Valneva SE

欧州医薬品庁は、ファイザーとフランスのバイオ企業バルネバが開発中の実験的ライム病ワクチン候補PF-07307405について、製造販売承認申請を受理し、今後公式審査を開始する。この申請の根拠となっているのは第3相VALOR試験で、これは米国、カナダ、欧州のライム病多発地域に住む5歳以上の被験者9437人を対象としたプラセボ対照無作為化試験であり、確認されたライム病症例の減少において70%超の有効性が報告され、安全性の問題は検出されなかった。統計的な状況は見出しの数字ほど明快ではなかった。主要評価項目となった最初の事前指定解析では有効性73.2%を示したものの、95%信頼区間の下限が15.8%と、要求される20%を下回ったため、試験の事前定義された統計基準を満たさなかった。一方、2回目の事前指定解析では有効性74.8%を示し、この基準を満たした。2020年の提携・ライセンス契約に基づき、ファイザーは承認された場合にワクチンを製造・商業化する独占的権利を保有し、バルネバは開発パートナーとして利益を得る。バルネバによれば、PF-07307405は現在臨床開発中のライム病ワクチン候補の中で最も進んだものである。このニュースを受けてファイザーの株価はほぼ横ばいで、ヘッジファンドの保有状況は2026年第2四半期時点で83ファンドと第1四半期から変わらず、一方バルネバへのヘッジファンドの投資は1ファンドから4ファンドに増加した。製造販売承認申請の受理は、欧州医薬品庁が評価を開始するための基準を申請が満たしたことを意味するものであり、承認が近いことや保証されていることを意味するものではない。この種の正式な審査は完了までに数か月かかることが多い。

ファイザーとビオンテックは、XFG変異株を標的とした更新版コミナティCOVID-19ワクチンについて、米国FDAの承認をハイリスク者向けに取得した。また、ファイザーとバルネバのライム病ワクチン候補PF-07307405は、第3相試験データに基づき、欧州医薬品庁による販売承認申請の妥当性確認を受けた。これらの実績は、感染症予防におけるファイザーの役割を浮き彫りにしており、ライム病ワクチンは同社のパイプラインにとって重要な証明となる可能性がある。しかし、デポ・プロベラの和解プログラムを含む未解決の法的・価格圧力が重荷となっている。ファイザーのストーリーは、2029年までに売上高549億ドル、利益92億ドルを見込んでおり、これは年間4.6%の売上高減少と、現在の75億ドルから17億ドルの利益増加を意味し、公正価値は291.9ドル、現在の株価に対して4%の上昇余地となる。一部のアナリストは、2029年までに売上高が約506億ドルに減少する可能性があると想定しており、パイプラインの成功が価格圧力や特許失効を完全に相殺できないという懸念を強めている。

ファイザーとValnevaは、ライム病ワクチン候補PF-07307405の販売承認申請が欧州医薬品庁（EMA）に受理され、審査プロセスが開始されたと発表した。このワクチンは、北米と欧州で初のライム病ワクチンとなる可能性がある。申請は第3相試験の有効性データに基づいており、両社はライム病予防における満たされていない医療ニーズを強調している。この開発は、ファイザーの既存のワクチンポートフォリオを補完し、広範な感染症に対処するためのより広い戦略の一部である。投資家は、EMAの審査マイルストーン、すなわち2027年までの委員会見解や正式決定、および製造準備状況やワクチンの需要見込みに関する開示に注目すべきである。

欧州医薬品庁は、ファイザーとバルネバのライム病ワクチン候補PF-07307405に関する販売承認申請を受理し、提出書類の審査を開始した。この申請は、米国、カナダ、欧州で5歳以上の9437人が参加した第3相VALOR試験で観察された70％超の有効性に基づいており、安全性に関する懸念は確認されなかった。ファイザーのチーフ・ワクチン・オフィサー、アナリサ・アンダーソン氏は、このワクチンが欧州で初のライム病ワクチンとなる可能性があると述べた。欧州では毎年10万人以上がライム病に罹患し、2億人以上がリスク地域に住んでいる。バルネバのCEO、トーマス・リンゲルバッハ氏は、今回の受理を2020年4月に設立された提携にとって大きな節目と呼び、承認されればファイザーが独占的に製造・販売することになると述べた。