CervoMed Inc.

CervoMedは、同社の治験薬ネフラマピモドが、レビー小体型認知症の治療を対象として、英国の革新的ライセンス・アクセス経路の下でイノベーションパスポートを付与されたと発表した。この指定は、医薬品・医療製品規制庁、国民保健サービス、および医療技術評価機関の合意により授与され、ネフラマピモドを、高いアンメットニーズに対応し、大きな治療上の利点をもたらす可能性のある革新的治療薬として認めるものである。このプログラムは、市場投入までの時間と患者アクセスを加速するための早期かつ調整されたガイダンスを提供する。ネフラマピモドはp38 MAPキナーゼを阻害する経口低分子薬であり、第2b相試験ではDLB患者の認知機能および機能転帰を改善した。CervoMedは現在、ネフラマピモドを第3相試験に進めるための戦略的パートナーを求めている。

CervoMedは、アルツハイマー病協会国際会議2026において、レビー小体型認知症を対象としたネフラマピモドの新たな臨床データ、血漿バイオマーカー、画像データを発表しました。159例を対象とした第2b相RewinD-LB試験の新たな解析から、先行する第2a相試験の結果を再現できなかった原因は、アルツハイマー病の併存病理を有する患者の割合が目標を上回ったこと、および期待された血漿中濃度に達しなかった薬剤バッチの使用にあることが示されました。探索的解析では、血漿pTau181が低値の患者、および期待された薬物濃度に達した患者において、ネフラマピモドがDLBの悪化を抑制し、pTau181値が低くなるほど治療効果が一貫して向上することが示されました。また、ネフラマピモドは、プラセボと比較して、48週間にわたり右側前脳基底部の萎縮を持続的に抑制し、前脳基底部の結合性を増加させました。別途実施された80mg1日2回投与の第2相試験では、主要評価項目である安全性、忍容性、薬物動態の目標を達成し、薬物動態-薬力学解析により、臨床的改善と関連する血漿トラフ濃度の閾値が約4ng/mLと特定され、計画中の第3相試験では50mg1日3回投与が選択されることが支持されました。

CervoMedは、前頭側頭型認知症の一種である非流暢性原発性進行性失語症を対象としたネフラマピモドの第2a相試験の登録を完了した。この試験には25人の参加者が登録され、24週間の経口ネフラマピモド投与を受けた後、12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照延長試験に移行する。この試験の中間バイオマーカーデータは、2026年11月にボストンで開催される第19回アルツハイマー病臨床試験会議で発表される予定で、最初の臨床データは2027年第1四半期に得られる見込みである。同社はまた、タウ関連前頭側頭型認知症のマウスモデルにおいて、ネフラマピモドによるp38α阻害が軸索輸送障害を回復させたことを示す最近のNature Neuroscience誌の論文を強調した。非流暢性原発性進行性失語症は、最も一般的なタウ関連前頭側頭型認知症のサブタイプであり、米国でも欧州連合でも承認された治療法はない。

CervoMedは、7月12日から15日までロンドンで開催されるアルツハイマー病協会国際会議2026において、5件の発表を行うと発表した。そのうち4件は、レヴィ小体型認知症を対象とした経口薬候補ネフラマピモドに関するものだ。発表内容は、血漿p-tau181が低く薬物濃度が高い患者でネフラマピモドが臨床的悪化を遅らせたことを示す探索的フェーズ2解析、RewinD-LB試験のMRIで測定した前脳基底部萎縮への影響、薬物動態と薬力学の関係に焦点を当てた血漿中薬物曝露反応関係、そして24週間の非盲検試験で評価した1日2回80mg投与の安全性、忍容性、薬物動態に関する初の臨床データを網羅する。5件目の発表では、治療反応を評価するための目標達成スケーリングを用いたレヴィ小体型認知症の目標領域インベントリの開発について取り上げる。ネフラマピモドはp38 MAPキナーゼを阻害する治験中の経口低分子薬であり、同社はレヴィ小体型認知症を対象としたフェーズ3試験に進めるための戦略的パートナーを求めている。

CervoMedの株価は火曜日に80%以上急騰し、主要な臨床試験のカタリストを控えてバイオテク上昇銘柄の先頭に立った。同社の主力薬剤候補ネフラマピモドは、レビー小体型認知症を対象に開発中で、2026年下半期に第3相試験が計画されており、英国のEXPERTS-ALSプラットフォームにも選定され、2026年第4四半期に最初の患者への投与が予定されている。Simulations Plusは、Altarisの関連会社による3億7500万ドル（1株当たり18.50ドル）での買収に合意した。これは60日間の出来高加重平均価格に対して26%のプレミアムとなる。NeOnc Technologiesは、アブダビ保健局から悪性脳腫瘍を対象としたNEO212の第2相試験開始に関する初の国際規制当局の承認を取得した。Lunai Bioworksは、ナスダックの最低入札価格要件を再び満たし、上場を維持した。その他の注目すべき動きとしては、取締役会を拡大し最高商業責任者を任命したConexeu Sciencesや、オフターゲット安全性リスク評価を改善するためD360プラットフォームをSecondary Intelligenceソフトウェアと統合したCertaraが挙げられる。