Pfizer IncLITFULO met Phase 3 endpoints in nonsegmental vitiligo with no new safety signals, supporting global regulatory filings.

ไฟเซอร์รายงานว่ายารับประทาน LITFULO ช่วยปรับปรุงการกลับคืนของเม็ดสีบนใบหน้าและทั่วร่างกายในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคด่างขาวชนิดไม่จำกัดขอบเขตได้อย่างมีนัยสำคัญในการทดลองระยะที่ 3 สองการศึกษา และระบุว่ามีความตั้งใจจะยื่นข้อมูลต่อหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก รวมถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป ในการศึกษา TRANQUILLO 2 ซึ่งทดสอบ LITFULO ขนาด 100 มิลลิกรัม และการศึกษา TRANQUILLO ซึ่งทดสอบ LITFULO ขนาด 50 มิลลิกรัม มีผู้ป่วยร้อยละ 21.86 และร้อยละ 12.47 บรรลุเป้าหมาย F-VASI75 ซึ่งหมายถึงการดีขึ้นร้อยละ 75 หรือมากกว่าในดัชนีการให้คะแนนพื้นที่ด่างขาวบนใบหน้า เทียบกับร้อยละ 2.40 และร้อยละ 2.48 ในกลุ่มยาหลอก ขณะที่ร้อยละ 13.02 และร้อยละ 8.98 บรรลุเป้าหมาย T-VASI50 ซึ่งหมายถึงการดีขึ้นร้อยละ 50 หรือมากกว่าในดัชนีการให้คะแนนพื้นที่ด่างขาวทั่วร่างกาย เทียบกับร้อยละ 2.40 และร้อยละ 1.98 ในกลุ่มยาหลอก การดีขึ้นเริ่มปรากฏตั้งแต่สัปดาห์ที่ 24 และเพิ่มขึ้นต่อเนื่องจนถึงสัปดาห์ที่ 36 และสัปดาห์ที่ 52 และ LITFULO ยังช่วยลดความรุนแรงของโรคทั้งบนใบหน้าและโดยรวมตามที่ผู้ป่วยรายงานที่สัปดาห์ที่ 52 โครงการทดลองระยะที่ 3 TRANQUILLO ซึ่งเป็นการศึกษาที่ใหญ่ที่สุดจนถึงปัจจุบันในการประเมินยารับประทานออกฤทธิ์ทั่วร่างกายสำหรับโรคด่างขาวชนิดไม่จำกัดขอบเขต มีผู้เข้าร่วม 2,174 ราย จาก 271 ศูนย์ทั่วโลก โดย TRANQUILLO 2 ทดสอบขนาด 100 มิลลิกรัมวันละครั้งในผู้ใหญ่ 1,567 ราย และ TRANQUILLO ทดสอบขนาด 50 มิลลิกรัมวันละครั้งในผู้ป่วย 607 รายที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป โปรไฟล์ความปลอดภัยสอดคล้องกับที่พบในการรักษาโรคผมร่วงเป็นหย่อม โดยไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาพบในผู้ป่วยร้อยละ 67.7 ที่ได้รับ LITFULO ขนาด 100 มิลลิกรัม เทียบกับร้อยละ 62.0 ในกลุ่มยาหลอกในการศึกษา TRANQUILLO 2 และร้อยละ 81.0 เทียบกับร้อยละ 77.1 ในการศึกษา TRANQUILLO ผลการศึกษานี้ถูกนำเสนอในการบรรยายแบบ late-breaking oral presentation ในการประชุมประจำปีครั้งที่ 35 ของสถาบันโรคผิวหนังและกามโรคแห่งยุโรป ณ กรุงเวียนนา ประเทศออสเตรีย
Pfizer IncLITFULO met Phase 3 endpoints in nonsegmental vitiligo with no new safety signals, supporting global regulatory filings.