Galectin Therapeutics IncFDA alignment on belapectin Phase III path provides clear regulatory pathway toward potential approval.

หุ้นของ Galectin Therapeutics พุ่งขึ้น 11.4% ในวันอังคาร หลังจากบริษัทประกาศว่าได้บรรลุข้อตกลงกับองค์การอาหารและยาสหรัฐ หรือ FDA เกี่ยวกับองค์ประกอบสำคัญของโครงการพัฒนาขั้นปลายสำหรับเบลาเพกติน ซึ่งเป็นตัวยาที่อยู่ในขั้นทดลองทางคลินิกเพียงตัวเดียวของบริษัท คำแนะนำจาก FDA หลังการประชุมแบบพบหน้า ประเภท C ช่วยให้เกิดความชัดเจนเกี่ยวกับเส้นทางทางคลินิกและกฎระเบียบเพื่อนำไปสู่การอนุมัติสำหรับผู้ป่วยโรคตับแข็งจากภาวะไขมันพอกตับที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของเมตาบอลิซึมและภาวะความดันหลอดเลือดพอร์ทัลสูง หน่วยงานเห็นชอบกับการออกแบบการศึกษาระยะสามที่วางแผนไว้ จุดยุติหลัก วิธีการทบทวนจากส่วนกลาง และกรอบการกำกับดูแลโดยรวม และยอมรับว่ายังมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากในกลุ่มผู้ป่วยนี้ Galectin มีแผนจะยื่นโครงร่างการศึกษาระยะสามฉบับสุดท้ายในไตรมาสที่สามของปี 2026 พร้อมกับมองหาโอกาสความร่วมมือเชิงกลยุทธ์และการเงินเพื่อสนับสนุนการพัฒนาและการนำออกสู่ตลาด
Galectin Therapeutics IncFDA alignment on belapectin Phase III path provides clear regulatory pathway toward potential approval.
Immunocore Holdings Ltd
Indivior PLC Ordinary Shares
Liquidia Technologies Inc