Xvivo Perfusion AB

XVIVO Perfusion ABは、米国食品医薬品局がXVIVO心臓補助搬送システムの前承認申請を受理したと発表した。この申請は、米国の14の主要な心臓移植センターで141人の患者を登録したPRESERVE IDE試験の臨床データに支えられており、さらにPRESERVE継続アクセスプロトコル試験からの追加エビデンスや米国以外での臨床経験も根拠となっている。PRESERVE IDE試験では、循環死後の提供心臓や指定された拡大ドナー基準を満たす脳死後の提供心臓を含む拡大基準ドナー心臓の保存と搬送における本システムの安全性と有効性を、低温酸素化灌流を用いて評価した。FDAはCAP試験で最大120人の患者登録を承認しており、PMA申請の審査中も参加移植センターが本技術を継続使用できるようにしている。CEOのクリストファー・ローゼンブラッド氏は、今回の提出を重要なマイルストーンと位置づけ、最近欧州でXVIVO心臓補助搬送システムがCE認証を取得したことにも言及した。