Eli Lilly and Company

Novo Nordisk เปิดเผยข้อมูลจากการศึกษาจริง COMPETE SWITCH Cardiovascular ว่าผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่เพิ่มขนาดยา Ozempic มีความเสี่ยงที่สังเกตได้ต่ำกว่าต่อการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อหัวใจและหลอดเลือดที่รุนแรง เมื่อเทียบกับผู้ที่เปลี่ยนไปใช้ยา Mounjaro ของ Eli Lilly ในการศึกษา ผู้ป่วยร้อยละ 67.2 ยังคงใช้ยา Ozempic ขนาด 1 มิลลิกรัมภายใน 365 วัน ร้อยละ 29.2 เพิ่มขนาดยาเป็น 2 มิลลิกรัม และร้อยละ 3.6 เปลี่ยนไปใช้ Mounjaro เมื่อครบ 720 วัน ร้อยละ 57.4 ยังคงใช้ semaglutide ขนาด 1 มิลลิกรัม ร้อยละ 36.9 เพิ่มขนาดเป็น 2 มิลลิกรัม และร้อยละ 5.7 เปลี่ยนไปใช้ Mounjaro หลังปรับความแตกต่างระหว่างกลุ่ม ผู้ป่วยที่เพิ่มขนาดยาเป็น Ozempic 2 มิลลิกรัม มีความเสี่ยงต่อ MACE ต่ำกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติร้อยละ 6 เมื่อเทียบกับผู้ที่เปลี่ยนไปใช้ Mounjaro ซึ่งรวมถึงขนาดสูงสุด 15 มิลลิกรัม โดย MACE หมายถึงการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ ภาวะหัวใจวาย และโรคหลอดเลือดสมอง Novo เตือนว่าการศึกษาแสดงความสัมพันธ์ ไม่ใช่ข้อพิสูจน์ว่า Ozempic 2 มิลลิกรัมลดความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดได้มากกว่า Mounjaro โดยตรง และไม่ได้ประเมินผลลัพธ์ด้านความปลอดภัย ตั้งแต่ต้นปีจนถึงปัจจุบัน หุ้นของ Novo ลดลงร้อยละ 22.2 เทียบกับอุตสาหกรรมที่เติบโตร้อยละ 14.9

โนโว นอร์ดิสก์ ได้ลงนามในข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิ์กับ Hengrui Pharma สำหรับ HRS-1596 ซึ่งเป็นยาตัวagonist คู่ของตัวรับ GLP-1/GIP ที่พร้อมเข้าสู่การทดลองระยะที่ 1 และมีศักยภาพในการรับประทานสัปดาห์ละครั้ง ภายใต้ข้อตกลงนี้ โนโว ได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนา ผลิต และจำหน่ายยาดังกล่าวทั่วโลก นอกเหนือจากจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน โดยมูลค่ารวมที่เป็นไปได้สูงสุดถึง 2.6 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งรวมถึงการจ่ายเงินล่วงหน้าจำนวน 300 ล้านดอลลาร์ บวกค่าลิขสิทธิ์จากการขายที่อาจเกิดขึ้น ขณะที่ Hengrui ได้รับการอนุมัติในจีนให้เริ่มการศึกษาระยะที่ 1 ของ HRS-1596 สำหรับการจัดการน้ำหนักและโรคเบาหวานชนิดที่ 2 และคาดว่าธุรกรรมจะปิดในไตรมาสที่สี่ ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขด้านกฎระเบียบและเงื่อนไขตามปกติ ข้อตกลงนี้ต่อยอดจากความร่วมมือเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ของ โนโว กับ Vivtex ซึ่ง Vivtex ได้อนุญาตใช้สิทธิ์เทคโนโลยีการนำส่งยาแบบรับประทานบางส่วนให้กับ โนโว และมีสิทธิ์ได้รับเงินสูงสุดถึง 2.1 พันล้านดอลลาร์ในรูปของค่าตอบแทนล่วงหน้า เงินสนับสนุนการวิจัย และการจ่ายเงินตามเป้าหมาย รวมถึงค่าลิขสิทธิ์ และต่อยอดจากความร่วมมือระดับโลกแบบเอกสิทธิ์เมื่อปีที่แล้วกับ Septerna ซึ่งได้รับเงินล่วงหน้าจำนวน 195 ล้านดอลลาร์ภายใต้ข้อตกลงที่กำหนดวงเงินประมาณ 2.2 พันล้านดอลลาร์สำหรับการจ่ายเงินล่วงหน้า การวิจัย การพัฒนา และการจ่ายเงินตามเป้าหมายเชิงพาณิชย์ บวกค่าลิขสิทธิ์แบบขั้นบันได โนโว กำลังเดินหน้าตามกลยุทธ์นวัตกรรมจากภายนอกนี้ เนื่องจากผลิตภัณฑ์ที่ใช้เซมากลูไทด์ ซึ่งประกอบด้วย Ozempic และ Rybelsus สำหรับโรคเบาหวานชนิดที่ 2 และ Wegovy สำหรับโรคอ้วน สร้างยอดขายประมาณ 75.5% ของยอดขายที่ปรับปรุงแล้วในครึ่งแรกของปี 2026 ทำให้บริษัทมีความเสี่ยงสูงจากการแข่งขันและการเปลี่ยนแปลงของสิทธิ์ผูกขาด คู่แข่งอย่าง อีไล ลิลลี่ มียอดขาย Mounjaro ซึ่งใช้ไทร์เซพาไทด์อยู่ที่ 18.6 พันล้านดอลลาร์ในครึ่งแรกของปี 2026 เพิ่มขึ้น 106% ขณะที่ยอดขาย Zepbound เพิ่มขึ้น 60% เป็น 9.1 พันล้านดอลลาร์ และ Foundayo ยารักษาโรคอ้วนแบบรับประทานของ ลิลลี่ เปิดตัวในสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนเมษายน และอยู่ระหว่างการพิจารณาด้านกฎระเบียบในอีกกว่า 40 ประเทศ ยอดขาย Ozempic ของ โนโว ในครึ่งแรกลดลง 2% ที่อัตราแลกเปลี่ยนคงที่ ขณะที่ยอดขายผลิตภัณฑ์ Wegovy เพิ่มขึ้น 7% และแนวโน้มล่าสุดของบริษัทคาดการณ์ว่าทั้งยอดขายที่ปรับปรุงแล้วและกำไรจากการดำเนินงานที่ปรับปรุงแล้วจะลดลง 0% ถึง 6% ที่อัตราแลกเปลี่ยนคงที่ในปี 2026

ยาเอไนเซพาไทด์ ซึ่งเป็นยาทดลองรักษาโรคอ้วนของโรช ช่วยให้ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วนซึ่งเป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ควบคุมน้ำตาลในเลือดได้ดีขึ้น พร้อมกับลดน้ำหนักตัวได้เฉลี่ย 15.5% ในการทดลองระยะกลาง ถือเป็นการเพิ่มสินทรัพย์ที่อาจมีความสำคัญอีก一项ให้กับความพยายามของบริษัทในการท้าทายผู้นำตลาดโรคอ้วนอย่างอีไล ลิลลี่ แอนด์ คอมพานี และโนโว นอร์ดิสก์ ในการศึกษาที่มีผู้ป่วย 447 ราย ผู้ป่วยที่ได้รับยาขนาดสูงสุด 24 มิลลิกรัม มีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของระดับฮีโมโกลบินเอวันซีที่ 48 สัปดาห์ ซึ่งบรรลุเป้าหมายหลักสองข้อของการศึกษา และโรชกล่าวว่าผู้ป่วยประมาณ 62% มีระดับฮีโมโกลบินเอวันซีต่ำกว่า 5.7% ซึ่งจัดว่าน้ำตาลในเลือดอยู่ในช่วงที่ไม่เป็นเบาหวาน ผลการวิจัยนี้ตามมาหลังผลการทดลองระยะกลางอีกชุดที่รายงานในเดือนมิถุนายน ซึ่งเอไนเซพาไทด์ช่วยให้ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วนแต่ไม่มีเบาหวานลดน้ำหนักตัวได้ 22.7% โรชกล่าวว่าตัวเลขการลดน้ำหนักสองตัวนี้ไม่ควรนำมาเปรียบเทียบกันโดยตรง เนื่องจากมาจากการทดลองที่แยกจากกันและมีกลุ่มผู้ป่วยที่แตกต่างกัน โรชวางแผนจะเริ่มการศึกษาระยะท้ายเกี่ยวกับการควบคุมระดับน้ำตาลและการศึกษาผลลัพธ์ด้านหัวใจและหลอดเลือดในช่วงครึ่งแรกของปี 2570 แม้ว่าเอไนเซพาไทด์ยังคงเป็นยาทดลอง และผลลัพธ์ล่าสุดไม่ควรถือเป็นหลักฐานของการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลหรือความสำเร็จทางการค้าในที่สุด โรชกล่าวว่าผู้ป่วยประมาณ 2% ที่รับเอไนเซพาไทด์ในการศึกษาที่มีผู้ป่วย 447 ราย หยุดการรักษาเนื่องจากผลข้างเคียง เทียบกับไม่มีเลยในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก โดยผลข้างเคียงส่วนใหญ่ในระบบทางเดินอาหารมีอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง และบริษัทกำลังเดิมพันกับยารุ่นใหม่ในตลาดโรคอ้วนที่คาดว่าจะมียอดขายต่อปีเกิน 1 แสนล้านดอลลาร์ภายในทศวรรษหน้า ซึ่งแอสตร้าเซนเนก้าและแอมเจนเป็นหนึ่งในบริษัทยาขนาดใหญ่ที่กำลังแข่งขันเพื่อบุกเข้าสู่ตลาดนี้เช่นกัน

คณะลูกขุนของศาลรัฐบาลกลางในรัฐแคลิฟอร์เนียตัดสินให้ Nektar Therapeutics ได้รับค่าชดเชย 90 ล้านดอลลาร์ หลังจากพบว่า Eli Lilly ละเมิดข้อสัญญาโดยนัยเรื่องความสุจริตและความเป็นธรรมในการปฏิบัติตามสัญญา คดีดังกล่าวซึ่งยื่นฟ้องในเดือนสิงหาคม 2023 มีที่มาจากข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิระหว่างสองบริษัทซึ่งครอบคลุมการพัฒนาและการจำหน่ายยา rezpegaldesleukin การพิจารณาคดีในศาลแขวงสหรัฐสำหรับเขตเหนือของรัฐแคลิฟอร์เนียเริ่มขึ้นเมื่อวันที่ 8 กันยายน และคณะลูกขุนมีคำตัดสินเมื่อวันที่ 24 กันยายน นอกเหนือจากค่าชดเชย 90 ล้านดอลลาร์แล้ว ศาลจะกำหนดจำนวนดอกเบี้ยที่จะเพิ่มเข้าในเงินรางวัลดังกล่าว และคำตัดสินยังคงขึ้นอยู่กับกระบวนการหลังการพิจารณาคดีและการอุทธรณ์ที่อาจเกิดขึ้น ในส่วนที่แยกกัน เมื่อเดือนกรกฎาคม 2026 Nektar ได้เริ่มการทดลองระดับทะเบียนระดับโลกสองรายการแรกในโครงการ ZENITH AD ระยะที่ 3 ซึ่งประเมินยา rezpegaldesleukin ในผู้ป่วยโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโครงการสามการศึกษาที่รวมถึง ZENITH AD-3 ด้วย

โนโว นอร์ดิสก์ ประกาศความคืบหน้าด้านการกำกับดูแลในยุโรปสองรายการสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์โรคหายาก โดยคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ขององค์การยาแห่งยุโรปได้แนะนำให้อนุมัติยาเดเนซิมิก ซึ่งจะวางจำหน่ายในชื่อ Frehemgo สำหรับโรคฮีโมฟีเลีย เอ ในผู้ใหญ่และเด็กที่มีหรือไม่มีสารยับยั้ง และได้ออกความเห็นเชิงบวกต่อยา Sogroya หรือโซมาพาซิแทน ซึ่งฉีดสัปดาห์ละครั้ง สำหรับเด็กที่มีภาวะตัวเตี้ยไม่ทราบสาเหตุหรือตัวเตี้ยโดยไม่ทราบสาเหตุ ทั้งสองการตัดสินใจยังต้องรอการดำเนินการขั้นสุดท้ายจากคณะกรรมาธิการยุโรป โนโวคาดว่าจะเปิดตัว Frehemgo ในประเทศยุโรปกลุ่มแรกในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 ตามด้วยการจำหน่ายทั่วสหภาพยุโรปในต้นปี 2027 และเดเนซิมิกยังอยู่ระหว่างการพิจารณาขององค์การอาหารและยาสหรัฐสำหรับข้อบ่งชี้โรคฮีโมฟีเลีย เอ เดียวกัน ความเห็นต่อยา Sogroya นี้เกิดขึ้นหลังจากคำแนะนำของ CHMP เมื่อเดือนพฤษภาคม 2026 สำหรับเด็กที่มีภาวะตัวเตี้ยซึ่งเกิดมามีขนาดเล็กเมื่อเทียบกับอายุครรภ์ และเด็กที่มีกลุ่มอาการนูแนน และการตัดสินใจของคณะกรรมาธิการยุโรปที่รออยู่จะครอบคลุมทั้งสามข้อบ่งชี้ หากได้รับอนุมัติ Sogroya จะกลายเป็นยาฮอร์โมนเจริญเติบโตตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับอนุญาตสำหรับภาวะตัวเตี้ยไม่ทราบสาเหตุในสหภาพยุโรป โนโวมียอดขายโรคหายากที่ปรับปรุงแล้ว 9.1 พันล้านโครเนอร์ในครึ่งแรกของปี 2026 และกลุ่มนี้ยังรวมถึง Alhemo ซึ่งได้รับอนุมัติในสหรัฐอเมริกา ยุโรป ญี่ปุ่น และออสเตรเลียสำหรับการป้องกันโรคเป็นประจำในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย เอ หรือ บี รวมถึงเอทาโวพิแวตซึ่งเสร็จสิ้นการพัฒนาระยะที่สามในโรคเม็ดเลือดรูปเคียวและระยะที่สองในโรคธาลัสซีเมีย การผลักดันด้านโรคหายากนี้เกิดขึ้นขณะที่ธุรกิจหลักด้าน GLP-1 ของโนโวเผชิญการแข่งขันที่ทวีความรุนแรงขึ้น โดยยอดขาย Mounjaro ของอีไล ลิลลี่ สร้างรายได้ 18.6 พันล้านดอลลาร์ในครึ่งแรกของปี 2026 เพิ่มขึ้น 106% เมื่อเทียบปีต่อปี และยอดขาย Zepbound เพิ่มขึ้น 60% เป็น 9.1 พันล้านดอลลาร์ ขณะที่ยอดขาย Ozempic ของโนโวในครึ่งแรกปรับตัวลดลง 2% ที่อัตราแลกเปลี่ยนคงที่ และยอดขายผลิตภัณฑ์ Wegovy เพิ่มขึ้น 7%

Novo Nordisk รายงานผลการทดลองระยะที่ 3 สองการศึกษาแบบ top-line ของยา CagriSema ซึ่งเป็นสูตรผสมขนาดคงที่ที่ยังอยู่ระหว่างการวิจัย ประกอบด้วย cagrilintide และ semaglutide ฉีดสัปดาห์ละครั้ง สำหรับรักษาโรคอ้วนและเบาหวานชนิดที่ 2 ในการศึกษา REIMAGINE 5 ระยะเวลา 68 สัปดาห์ ยา CagriSema ขนาด 1.0 มก./1.0 มก. ลดน้ำหนักตัวเฉลี่ยโดยประมาณ 12.4% ณ สัปดาห์ที่ 60 เทียบกับ 9.1% ของยา tirzepatide ขนาด 5 มก. ของ Eli Lilly ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ในยา Zepbound และ Mounjaro โดยผ่านเกณฑ์ความเหนือกว่าด้านการลดน้ำหนัก ขณะที่ระดับ HbA1c ลดลง 1.71% เทียบกับ 1.67% ซึ่งผ่านเกณฑ์ไม่ด้อยกว่าที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ในการศึกษา REDEFINE 9 ที่แยกต่างหาก ยา CagriSema ขนาด 1.0 มก./1.0 มก. ทำให้น้ำหนักลดลง 21% ณ สัปดาห์ที่ 68 เทียบกับ 2% ในกลุ่มยาหลอก ซึ่งผ่านจุดสิ้นสุดหลักด้านความเหนือกว่า โดยมีผลดีขึ้นมากกว่าในมาตรวัดสนับสนุนต่างๆ รวมถึงความดันโลหิตตัวบน อัตราส่วนรอบเอวต่อส่วนสูง และค่าไขมันในเลือดขณะอดอาหาร Novo ยื่นคำขออนุมัติยาใหม่ต่อ FDA ในเดือนธันวาคม 2568 เพื่อขออนุมัติยา CagriSema สำหรับการควบคุมน้ำหนัก โดยคาดว่าจะมีคำตัดสินจากหน่วยงานกำกับดูแลในไตรมาสที่สี่ของปี 2569 บริษัทเตือนว่าการเปรียบเทียบการลดน้ำหนักนี้ควรพิจารณาภายในรูปแบบการศึกษาและขนาดยาที่ศึกษาโดยเฉพาะ มากกว่าจะมองเป็นการเปรียบเทียบโดยตรงกับสูตร tirzepatide ที่ได้รับอนุมัติทุกรูปแบบ

โนโว นอร์ดิสก์ได้จับมือเป็นพันธมิตรกับแอนโทรปิกเพื่อนำโมเดลคลอดด์และคลอดด์ ไซแอนซ์มาใช้ในกระบวนการวิจัยและพัฒนา โดยเริ่มแรกจะมุ่งเป้าไปที่ปัญหาทางวิทยาศาสตร์เฉพาะด้านที่ AI สามารถสร้างผลกระทบได้มากที่สุด และจะใช้โมเดลระดับแนวหน้าของแอนโทรปิกสำหรับการพัฒนาซอฟต์แวร์ที่ขับเคลื่อนด้วย AI ด้วย สำนักข่าวรอยเตอร์รายงานว่า โนโวใช้คลอดด์อยู่แล้วเพื่อทำให้การสร้างรายงานการทดลองทางคลินิกเป็นอัตโนมัติ ลดระยะเวลาการจัดทำเอกสารผู้ป่วยจากหลายเดือนเหลือเพียงไม่กี่นาที ข้อตกลงนี้ต่อยอดกลยุทธ์ด้าน AI ที่รวมถึงความร่วมมือกับโอเพนเอไอและอะเมซอน เว็บ เซอร์วิสอยู่แล้ว และเกิดขึ้นในขณะที่โนโวกำลังพยายามเสริมความแข็งแกร่งให้กับไปป์ไลน์ท่ามกลางการแข่งขันยาลดความอ้วนที่เพิ่มขึ้น โดยยอดขายปรับปรุงของไตรมาสที่สองเพิ่มขึ้น 7% ที่อัตราแลกเปลี่ยนคงที่ เป็น 7.85 หมื่นล้านโครนเดนมาร์ก ขณะที่กำไรจากการดำเนินงานปรับปรุงเพิ่มขึ้น 11% เป็น 3.34 หมื่นล้านโครนเดนมาร์ก โนโวบันทึกค่าเผื่อการด้อยค่าที่ไม่ใช่เงินสด 6.3 พันล้านโครนเดนมาร์กสำหรับสินทรัพย์ในไปป์ไลน์พร้อมกัน รวมถึง 4 พันล้านโครนเดนมาร์กที่เกี่ยวข้องกับมอนลูนาแบนต์ ซึ่งตอกย้ำถึงความจำเป็นในการปรับปรุงผลิตภาพการวิจัยและพัฒนา ผลกระทบทางการเงินในทันทีนั้นยังไม่แน่นอน เนื่องจากบริษัทต่างๆ ยังไม่ได้เปิดเผยเป้าหมายยาที่เฉพาะเจาะจง หลักไมล์การพัฒนา เงื่อนไขทางการเงิน หรือการประหยัดต้นทุนที่คาดหวัง และข้อตกลงนี้เริ่มต้นด้วยการทดสอบคลอดด์ในกระบวนการทำงานที่เลือกไว้ โนโวยังเผชิญแรงกดดันจากอีไล ลิลลี่ในตลาดยาลดความอ้วนที่รอยเตอร์ระบุว่าอาจมีมูลค่าเกิน 1 แสนล้านดอลลาร์ต่อปีภายในปี 2030 โดยยาลดความอ้วนแบบรับประทานของลิลลี่ครองส่วนแบ่งผู้ป่วยใหม่ในสหรัฐฯ ที่ใช้ยาลดน้ำหนักแบบรับประทานมากกว่า 30% ภายในเดือนกันยายน ขณะที่ยาเม็ดเวกอวีของโนโวมีส่วนแบ่งประมาณ 90% ณ เดือนสิงหาคม