิภาพมากกว่าร้อยละ 70 ที่พบในการทดลองระยะที่ 3 ชื่อ VALOR ซึ่งมีผู้เข้าร่วม 9,437 คน อายุตั้งแต่ 5 ปีขึ้นไป ในสหรัฐอเมริกา แคนาดา และยุโรป โดยไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัย แอนนาลิซา แอนเดอร์สัน ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวัคซีนของไฟเซอร์กล่าวว่า วัคซีนนี้อาจเป็นวัคซีนชนิดแรกในยุโรปที่ป้องกันโรคไลม์ ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 100,000 คนต่อปี และมีประชากรมากกว่า 200 ล้านคนอาศัยอยู่ในพื้นที่เสี่ยง โทมัส ลิงเกลบาค ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของวัลเนวา กล่าวว่าการตอบรับครั้งนี้เป็นก้าวสำคัญของความร่วมมือที่เริ่มขึ้นเมื่อเดือนเมษายน 2020 โดยไฟเซอร์จะเป็นผู้ผลิตและจำหน่ายวัคซีนแต่เพียงผู้เดียวหากได้รับการอนุมัติ